Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-125 frøfyldt stentindsættelse til inoperabel Hilar Cholangiocarcinoma

12. juli 2021 opdateret af: Xuzhou Central Hospital
Malign galdeobstruktion opstår sædvanligvis hos patienter, der lider af primære eller metastatiske hepatobiliære tumorer. Cirka 80 % af patienter med malign galdeobstruktion er ikke berettiget til kirurgisk resektion, og som sådan er palliativ stentindsættelse den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for de fleste patienter. På nuværende tidspunkt er I-125 frøbelastet stent blevet udviklet til at forbedre stentens åbenhed og patienternes overlevelse. Hilar malign galdeobstruktion er en vigtig del af malign galdeobstruktion. Hilar cholangiocarcinoma er den mest almindelige sygdom, der forårsager hilar ondartet galdevejsobstruktion. Heri vurderede vi den kliniske og langsigtede effektivitet af I-125 frø fyldt stentindsættelse for hilar cholangiocarcinompatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malign galdeobstruktion opstår sædvanligvis hos patienter, der lider af primære eller metastatiske hepatobiliære tumorer. Cirka 80 % af patienter med malign galdeobstruktion er ikke berettiget til kirurgisk resektion, og som sådan er palliative indgreb den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for de fleste patienter. Af de tilgængelige palliative behandlinger er perkutan eller endoskopisk stentindsættelse den hyppigst anvendte til behandling af maligne biliær obstruktionspatienter.

Selvom stentindsættelse kan opnå de gode kortsigtede resultater for patienter med ondartet galdevejsobstruktion, forbliver stentdysfunktion et almindeligt resultat hos disse behandlede patienter, hvilket begrænser den langsigtede effekt af denne behandlingsstrategi. For at overvinde denne mangel ved den normale stentindsættelse, har mange forskere udviklet en ny galde I-125 frø fyldt stent. De I-125 frøfyldte stenter kan ikke kun effektivt lindre gulsot, men kan også give brachyterapi til tumoren. Tidligere metaanalyser viste også, at i forhold til normal stentindsættelse var I-125 frøbelastet stentindsættelse forbundet med længere overlevelse og stentåbenhed hos inoperable maligne galdeobstruktionspatienter. Imidlertid omfattede de fleste tidligere undersøgelser maligne galdeobstruktionspatienter med forskellige cancertyper og ondartede galdeobstruktionssteder, og derfor eksisterede risikoen for bias. Derfor er der et klart behov for en undersøgelse, der sammenligner disse to stenttyper hos patienter med en enkelt kræfttype.

Hilar malign galdeobstruktion er en vigtig del af malign galdeobstruktion. Hilar cholangiocarcinoma er den mest almindelige sygdom, der forårsager hilar ondartet galdevejsobstruktion. Heri vurderede vi den kliniske og langsigtede effektivitet af I-125 frø fyldt stentindsættelse for hilar cholangiocarcinompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med et diagnosticeret hilar Cholangiocarcinoma; Ubrugelige tilfælde; Patienterne viste tegn på obstruktiv gulsot; Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus < 4.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgik postoperativ ekstern strålebehandling; Patienter, hvor tidligere galdestentindsættelse eller -dræning blev udført; Patienter, der lider af alvorlig dysfunktion af lunge-, nyre-, hjerte- eller koagulatoriske systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-125 frø fyldt stentgruppe
Patienter, der modtager I-125 frøbelastet stentindsættelse
En I-125 frøfyldt stent bestod af to overlappede dele: en indre normal bar stent og en ydre frøfyldt stent
Aktiv komparator: Normal stentgruppe
Patienter, der får den normale stentindsættelse
Bar selvekspanderende metalstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210218015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom

3
Abonner