I-125 Seeds Loaded Stentti Insert inoperable Hilar Cholangiocarcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma syntyy yleensä potilailla, jotka kärsivät primaarisista tai metastaattisista maksa-sappikasvaimista. Noin 80 % pahanlaatuisista sapen ahtaumapotilaista ei ole oikeutettu kirurgiseen resektioon, ja siksi palliatiiviset interventiot ovat ainoa hoitovaihtoehto useimmille potilaille. Saatavilla olevista palliatiivisista hoidoista perkutaaninen tai endoskooppinen stentin asennus on yleisin pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeumapotilaiden hoidossa.
Vaikka stentin asettaminen voi saavuttaa hyvät lyhyen aikavälin tulokset potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, stentin toimintahäiriö on edelleen yleinen seuraus näillä hoidetuilla potilailla, mikä rajoittaa tämän hoitostrategian pitkän aikavälin tehokkuutta. Tämän normaalin stentin asettamisen puutteen voittamiseksi monet tutkijat ovat kehittäneet uuden biliaarisen I-125 siemenillä ladatun stentin. I-125-siemenillä ladatut stentit eivät ainoastaan voi tehokkaasti lievittää keltaisuutta, vaan ne voivat myös tarjota brakyterapiaa kasvaimelle. Aiemmat meta-analyysit osoittivat myös, että verrattuna normaaliin stentin asettamiseen I-125-siemenillä kuormitettu stentin asettaminen liittyi pidempään eloonjäämiseen ja stentin läpikulkukykyyn potilailla, jotka eivät olleet leikattu pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeumapotilailla. Useimmat aiemmat tutkimukset sisälsivät kuitenkin pahanlaatuisia sappitiehyiden tukkeumia sairastavia potilaita, joilla oli erilaisia syöpätyyppejä ja pahanlaatuisia sappitiehyiden tukkeutumiskohtia, ja siksi harhaantumisen riski oli olemassa. Siksi on selvä tarve tutkimukselle, jossa verrataan näitä kahta stenttityyppiä potilailla, joilla on yksi syöpätyyppi.
Hilar pahanlaatuinen sapen tukos on tärkeä osa pahanlaatuista sappitiehyiden tukkeutumista. Hilar kolangiokarsinooma on yleisin sairaus, joka aiheuttaa hilarisen pahanlaatuisen sapen tukkeuman. Tässä arvioimme I-125-siemenillä ladatun stentin kliinisen ja pitkän aikavälin tehokkuuden hilar-kolangiokarsinoomapotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu hilar kolangiokarsinooma; Käyttökelvottomat tapaukset; Potilailla ilmeni obstruktiivista keltaisuutta; Itäisen onkologiaosuuskunnan tulos < 4.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen ulkoinen sädehoito; Potilaat, joille on tehty sappistentti aiempi asennus tai tyhjennys; Potilaat, jotka kärsivät vakavasta keuhkojen, munuaisten, sydämen tai hyytymisjärjestelmän toimintahäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-125 siemenillä ladattu stenttiryhmä
Potilaat, jotka saavat I-125-siemenillä täytetyn stentin
|
I-125 siemenillä ladattu stentti koostui kahdesta päällekkäin olevasta osasta: sisemmäisestä normaalista paljaasta stentistä ja ulkopuolisesta siemenillä täytetystä stentistä
|
|
Active Comparator: Normaali stenttiryhmä
Potilaat, joille asetetaan normaali stentti
|
Paljas itselaajentunut metallistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210218015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .