Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-125 Seeds Loaded Stent Insertion voor inoperabel hiair cholangiocarcinoom

12 juli 2021 bijgewerkt door: Xuzhou Central Hospital
Kwaadaardige galwegobstructie ontstaat meestal bij patiënten die lijden aan primaire of gemetastaseerde hepatobiliaire tumoren. Ongeveer 80% van de patiënten met een maligne galwegobstructie komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie, en als zodanig is het plaatsen van een palliatieve stent de enige beschikbare behandelingsoptie voor de meeste patiënten. Op dit moment is I-125 met zaden geladen stent ontwikkeld om de doorgankelijkheid van de stent en de overleving van patiënten te verbeteren. Hilar maligne galwegobstructie is een belangrijk onderdeel van kwaadaardige galwegobstructie. Hilar cholangiocarcinoom is de meest voorkomende ziekte die hilar maligne galwegobstructie veroorzaakt. Hierin hebben we de klinische en langetermijnwerkzaamheid beoordeeld van met I-125-zaden beladen stent-insertie voor hilarische cholangiocarcinoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige galwegobstructie ontstaat meestal bij patiënten die lijden aan primaire of gemetastaseerde hepatobiliaire tumoren. Ongeveer 80% van de patiënten met maligne galwegobstructie komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie, en als zodanig zijn palliatieve interventies de enige beschikbare behandelingsoptie voor de meeste patiënten. Van de beschikbare palliatieve behandelingen is percutane of endoscopische plaatsing van een stent de meest gebruikte behandeling bij patiënten met maligne galwegobstructie.

Hoewel het plaatsen van een stent de goede kortetermijnresultaten kan opleveren voor patiënten met maligne galwegobstructie, blijft stentdisfunctie een veel voorkomend resultaat bij deze behandelde patiënten, waardoor de werkzaamheid op lange termijn van deze behandelstrategie wordt beperkt. Om deze tekortkoming van het normaal inbrengen van een stent te verhelpen, hebben veel onderzoekers een nieuwe met I-125 zaden beladen stent ontwikkeld. De met I-125 zaden geladen stents kunnen niet alleen de geelzucht effectief verlichten, maar kunnen ook de brachytherapie aan de tumor geven. Eerdere meta-analyses toonden ook aan dat ten opzichte van normale stentplaatsing, I-125 zaden geladen stentplaatsing geassocieerd was met langere overleving en doorgankelijkheid van de stent bij patiënten met inoperabele maligne galwegobstructie. De meeste eerdere onderzoeken omvatten echter patiënten met kwaadaardige galwegobstructie met verschillende soorten kanker en kwaadaardige galwegobstructieplaatsen, en daarom bestond het risico op bias. Daarom is er een duidelijke behoefte aan een studie waarin deze twee soorten stents worden vergeleken bij patiënten met één type kanker.

Hilar maligne galwegobstructie is een belangrijk onderdeel van kwaadaardige galwegobstructie. Hilar cholangiocarcinoom is de meest voorkomende ziekte die hilar maligne galwegobstructie veroorzaakt. Hierin hebben we de klinische en langetermijnwerkzaamheid beoordeeld van met I-125-zaden beladen stent-insertie voor hilarische cholangiocarcinoompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een gediagnosticeerd hilar Cholangiocarcinoom; onbruikbare gevallen; Patiënten vertoonden tekenen van obstructieve geelzucht; Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group < 4.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die postoperatieve uitwendige radiotherapie hebben ondergaan; Patiënten bij wie eerder een galstent is ingebracht of gedraineerd; Patiënten die lijden aan een ernstige disfunctie van het long-, nier-, hart- of stollingssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-125 met zaden beladen stentgroep
Patiënten die de met I-125 zaden geladen stentplaatsing ontvangen
Apparaat: I-125 zaden geladen stent (zelfuitgezette metalen stent met I-125 zaden, Micro-Tech, Nanjing, China)
Een I-125 met zaden geladen stent bestond uit twee overlappende delen: een binnenste normale kale stent en een buitenste met zaden geladen stent
Actieve vergelijker: Normale stentgroep
Patiënten die de normale stentplaatsing krijgen
Apparaat: Normale stent (zelfexpanderende metalen stent zonder I-125 zaden, Micro-Tech, Nanjing, China)
Kale, zelfuitgezette metalen stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210218015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hilar Cholangiocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren