Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-125 frön laddad stentinsättning för inoperabel Hilar Cholangiocarcinoma

12 juli 2021 uppdaterad av: Xuzhou Central Hospital
Maligna gallvägsobstruktion uppstår vanligtvis hos patienter som lider av primära eller metastaserande hepatobiliära tumörer. Ungefär 80 % av patienterna med maligna gallvägsobstruktioner är inte kvalificerade för kirurgisk resektion, och som sådan är palliativ stentinsättning det enda tillgängliga behandlingsalternativet för de flesta patienter. För närvarande har I-125 frön laddad stent utvecklats för att förbättra stentens öppenhet och patienternas överlevnad. Hilar maligna gallobstruktion är en viktig del av maligna gallobstruktion. Hilar cholangiocarcinoma är den vanligaste sjukdomen som orsakar hilar maligna gallvägsobstruktion. Häri bedömde vi den kliniska och långsiktiga effekten av I-125 frön laddade stentinförande för hilar kolangiokarcinompatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Maligna gallvägsobstruktion uppstår vanligtvis hos patienter som lider av primära eller metastaserande hepatobiliära tumörer. Ungefär 80 % av patienterna med maligna gallvägsobstruktioner är inte kvalificerade för kirurgisk resektion, och som sådana är palliativa ingrepp det enda tillgängliga behandlingsalternativet för de flesta patienter. Av de tillgängliga palliativa behandlingarna är perkutan eller endoskopisk stentinsättning den som används mest för att behandla patienter med maligna gallvägsobstruktioner.

Även om stentinförande kan uppnå de goda kortsiktiga resultaten för patienter med malign gallvägsobstruktion, är stentdysfunktion fortfarande ett vanligt resultat hos dessa behandlade patienter, vilket begränsar den långsiktiga effekten av denna behandlingsstrategi. För att övervinna denna brist med den normala stentinsättningen har många forskare utvecklat en ny galla I-125 frön laddad stent. De I-125 frön laddade stentarna kan inte bara effektivt lindra gulsot, utan kan också ge brachyterapi till tumören. Tidigare metaanalyser visade också att i förhållande till normal stentinsättning var I-125 frön laddad stentinsättning associerad med längre överlevnad och öppen stent hos inoperabla patienter med maligna gallvägsobstruktioner. De flesta tidigare studier inkluderade dock patienter med maligna gallvägsobstruktioner med olika cancertyper och maligna gallobstruktionsställen, och därför fanns risken för bias. Därför finns det ett tydligt behov av en studie som jämför dessa två stenttyper hos patienter med en enda typ av cancer.

Hilar maligna gallobstruktion är en viktig del av maligna gallobstruktion. Hilar cholangiocarcinoma är den vanligaste sjukdomen som orsakar hilar maligna gallvägsobstruktion. Häri bedömde vi den kliniska och långsiktiga effekten av I-125 frön laddade stentinförande för hilar kolangiokarcinompatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnostiserat hilar Cholangiocarcinoma; Inoperable fall; Patienter visade tecken på obstruktiv gulsot; Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus < 4.

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgick postoperativ extern strålbehandling; Patienter hos vilka tidigare gallstentinsättning eller dränering utförts; Patienter som lider av allvarlig dysfunktion i lung-, njur-, hjärt- eller koagulatoriska system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-125 frön laddad stentgrupp
Patienter som får I-125 frön laddad stentinsättning
En I-125 frönladdad stent bestod av två överlappande delar: en inre normal bar stent och en yttre frönladdad stent
Aktiv komparator: Normal stentgrupp
Patienter som får normal stentinsättning
Bar självexpanderande metallstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hilar Cholangiocarcinoma

3
Prenumerera