- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04779788
Insertion d'un stent chargé de graines I-125 pour le cholangiocarcinome hilaire inopérable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obstruction biliaire maligne survient généralement chez les patients souffrant de tumeurs hépatobiliaires primitives ou métastatiques. Environ 80 % des patients atteints d'obstruction biliaire maligne ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale et, à ce titre, les interventions palliatives sont la seule option de traitement disponible pour la plupart des patients. Parmi les traitements palliatifs disponibles, l'insertion percutanée ou endoscopique de stent est la plus fréquemment utilisée pour traiter les patients souffrant d'obstruction biliaire maligne.
Bien que l'insertion d'un stent puisse obtenir de bons résultats à court terme pour les patients présentant une obstruction biliaire maligne, le dysfonctionnement du stent reste un résultat courant chez ces patients traités, limitant l'efficacité à long terme de cette stratégie de traitement. Afin de surmonter cette lacune de l'insertion normale d'un stent, de nombreux chercheurs ont développé un nouveau stent chargé de graines d'I-125 biliaire. Les stents chargés de graines I-125 peuvent non seulement soulager efficacement la jaunisse, mais peuvent également fournir la curiethérapie à la tumeur. Des méta-analyses antérieures ont également indiqué que, par rapport à l'insertion normale d'un stent, l'insertion d'un stent chargé de graines d'I-125 était associée à une survie plus longue et à la perméabilité du stent chez les patients inopérables atteints d'obstruction biliaire maligne. Cependant, la plupart des études précédentes incluaient des patients atteints d'obstruction biliaire maligne avec différents types de cancer et sites d'obstruction biliaire maligne, et par conséquent, le risque de biais existait. Par conséquent, il existe un besoin évident d'une étude comparant ces deux types de stent chez les patients atteints d'un seul type de cancer.
L'obstruction biliaire maligne hilaire est une partie importante de l'obstruction biliaire maligne. Le cholangiocarcinome hilaire est la maladie la plus courante qui provoque une obstruction biliaire maligne hilaire. Ici, nous avons évalué l'efficacité clinique et à long terme de l'insertion d'un stent chargé de graines I-125 pour les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cholangiocarcinome hilaire diagnostiqué ; Cas inopérables ; Les patients ont montré des signes d'ictère obstructif; Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group < 4.
Critère d'exclusion:
Patients ayant subi une radiothérapie externe post-opératoire ; Patients chez qui l'insertion ou le drainage d'un stent biliaire a été effectué ; Patients souffrant de dysfonctionnements graves des systèmes pulmonaire, rénal, cardiaque ou coagulateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stent chargé de graines I-125
Patients qui reçoivent l'insertion d'endoprothèse chargée de graines I-125
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Un stent chargé de grains I-125 se composait de deux parties superposées : un stent nu normal interne et un stent externe chargé de grains
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Comparateur actif: Groupe d'endoprothèses normales
Patients qui reçoivent l'insertion normale de stent
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Stent métallique auto-expansible nu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210218015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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