- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779788
Inserção de stent carregado com sementes I-125 para colangiocarcinoma hilar inoperável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obstrução biliar maligna geralmente surge em pacientes que sofrem de tumores hepatobiliares primários ou metastáticos. Aproximadamente 80% dos pacientes com obstrução biliar maligna não são elegíveis para ressecção cirúrgica e, como tal, as intervenções paliativas são a única opção de tratamento disponível para a maioria dos pacientes. Dos tratamentos paliativos disponíveis, a inserção de stent percutâneo ou endoscópico é o mais frequentemente usado para tratar pacientes com obstrução biliar maligna.
Embora a inserção do stent possa alcançar bons resultados a curto prazo para pacientes com obstrução biliar maligna, a disfunção do stent continua sendo um resultado comum nesses pacientes tratados, limitando a eficácia a longo prazo dessa estratégia de tratamento. A fim de superar esta deficiência da inserção normal do stent, muitos pesquisadores desenvolveram um novo stent biliar carregado com sementes de I-125. Os stents carregados com sementes de I-125 não só podem efetivamente aliviar a icterícia, mas também podem fornecer a braquiterapia para o tumor. Metanálises anteriores também indicaram que mostraram que, em relação à inserção normal do stent, a inserção do stent carregado com sementes de I-125 foi associada a uma sobrevida mais longa e à permeabilidade do stent em pacientes com obstrução biliar maligna inoperável. No entanto, a maioria dos estudos anteriores incluiu pacientes com obstrução biliar maligna com diferentes tipos de câncer e locais de obstrução biliar maligna e, portanto, o risco de viés existia. Portanto, há uma clara necessidade de um estudo comparando esses dois tipos de stent em pacientes com um único tipo de câncer.
A obstrução biliar maligna hilar é uma parte importante da obstrução biliar maligna. O colangiocarcinoma hilar é a doença mais comum que causa obstrução biliar maligna hilar. Aqui, avaliamos a eficácia clínica e de longo prazo da inserção de stent carregado com sementes de I-125 para pacientes com colangiocarcinoma hilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com colangiocarcinoma hilar diagnosticado; Casos inoperáveis; Os pacientes apresentaram evidências de icterícia obstrutiva; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < 4.
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a radioterapia externa pós-operatória; Pacientes nos quais foi realizada inserção prévia de stent biliar ou drenagem; Pacientes que sofrem de disfunção grave dos sistemas pulmonar, renal, cardíaco ou coagulatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de stent carregado com sementes I-125
Pacientes que recebem a inserção de stent carregado com sementes de I-125
|
Um stent carregado com sementes I-125 consistia em duas partes sobrepostas: um stent normal interno e um stent externo carregado com sementes
|
Comparador Ativo: Grupo de stent normal
Pacientes que recebem a inserção normal do stent
|
Stent de metal auto-expandido nu
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses
|
Desde a data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa.
|
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210218015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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