- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779788
I-125 frøfyldt stentindsættelse til inoperabel Hilar Cholangiocarcinoma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malign galdeobstruktion opstår sædvanligvis hos patienter, der lider af primære eller metastatiske hepatobiliære tumorer. Cirka 80 % af patienter med malign galdeobstruktion er ikke berettiget til kirurgisk resektion, og som sådan er palliative indgreb den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for de fleste patienter. Af de tilgængelige palliative behandlinger er perkutan eller endoskopisk stentindsættelse den hyppigst anvendte til behandling af maligne biliær obstruktionspatienter.
Selvom stentindsættelse kan opnå de gode kortsigtede resultater for patienter med ondartet galdevejsobstruktion, forbliver stentdysfunktion et almindeligt resultat hos disse behandlede patienter, hvilket begrænser den langsigtede effekt af denne behandlingsstrategi. For at overvinde denne mangel ved den normale stentindsættelse, har mange forskere udviklet en ny galde I-125 frø fyldt stent. De I-125 frøfyldte stenter kan ikke kun effektivt lindre gulsot, men kan også give brachyterapi til tumoren. Tidligere metaanalyser viste også, at i forhold til normal stentindsættelse var I-125 frøbelastet stentindsættelse forbundet med længere overlevelse og stentåbenhed hos inoperable maligne galdeobstruktionspatienter. Imidlertid omfattede de fleste tidligere undersøgelser maligne galdeobstruktionspatienter med forskellige cancertyper og ondartede galdeobstruktionssteder, og derfor eksisterede risikoen for bias. Derfor er der et klart behov for en undersøgelse, der sammenligner disse to stenttyper hos patienter med en enkelt kræfttype.
Hilar malign galdeobstruktion er en vigtig del af malign galdeobstruktion. Hilar cholangiocarcinoma er den mest almindelige sygdom, der forårsager hilar ondartet galdevejsobstruktion. Heri vurderede vi den kliniske og langsigtede effektivitet af I-125 frø fyldt stentindsættelse for hilar cholangiocarcinompatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med et diagnosticeret hilar Cholangiocarcinoma; Ubrugelige tilfælde; Patienterne viste tegn på obstruktiv gulsot; Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus < 4.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgik postoperativ ekstern strålebehandling; Patienter, hvor tidligere galdestentindsættelse eller -dræning blev udført; Patienter, der lider af alvorlig dysfunktion af lunge-, nyre-, hjerte- eller koagulatoriske systemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I-125 frø fyldt stentgruppe
Patienter, der modtager I-125 frøbelastet stentindsættelse
|
Enhed: I-125 frø fyldt stent (selv-ekspanderet metal stent med I-125 frø, Micro-Tech, Nanjing, Kina)
En I-125 frøfyldt stent bestod af to overlappede dele: en indre normal bar stent og en ydre frøfyldt stent
|
Aktiv komparator: Normal stentgruppe
Patienter, der får den normale stentindsættelse
|
Bar selvekspanderende metalstent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210218015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Cholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk...Forenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Zhongda HospitalAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati Mediastinal
-
Khon Kaen UniversityUkendtUoperabelt Hilar CholangiocarcinomThailand
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina