PKと安全性を比較するための健康な被験者におけるインフリキシマブ（CMAB008およびレミケード）の研究
2021年10月8日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
健康な被験者におけるCMAB008とレミケードの薬物動態と安全性を比較するための第1相、無作為化、二重盲検、並行群、単一用量試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な被験者（男性）。
- 体重50kg以上80kg以下、BMIが19.0～26.0の者 kg/m2 (両方を含む);
- 研究前の病歴、身体検査、バイタルサインおよび12誘導心電図により健康であると判断される。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名する4週間前に手術を行った人。
- 精神疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、生殖器疾患、骨格疾患、運動疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患、その他の全身疾患を患っている方、または免疫疾患の既往歴のある方。
- インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に薬物治療（処方薬、市販薬、生物学的製剤、漢方薬、ビタミン剤、栄養補助食品などを含む）およびヘルスケア製品による治療を受けた人。
- インフォームドコンセントへの署名前6か月以内に生物学的製剤を受諾した者、またはTNFモノコナール抗体医薬を受諾した者。
- HIV抗体、HBsAg、HBeAg、HBcAg、HCV抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性である場合。
- T 細胞免疫スポット検査 (T-SPOT) または抗核抗体のいずれかが陽性である。
- 投与前30日以内に感染症を患っている方、投与前3ヶ月以内に入院を伴う重篤な感染症や抗生物質の静注を必要とした方。
- インフォームド・コンセットに署名する前30か月以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を計画している。
- インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内にソフトドラッグを使用したことがある、またはトレイル前の1年以内にハードドラッグを使用したことのある人。薬物乱用検査の結果が陽性である者。
- 毎日、お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を多量に（1杯あたり250ml、8杯以上）飲んでいる方。
- 3か月以内に400ml、または1か月以内に200mlの献血歴がある方。
- 薬剤または食物アレルギーの既往歴がある方、または被験薬の成分やラテックス等に対してアレルギーがあることが判明している方。
- インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に、喫煙中毒または1日平均10本以上のタバコを吸う人。
- トレイル参加前3か月以内のアルコール中毒者または常習者、つまり週に14ユニット以上のアルコールを摂取する人（360mlのビール14本またはアルコール度数40％の蒸留酒630mlを14本）、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
- 検査薬投与後6か月以内に精子提供を予定している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CMAB008
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100mg/バイアル
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アクティブコンパレータ：レミケード
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100mg/バイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CMAB008/レミケードの単回注入後のゼロ(0)時間から1680時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：最大1680時間
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最大1680時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMAB008/レミケードの単回注入後のインフリキシマブの最大濃度
時間枠：最大1680時間
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最大1680時間
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CMAB008/レミケードの単回注入後のインフリキシマブの最大濃度の時間
時間枠：最大1680時間
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最大1680時間
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CMAB008/レミケードの単回注入後のゼロ(0)時間から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：最大1680時間
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最大1680時間
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研究期間全体における AE/SAE の合計頻度
時間枠：最大1680時間
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最大1680時間
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インフリキシマブに結合する抗体または中和抗体が検出された患者の割合
時間枠：最大1680時間
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最大1680時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフリキシマブの臨床試験
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