Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-125 Seeds Loadd stent beillesztés inoperábilis hilar cholangiocarcinomához

2021. július 12. frissítette: Xuzhou Central Hospital
A rosszindulatú epeúti elzáródás rendszerint primer vagy metasztatikus hepatobiliaris daganatban szenvedő betegeknél jelentkezik. A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek körülbelül 80%-a nem alkalmas sebészeti reszekcióra, ezért a legtöbb beteg számára a palliatív stent behelyezése az egyetlen kezelési lehetőség. Jelenleg az I-125 maggal töltött stentet fejlesztették ki, hogy javítsák a stent átjárhatóságát és a betegek túlélését. A hilar rosszindulatú epeúti elzáródás fontos része a rosszindulatú epeúti elzáródásnak. A hilar cholangiocarcinoma a leggyakoribb betegség, amely rosszindulatú epeúti elzáródást okoz. Itt értékeltük az I-125 maggal töltött stent behelyezésének klinikai és hosszú távú hatékonyságát hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú epeúti elzáródás rendszerint primer vagy metasztatikus hepatobiliaris daganatban szenvedő betegeknél jelentkezik. A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek körülbelül 80%-a nem alkalmas sebészeti reszekcióra, ezért a legtöbb beteg számára a palliatív beavatkozások jelentik az egyetlen kezelési lehetőséget. A rendelkezésre álló palliatív kezelések közül a perkután vagy endoszkópos stent behelyezés a leggyakrabban alkalmazott rosszindulatú epeúti elzáródásos betegek kezelésére.

Bár a stent behelyezése jó rövid távú eredményeket érhet el a rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél, a stent diszfunkció továbbra is gyakori eredmény ezeknél a kezelt betegeknél, ami korlátozza e kezelési stratégia hosszú távú hatékonyságát. A normál sztentbehelyezés ezen hiányosságainak kiküszöbölésére sok kutató új, biliáris I-125 maggal töltött stentet fejlesztett ki. Az I-125 maggal töltött sztentek nemcsak a sárgaságot hatékonyan enyhíthetik, hanem brachyterápiát is biztosíthatnak a daganat számára. Korábbi metaanalízisek azt is kimutatták, hogy a normál stentbehelyezéshez képest az I-125 maggal terhelt sztent behelyezés hosszabb túlélést és stent átjárhatóságot eredményezett inoperábilis rosszindulatú epeúti elzáródásos betegeknél. A legtöbb korábbi tanulmány azonban tartalmazott rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeket, akiknek különböző daganattípusai és rosszindulatú epeúti elzáródási helyei voltak, ezért fennállt az elfogultság kockázata. Ezért egyértelműen szükség van egy olyan vizsgálatra, amely összehasonlítja ezt a két stenttípust egyetlen típusú rákban szenvedő betegeknél.

A hilar rosszindulatú epeúti elzáródás fontos része a rosszindulatú epeúti elzáródásnak. A hilar cholangiocarcinoma a leggyakoribb betegség, amely rosszindulatú epeúti elzáródást okoz. Itt értékeltük az I-125 maggal töltött stent behelyezésének klinikai és hosszú távú hatékonyságát hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • XuZhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diagnosztizált hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegek; Működésképtelen esetek; A betegek obstruktív sárgaság jeleit mutatták; Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota < 4.

Kizárási kritériumok:

Posztoperatív külső sugárkezelésen átesett betegek; Olyan betegek, akiknél korábban epesztent behelyezést vagy drenázst végeztek; A tüdő-, vese-, szív- vagy véralvadási rendszer súlyos diszfunkciójában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-125 magokkal töltött stentcsoport
Azok a betegek, akik megkapják az I-125 maggal töltött stent behelyezését
Eszköz: I-125 maggal töltött stent (öntágult fém stent I-125 magokkal, Micro-Tech, Nanjing, Kína)
Az I-125 maggal töltött stent két átfedő részből állt: egy belső normál csupasz stentből és egy külső maggal töltött stentből
Aktív összehasonlító: Normál stent csoport
Betegek, akik normál stent behelyezést kapnak
Eszköz: Normál stent (öntágult fém stent I-125 magok nélkül, Micro-Tech, Nanjing, Kína)
Csupasz öntáguló fém stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 12 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xian-Chi Li, MD, XuZhou Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210218015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hilar cholangiocarcinoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel