- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779788
Установка стента, нагруженного семенами I-125, при неоперабельной холангиокарциноме ворот ворот
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Злокачественная билиарная обструкция обычно возникает у больных, страдающих первичными или метастатическими опухолями гепатобилиарной системы. Приблизительно 80% пациентов со злокачественной билиарной обструкцией не подлежат хирургической резекции, и поэтому паллиативные вмешательства являются единственным вариантом лечения, доступным для большинства пациентов. Из доступных паллиативных методов лечения чрескожное или эндоскопическое введение стента наиболее часто используется для лечения пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Хотя установка стента может привести к хорошим краткосрочным результатам у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, дисфункция стента остается частым исходом у этих пролеченных пациентов, что ограничивает долгосрочную эффективность этой стратегии лечения. Чтобы преодолеть этот недостаток обычной установки стента, многие исследователи разработали новый желчный стент I-125, нагруженный семенами. Стенты, загруженные семенами I-125, не только могут эффективно облегчить желтуху, но также могут обеспечить брахитерапию опухоли. Предыдущие мета-анализы также показали, что по сравнению с нормальным введением стента введение стента, загруженного семенами I-125, было связано с более длительной выживаемостью и проходимостью стента у пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей. Тем не менее, большинство предыдущих исследований включали пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей с различными типами рака и злокачественными участками обструкции желчевыводящих путей, и, следовательно, существовал риск систематической ошибки. Таким образом, существует очевидная потребность в исследовании, сравнивающем эти два типа стентов у пациентов с одним типом рака.
Злокачественная билиарная обструкция прикорневых желчевыводящих путей является важной частью злокачественной билиарной обструкции. Прикорневая холангиокарцинома является наиболее распространенным заболеванием, вызывающим обструкцию прикорневых злокачественных желчевыводящих путей. Здесь мы оценили клиническую и долгосрочную эффективность введения стента с семенами I-125 у пациентов с внутригрудной холангиокарциномой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагностированной внутригрудной холангиокарциномой; Неоперабельные случаи; У пациентов были признаки механической желтухи; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы < 4.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие послеоперационную дистанционную лучевую терапию; Пациенты, у которых ранее были выполнены стентирование или дренирование желчных протоков; Пациенты, страдающие серьезной дисфункцией легочной, почечной, сердечной или свертывающей систем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа стентов, загруженных семенами I-125
Пациенты, которым вводят стент, загруженный семенами I-125.
|
Нагруженный семенами стент I-125 состоял из двух перекрывающихся частей: внутреннего нормального непокрытого стента и внешнего стента, нагруженного семенами.
|
Активный компаратор: Нормальная группа стентов
Пациенты, которым проводится нормальная установка стента
|
Неизолированный саморасширяющийся металлический стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210218015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .