- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779788
I-125 frön laddad stentinsättning för inoperabel Hilar Cholangiocarcinoma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Maligna gallvägsobstruktion uppstår vanligtvis hos patienter som lider av primära eller metastaserande hepatobiliära tumörer. Ungefär 80 % av patienterna med maligna gallvägsobstruktioner är inte kvalificerade för kirurgisk resektion, och som sådana är palliativa ingrepp det enda tillgängliga behandlingsalternativet för de flesta patienter. Av de tillgängliga palliativa behandlingarna är perkutan eller endoskopisk stentinsättning den som används mest för att behandla patienter med maligna gallvägsobstruktioner.
Även om stentinförande kan uppnå de goda kortsiktiga resultaten för patienter med malign gallvägsobstruktion, är stentdysfunktion fortfarande ett vanligt resultat hos dessa behandlade patienter, vilket begränsar den långsiktiga effekten av denna behandlingsstrategi. För att övervinna denna brist med den normala stentinsättningen har många forskare utvecklat en ny galla I-125 frön laddad stent. De I-125 frön laddade stentarna kan inte bara effektivt lindra gulsot, utan kan också ge brachyterapi till tumören. Tidigare metaanalyser visade också att i förhållande till normal stentinsättning var I-125 frön laddad stentinsättning associerad med längre överlevnad och öppen stent hos inoperabla patienter med maligna gallvägsobstruktioner. De flesta tidigare studier inkluderade dock patienter med maligna gallvägsobstruktioner med olika cancertyper och maligna gallobstruktionsställen, och därför fanns risken för bias. Därför finns det ett tydligt behov av en studie som jämför dessa två stenttyper hos patienter med en enda typ av cancer.
Hilar maligna gallobstruktion är en viktig del av maligna gallobstruktion. Hilar cholangiocarcinoma är den vanligaste sjukdomen som orsakar hilar maligna gallvägsobstruktion. Häri bedömde vi den kliniska och långsiktiga effekten av I-125 frön laddade stentinförande för hilar kolangiokarcinompatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnostiserat hilar Cholangiocarcinoma; Inoperable fall; Patienter visade tecken på obstruktiv gulsot; Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus < 4.
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgick postoperativ extern strålbehandling; Patienter hos vilka tidigare gallstentinsättning eller dränering utförts; Patienter som lider av allvarlig dysfunktion i lung-, njur-, hjärt- eller koagulatoriska system.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I-125 frön laddad stentgrupp
Patienter som får I-125 frön laddad stentinsättning
|
En I-125 frönladdad stent bestod av två överlappande delar: en inre normal bar stent och en yttre frönladdad stent
|
Aktiv komparator: Normal stentgrupp
Patienter som får normal stentinsättning
|
Bar självexpanderande metallstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210218015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hilar Cholangiocarcinoma
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu