- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779788
I-125 Seeds Loaded Inserimento di stent per colangiocarcinoma ilare inoperabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ostruzione biliare maligna di solito insorge in pazienti affetti da tumori epatobiliari primitivi o metastatici. Circa l'80% dei pazienti con ostruzione biliare maligna non è idoneo per la resezione chirurgica e, in quanto tali, gli interventi palliativi sono l'unica opzione terapeutica disponibile per la maggior parte dei pazienti. Tra i trattamenti palliativi disponibili, l'inserimento di stent percutanei o endoscopici è il più frequentemente utilizzato per il trattamento di pazienti con ostruzione biliare maligna.
Sebbene l'inserimento di stent possa ottenere buoni risultati a breve termine per i pazienti con ostruzione biliare maligna, la disfunzione dello stent rimane un risultato comune in questi pazienti trattati, limitando l'efficacia a lungo termine di questa strategia di trattamento. Per superare questa lacuna del normale inserimento dello stent, molti ricercatori hanno sviluppato un nuovo stent caricato con semi biliari I-125. Gli stent caricati con semi I-125 non solo possono alleviare efficacemente l'ittero, ma possono anche fornire la brachiterapia al tumore. Precedenti meta-analisi hanno anche indicato che rispetto al normale inserimento di stent, l'inserimento di stent caricato con semi I-125 era associato a una sopravvivenza più lunga e alla pervietà dello stent nei pazienti con ostruzione biliare maligna inoperabile. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti includeva pazienti con ostruzione biliare maligna con diversi tipi di cancro e siti di ostruzione biliare maligna, e quindi esisteva il rischio di bias. Pertanto, vi è una chiara necessità di uno studio che confronti questi due tipi di stent in pazienti con un singolo tipo di cancro.
L'ostruzione biliare maligna ilare è una parte importante dell'ostruzione biliare maligna. Il colangiocarcinoma ilare è la malattia più comune che causa l'ostruzione biliare ilare maligna. Qui, abbiamo valutato l'efficacia clinica ea lungo termine dell'inserimento di stent caricato con semi I-125 per i pazienti con colangiocarcinoma ilare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma ilare; Casi inoperabili; I pazienti hanno mostrato evidenza di ittero ostruttivo; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group < 4.
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a radioterapia esterna postoperatoria; Pazienti in cui è stato eseguito l'inserimento o il drenaggio di uno stent biliare; Pazienti affetti da grave disfunzione dei sistemi polmonare, renale, cardiaco o della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di stent caricato semi I-125
Pazienti che ricevono l'inserimento dello stent caricato semi I-125
|
Uno stent caricato con semi I-125 era costituito da due parti sovrapposte: uno stent nudo normale interno e uno stent esterno caricato con semi
|
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Comparatore attivo: Gruppo stent normale
Pazienti che ricevono il normale inserimento dello stent
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Stent metallico nudo autoespanso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210218015
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