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Inserção de stent carregado com sementes I-125 para colangiocarcinoma hilar inoperável

12 de julho de 2021 atualizado por: Xuzhou Central Hospital
A obstrução biliar maligna geralmente surge em pacientes que sofrem de tumores hepatobiliares primários ou metastáticos. Aproximadamente 80% dos pacientes com obstrução biliar maligna não são elegíveis para ressecção cirúrgica e, como tal, a inserção de stent paliativo é a única opção de tratamento disponível para a maioria dos pacientes. Atualmente, o stent carregado com sementes de I-125 foi desenvolvido para melhorar a permeabilidade do stent e a sobrevida dos pacientes. A obstrução biliar maligna hilar é uma parte importante da obstrução biliar maligna. O colangiocarcinoma hilar é a doença mais comum que causa obstrução biliar maligna hilar. Aqui, avaliamos a eficácia clínica e de longo prazo da inserção de stent carregado com sementes de I-125 para pacientes com colangiocarcinoma hilar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução biliar maligna geralmente surge em pacientes que sofrem de tumores hepatobiliares primários ou metastáticos. Aproximadamente 80% dos pacientes com obstrução biliar maligna não são elegíveis para ressecção cirúrgica e, como tal, as intervenções paliativas são a única opção de tratamento disponível para a maioria dos pacientes. Dos tratamentos paliativos disponíveis, a inserção de stent percutâneo ou endoscópico é o mais frequentemente usado para tratar pacientes com obstrução biliar maligna.

Embora a inserção do stent possa alcançar bons resultados a curto prazo para pacientes com obstrução biliar maligna, a disfunção do stent continua sendo um resultado comum nesses pacientes tratados, limitando a eficácia a longo prazo dessa estratégia de tratamento. A fim de superar esta deficiência da inserção normal do stent, muitos pesquisadores desenvolveram um novo stent biliar carregado com sementes de I-125. Os stents carregados com sementes de I-125 não só podem efetivamente aliviar a icterícia, mas também podem fornecer a braquiterapia para o tumor. Metanálises anteriores também indicaram que mostraram que, em relação à inserção normal do stent, a inserção do stent carregado com sementes de I-125 foi associada a uma sobrevida mais longa e à permeabilidade do stent em pacientes com obstrução biliar maligna inoperável. No entanto, a maioria dos estudos anteriores incluiu pacientes com obstrução biliar maligna com diferentes tipos de câncer e locais de obstrução biliar maligna e, portanto, o risco de viés existia. Portanto, há uma clara necessidade de um estudo comparando esses dois tipos de stent em pacientes com um único tipo de câncer.

A obstrução biliar maligna hilar é uma parte importante da obstrução biliar maligna. O colangiocarcinoma hilar é a doença mais comum que causa obstrução biliar maligna hilar. Aqui, avaliamos a eficácia clínica e de longo prazo da inserção de stent carregado com sementes de I-125 para pacientes com colangiocarcinoma hilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com colangiocarcinoma hilar diagnosticado; Casos inoperáveis; Os pacientes apresentaram evidências de icterícia obstrutiva; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < 4.

Critério de exclusão:

Pacientes submetidos a radioterapia externa pós-operatória; Pacientes nos quais foi realizada inserção prévia de stent biliar ou drenagem; Pacientes que sofrem de disfunção grave dos sistemas pulmonar, renal, cardíaco ou coagulatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de stent carregado com sementes I-125
Pacientes que recebem a inserção de stent carregado com sementes de I-125
Um stent carregado com sementes I-125 consistia em duas partes sobrepostas: um stent normal interno e um stent externo carregado com sementes
Comparador Ativo: Grupo de stent normal
Pacientes que recebem a inserção normal do stent
Stent de metal auto-expandido nu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses
Desde a data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20210218015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Colangiocarcinoma Hilar

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