Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка стента, нагруженного семенами I-125, при неоперабельной холангиокарциноме ворот ворот

12 июля 2021 г. обновлено: Xuzhou Central Hospital
Злокачественная билиарная обструкция обычно возникает у больных, страдающих первичными или метастатическими опухолями гепатобилиарной системы. Приблизительно 80% пациентов со злокачественной билиарной обструкцией не подлежат хирургической резекции, поэтому паллиативная установка стента является единственным вариантом лечения, доступным для большинства пациентов. В настоящее время разработан стент, нагруженный семенами I-125, для улучшения проходимости стента и выживаемости пациентов. Злокачественная билиарная обструкция прикорневых желчевыводящих путей является важной частью злокачественной билиарной обструкции. Прикорневая холангиокарцинома является наиболее распространенным заболеванием, вызывающим обструкцию прикорневых злокачественных желчевыводящих путей. Здесь мы оценили клиническую и долгосрочную эффективность введения стента с семенами I-125 у пациентов с внутригрудной холангиокарциномой.

Обзор исследования

Подробное описание

Злокачественная билиарная обструкция обычно возникает у больных, страдающих первичными или метастатическими опухолями гепатобилиарной системы. Приблизительно 80% пациентов со злокачественной билиарной обструкцией не подлежат хирургической резекции, и поэтому паллиативные вмешательства являются единственным вариантом лечения, доступным для большинства пациентов. Из доступных паллиативных методов лечения чрескожное или эндоскопическое введение стента наиболее часто используется для лечения пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.

Хотя установка стента может привести к хорошим краткосрочным результатам у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, дисфункция стента остается частым исходом у этих пролеченных пациентов, что ограничивает долгосрочную эффективность этой стратегии лечения. Чтобы преодолеть этот недостаток обычной установки стента, многие исследователи разработали новый желчный стент I-125, нагруженный семенами. Стенты, загруженные семенами I-125, не только могут эффективно облегчить желтуху, но также могут обеспечить брахитерапию опухоли. Предыдущие мета-анализы также показали, что по сравнению с нормальным введением стента введение стента, загруженного семенами I-125, было связано с более длительной выживаемостью и проходимостью стента у пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей. Тем не менее, большинство предыдущих исследований включали пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей с различными типами рака и злокачественными участками обструкции желчевыводящих путей, и, следовательно, существовал риск систематической ошибки. Таким образом, существует очевидная потребность в исследовании, сравнивающем эти два типа стентов у пациентов с одним типом рака.

Злокачественная билиарная обструкция прикорневых желчевыводящих путей является важной частью злокачественной билиарной обструкции. Прикорневая холангиокарцинома является наиболее распространенным заболеванием, вызывающим обструкцию прикорневых злокачественных желчевыводящих путей. Здесь мы оценили клиническую и долгосрочную эффективность введения стента с семенами I-125 у пациентов с внутригрудной холангиокарциномой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагностированной внутригрудной холангиокарциномой; Неоперабельные случаи; У пациентов были признаки механической желтухи; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы < 4.

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие послеоперационную дистанционную лучевую терапию; Пациенты, у которых ранее были выполнены стентирование или дренирование желчных протоков; Пациенты, страдающие серьезной дисфункцией легочной, почечной, сердечной или свертывающей систем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стентов, загруженных семенами I-125
Пациенты, которым вводят стент, загруженный семенами I-125.
Нагруженный семенами стент I-125 состоял из двух перекрывающихся частей: внутреннего нормального непокрытого стента и внешнего стента, нагруженного семенами.
Активный компаратор: Нормальная группа стентов
Пациенты, которым проводится нормальная установка стента
Неизолированный саморасширяющийся металлический стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться