Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení stentu I-125 Seeds Loaded Stent pro inoperabilní Hilar cholangiokarcinom

12. července 2021 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital
Maligní biliární obstrukce obvykle vzniká u pacientů trpících primárními nebo metastatickými hepatobiliárními nádory. Přibližně 80 % pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest není způsobilých pro chirurgickou resekci, a proto je paliativní zavedení stentu jedinou dostupnou možností léčby pro většinu pacientů. V současné době byl vyvinut stent naplněný semeny I-125, aby se zlepšila průchodnost stentu a přežití pacientů. Hilární maligní biliární obstrukce je důležitou součástí maligní biliární obstrukce. Hilární cholangiokarcinom je nejčastější onemocnění, které způsobuje hilární maligní biliární obstrukci. Zde jsme hodnotili klinickou a dlouhodobou účinnost inzerce stentu naplněného semeny I-125 u pacientů s hilovým cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní biliární obstrukce obvykle vzniká u pacientů trpících primárními nebo metastatickými hepatobiliárními nádory. Přibližně 80 % pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest není způsobilých pro chirurgickou resekci, a proto jsou paliativní intervence jedinou dostupnou možností léčby pro většinu pacientů. Z dostupných paliativních léčebných postupů se k léčbě pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest nejčastěji používá perkutánní nebo endoskopické zavedení stentu.

Přestože zavedení stentu může dosáhnout dobrých krátkodobých výsledků u pacientů s maligní biliární obstrukcí, dysfunkce stentu zůstává u těchto léčených pacientů běžným výsledkem, což omezuje dlouhodobou účinnost této léčebné strategie. Aby se překonal tento nedostatek normálního zavádění stentu, mnoho výzkumníků vyvinulo nový stent s biliárním I-125 semeny. Stenty naplněné semeny I-125 nejenže mohou účinně zmírnit žloutenku, ale také mohou poskytnout brachyterapii nádoru. Předchozí metaanalýzy také ukázaly, že vzhledem k normálnímu zavádění stentu bylo zavádění stentu naloženého semeny I-125 spojeno s delším přežitím a průchodností stentu u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí. Většina předchozích studií však zahrnovala pacienty s maligní obstrukcí žlučových cest s různými typy rakoviny a místy maligní obstrukce žlučových cest, a proto riziko zkreslení existovalo. Proto existuje jasná potřeba studie srovnávající tyto dva typy stentů u pacientů s jedním typem rakoviny.

Hilární maligní biliární obstrukce je důležitou součástí maligní biliární obstrukce. Hilární cholangiokarcinom je nejčastější onemocnění, které způsobuje hilární maligní biliární obstrukci. Zde jsme hodnotili klinickou a dlouhodobou účinnost inzerce stentu naplněného semeny I-125 u pacientů s hilovým cholangiokarcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnostikovaným hilovým cholangiokarcinomem; Nefunkční případy; Pacienti vykazovali známky obstrukční žloutenky; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < 4.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili pooperační zevní radioterapii; Pacienti, u kterých bylo provedeno předchozí zavedení nebo drenáž biliárního stentu; Pacienti trpící závažnou dysfunkcí plicního, renálního, srdečního nebo koagulačního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina stentu naložená semeny I-125
Pacienti, kteří dostávají zavádění stentu se semeny I-125
Přístroj: Stent I-125 se semeny (samoroztažitelný kovový stent se semeny I-125, Micro-Tech, Nanjing, Čína)
Stent I-125 se semeny se skládal ze dvou překrývajících se částí: vnitřní normální holý stent a vnější stent naplněný semeny
Aktivní komparátor: Normální skupina stentu
Pacienti, kteří dostávají normální zavedení stentu
Přístroj: Normální stent (samoroztažitelný kovový stent bez semen I-125, Micro-Tech, Nanjing, Čína)
Holý samoroztažitelný kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210218015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit