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I-125-Seeds-geladene Stenteinlage bei inoperablem Hilar-Cholangiokarzinom

12. Juli 2021 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital
Ein bösartiger Gallengangsverschluss tritt meist bei Patienten auf, die an primären oder metastasierten hepatobiliären Tumoren leiden. Ungefähr 80 % der Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion kommen für eine chirurgische Resektion nicht in Frage, und daher ist die palliative Stentimplantation für die meisten Patienten die einzige verfügbare Behandlungsoption. Derzeit wurde ein mit I-125-Samen beladener Stent entwickelt, um die Durchgängigkeit des Stents und das Überleben der Patienten zu verbessern. Die maligne Gallenobstruktion des Hilus ist ein wichtiger Teil der malignen Gallenobstruktion. Das Cholangiokarzinom des Hilus ist die häufigste Erkrankung, die eine bösartige Obstruktion der Gallenwege am Hilus verursacht. Hierin untersuchten wir die klinische und langfristige Wirksamkeit der I-125-Seeds-beladenen Stentimplantation bei Patienten mit Cholangiokarzinom des Hilus.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bösartiger Gallengangsverschluss tritt meist bei Patienten auf, die an primären oder metastasierten hepatobiliären Tumoren leiden. Ungefähr 80 % der Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion kommen für eine chirurgische Resektion nicht in Frage, und daher sind palliative Eingriffe für die meisten Patienten die einzige verfügbare Behandlungsoption. Von den verfügbaren palliativen Behandlungen wird die perkutane oder endoskopische Stentimplantation am häufigsten zur Behandlung von Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion eingesetzt.

Obwohl die Stentimplantation bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion gute kurzfristige Ergebnisse erzielen kann, kommt es bei diesen behandelten Patienten weiterhin häufig zu einer Stentfunktionsstörung, was die langfristige Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie einschränkt. Um diesen Mangel der normalen Stenteinlage zu überwinden, haben viele Forscher einen neuartigen, mit Gallen-I-125-Samen beladenen Stent entwickelt. Die mit I-125-Seeds beladenen Stents können nicht nur die Gelbsucht wirksam lindern, sondern auch eine Brachytherapie für den Tumor ermöglichen. Frühere Metaanalysen zeigten auch, dass im Vergleich zur normalen Stentinsertion die I-125-Seeds-beladene Stentinsertion mit einem längeren Überleben und einer längeren Stentdurchgängigkeit bei inoperablen Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion verbunden war. Allerdings umfassten die meisten früheren Studien Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion mit unterschiedlichen Krebsarten und Stellen mit bösartiger Gallengangsobstruktion, sodass das Risiko einer Verzerrung bestand. Daher besteht ein klarer Bedarf an einer Studie zum Vergleich dieser beiden Stenttypen bei Patienten mit einer einzigen Krebsart.

Die maligne Gallenobstruktion des Hilus ist ein wichtiger Teil der malignen Gallenobstruktion. Das Cholangiokarzinom des Hilus ist die häufigste Erkrankung, die eine bösartige Obstruktion der Gallenwege am Hilus verursacht. Hierin untersuchten wir die klinische und langfristige Wirksamkeit der I-125-Seeds-beladenen Stentimplantation bei Patienten mit Cholangiokarzinom des Hilus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostiziertem Cholangiokarzinom des Hilus; Inoperable Fälle; Die Patienten zeigten Anzeichen einer obstruktiven Gelbsucht; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group < 4.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer postoperativen externen Strahlentherapie unterzogen haben; Patienten, bei denen zuvor eine Gallenstent-Einlage oder -Drainage durchgeführt wurde; Patienten, die an einer schwerwiegenden Funktionsstörung des Lungen-, Nieren-, Herz- oder Gerinnungssystems leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit I-125-Seeds beladene Stentgruppe
Patienten, die die mit I-125-Seeds beladenen Stenteinsätze erhalten
Gerät: Mit I-125-Seeds beladener Stent (selbstexpandierender Metallstent mit I-125-Seeds, Micro-Tech, Nanjing, China)
Ein mit I-125-Seeds beladener Stent bestand aus zwei überlappenden Teilen: einem inneren, normalen, bloßen Stent und einem äußeren, mit Seeds beladenen Stent
Aktiver Komparator: Normale Stentgruppe
Patienten, die die normale Stent-Einlage erhalten
Gerät: Normaler Stent (selbstexpandierender Metallstent ohne I-125-Seeds, Micro-Tech, Nanjing, China)
Blanker, selbstexpandierender Metallstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210218015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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