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I-125 Seeds Loaded Inserimento di stent per colangiocarcinoma ilare inoperabile

12 luglio 2021 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital
L'ostruzione biliare maligna di solito insorge in pazienti affetti da tumori epatobiliari primitivi o metastatici. Circa l'80% dei pazienti con ostruzione biliare maligna non è eleggibile per la resezione chirurgica e, pertanto, l'inserimento di uno stent palliativo è l'unica opzione terapeutica disponibile per la maggior parte dei pazienti. Attualmente, lo stent caricato con semi I-125 è stato sviluppato per migliorare la pervietà dello stent e la sopravvivenza dei pazienti. L'ostruzione biliare maligna ilare è una parte importante dell'ostruzione biliare maligna. Il colangiocarcinoma ilare è la malattia più comune che causa l'ostruzione biliare ilare maligna. Qui, abbiamo valutato l'efficacia clinica ea lungo termine dell'inserimento di stent caricato con semi I-125 per i pazienti con colangiocarcinoma ilare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione biliare maligna di solito insorge in pazienti affetti da tumori epatobiliari primitivi o metastatici. Circa l'80% dei pazienti con ostruzione biliare maligna non è idoneo per la resezione chirurgica e, in quanto tali, gli interventi palliativi sono l'unica opzione terapeutica disponibile per la maggior parte dei pazienti. Tra i trattamenti palliativi disponibili, l'inserimento di stent percutanei o endoscopici è il più frequentemente utilizzato per il trattamento di pazienti con ostruzione biliare maligna.

Sebbene l'inserimento di stent possa ottenere buoni risultati a breve termine per i pazienti con ostruzione biliare maligna, la disfunzione dello stent rimane un risultato comune in questi pazienti trattati, limitando l'efficacia a lungo termine di questa strategia di trattamento. Per superare questa lacuna del normale inserimento dello stent, molti ricercatori hanno sviluppato un nuovo stent caricato con semi biliari I-125. Gli stent caricati con semi I-125 non solo possono alleviare efficacemente l'ittero, ma possono anche fornire la brachiterapia al tumore. Precedenti meta-analisi hanno anche indicato che rispetto al normale inserimento di stent, l'inserimento di stent caricato con semi I-125 era associato a una sopravvivenza più lunga e alla pervietà dello stent nei pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti includeva pazienti con ostruzione biliare maligna con diversi tipi di cancro e siti di ostruzione biliare maligna, e quindi esisteva il rischio di bias. Pertanto, vi è una chiara necessità di uno studio che confronti questi due tipi di stent in pazienti con un singolo tipo di cancro.

L'ostruzione biliare maligna ilare è una parte importante dell'ostruzione biliare maligna. Il colangiocarcinoma ilare è la malattia più comune che causa l'ostruzione biliare ilare maligna. Qui, abbiamo valutato l'efficacia clinica ea lungo termine dell'inserimento di stent caricato con semi I-125 per i pazienti con colangiocarcinoma ilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma ilare; Casi inoperabili; I pazienti hanno mostrato evidenza di ittero ostruttivo; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group < 4.

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a radioterapia esterna postoperatoria; Pazienti in cui è stato eseguito l'inserimento o il drenaggio di uno stent biliare; Pazienti affetti da grave disfunzione dei sistemi polmonare, renale, cardiaco o della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stent caricato semi I-125
Pazienti che ricevono l'inserimento dello stent caricato semi I-125
Uno stent caricato con semi I-125 era costituito da due parti sovrapposte: uno stent nudo normale interno e uno stent esterno caricato con semi
Comparatore attivo: Gruppo stent normale
Pazienti che ricevono il normale inserimento dello stent
Stent metallico nudo autoespanso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210218015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiocarcinoma ilare

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