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Insertion d'un stent chargé de graines I-125 pour le cholangiocarcinome hilaire inopérable

12 juillet 2021 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital
L'obstruction biliaire maligne survient généralement chez les patients souffrant de tumeurs hépatobiliaires primitives ou métastatiques. Environ 80 % des patients atteints d'obstruction biliaire maligne ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale et, à ce titre, l'insertion d'un stent palliatif est la seule option de traitement disponible pour la plupart des patients. À l'heure actuelle, le stent chargé de graines I-125 a été développé pour améliorer la perméabilité du stent et la survie des patients. L'obstruction biliaire maligne hilaire est une partie importante de l'obstruction biliaire maligne. Le cholangiocarcinome hilaire est la maladie la plus courante qui provoque une obstruction biliaire maligne hilaire. Ici, nous avons évalué l'efficacité clinique et à long terme de l'insertion d'un stent chargé de graines I-125 pour les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obstruction biliaire maligne survient généralement chez les patients souffrant de tumeurs hépatobiliaires primitives ou métastatiques. Environ 80 % des patients atteints d'obstruction biliaire maligne ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale et, à ce titre, les interventions palliatives sont la seule option de traitement disponible pour la plupart des patients. Parmi les traitements palliatifs disponibles, l'insertion percutanée ou endoscopique de stent est la plus fréquemment utilisée pour traiter les patients souffrant d'obstruction biliaire maligne.

Bien que l'insertion d'un stent puisse obtenir de bons résultats à court terme pour les patients présentant une obstruction biliaire maligne, le dysfonctionnement du stent reste un résultat courant chez ces patients traités, limitant l'efficacité à long terme de cette stratégie de traitement. Afin de surmonter cette lacune de l'insertion normale d'un stent, de nombreux chercheurs ont développé un nouveau stent chargé de graines d'I-125 biliaire. Les stents chargés de graines I-125 peuvent non seulement soulager efficacement la jaunisse, mais peuvent également fournir la curiethérapie à la tumeur. Des méta-analyses antérieures ont également indiqué que, par rapport à l'insertion normale d'un stent, l'insertion d'un stent chargé de graines d'I-125 était associée à une survie plus longue et à la perméabilité du stent chez les patients inopérables atteints d'obstruction biliaire maligne. Cependant, la plupart des études précédentes incluaient des patients atteints d'obstruction biliaire maligne avec différents types de cancer et sites d'obstruction biliaire maligne, et par conséquent, le risque de biais existait. Par conséquent, il existe un besoin évident d'une étude comparant ces deux types de stent chez les patients atteints d'un seul type de cancer.

L'obstruction biliaire maligne hilaire est une partie importante de l'obstruction biliaire maligne. Le cholangiocarcinome hilaire est la maladie la plus courante qui provoque une obstruction biliaire maligne hilaire. Ici, nous avons évalué l'efficacité clinique et à long terme de l'insertion d'un stent chargé de graines I-125 pour les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cholangiocarcinome hilaire diagnostiqué ; Cas inopérables ; Les patients ont montré des signes d'ictère obstructif; Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group < 4.

Critère d'exclusion:

Patients ayant subi une radiothérapie externe post-opératoire ; Patients chez qui l'insertion ou le drainage d'un stent biliaire a été effectué ; Patients souffrant de dysfonctionnements graves des systèmes pulmonaire, rénal, cardiaque ou coagulateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stent chargé de graines I-125
Patients qui reçoivent l'insertion d'endoprothèse chargée de graines I-125
Un stent chargé de grains I-125 se composait de deux parties superposées : un stent nu normal interne et un stent externe chargé de grains
Comparateur actif: Groupe d'endoprothèses normales
Patients qui reçoivent l'insertion normale de stent
Stent métallique auto-expansible nu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210218015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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