Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-125 Seeds Loaded Stent Wprowadzenie do nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital
Złośliwa niedrożność dróg żółciowych zwykle występuje u pacjentów cierpiących na pierwotne lub przerzutowe guzy wątroby i dróg żółciowych. Około 80% pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej, dlatego paliatywne wprowadzenie stentu jest jedyną dostępną opcją leczenia dla większości pacjentów. Obecnie opracowano stent wypełniony nasionami I-125 w celu poprawy drożności stentu i przeżycia pacjentów. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych wnęki jest ważną częścią złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Cholangiocarcinoma wnęki jest najczęstszą chorobą powodującą złośliwą niedrożność dróg żółciowych wnęki. Tutaj oceniliśmy kliniczną i długoterminową skuteczność implantacji stentu załadowanego nasionami I-125 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych zwykle występuje u pacjentów cierpiących na pierwotne lub przerzutowe guzy wątroby i dróg żółciowych. Około 80% pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej, dlatego interwencje paliatywne są jedyną dostępną opcją leczenia dla większości pacjentów. Spośród dostępnych metod leczenia paliatywnego, w leczeniu złośliwych niedrożności dróg żółciowych najczęściej stosuje się przezskórne lub endoskopowe wszczepianie stentu.

Chociaż wprowadzenie stentu może przynieść dobre krótkoterminowe wyniki u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, dysfunkcja stentu pozostaje częstym wynikiem u tych leczonych pacjentów, co ogranicza długoterminową skuteczność tej strategii leczenia. Aby przezwyciężyć tę wadę normalnego wkładania stentu, wielu badaczy opracowało nowy stent wypełniony nasionami I-125 do dróg żółciowych. Stenty wypełnione nasionami I-125 nie tylko mogą skutecznie złagodzić żółtaczkę, ale także mogą zapewnić brachyterapię guza. Poprzednie metaanalizy wykazały również, że w porównaniu z normalnym wprowadzeniem stentu, wprowadzenie stentu wypełnionego nasionami I-125 wiązało się z dłuższym przeżyciem i drożnością stentu u nieoperacyjnych pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Jednak większość wcześniejszych badań obejmowała pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych z różnymi typami raka i złośliwymi miejscami niedrożności dróg żółciowych, a zatem istniało ryzyko błędu systematycznego. Dlatego istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia badania porównującego te dwa typy stentów u pacjentów z jednym rodzajem raka.

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych wnęki jest ważną częścią złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Cholangiocarcinoma wnęki jest najczęstszą chorobą powodującą złośliwą niedrożność dróg żółciowych wnęki. Tutaj oceniliśmy kliniczną i długoterminową skuteczność implantacji stentu załadowanego nasionami I-125 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem dróg żółciowych wnęki; Nieoperacyjne przypadki; Pacjenci wykazywali objawy żółtaczki obturacyjnej; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group < 4.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddani pooperacyjnej radioterapii zewnętrznej; Pacjenci, u których wcześniej wykonano założenie lub drenaż dróg żółciowych; Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami układu oddechowego, nerkowego, sercowego lub układu krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stentów załadowanych nasionami I-125
Pacjenci, u których wszczepiono stent wypełniony nasionami I-125
Urządzenie: Stent wypełniony nasionami I-125 (samorozprężalny stent metalowy z nasionami I-125, Micro-Tech, Nanjing, Chiny)
Stent wypełniony nasionami I-125 składał się z dwóch zachodzących na siebie części: wewnętrznego normalnego, nagiego stentu i zewnętrznego stentu wypełnionego nasionami
Aktywny komparator: Normalna grupa stentów
Pacjenci, u których wszczepiono normalny stent
Urządzenie: Normalny stent (samorozprężalny stent metalowy bez nasion I-125, Micro-Tech, Nanjing, Chiny)
Goły, samorozprężalny stent metalowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210218015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hilar Cholangiocarcinoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj