- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04779892
Die Untersuchung von Infliximab (CMAB008 und Remicade) an gesunden Probanden zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CMAB008 und Remicade bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Proband (männlich) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Proband mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und ≤ 80 kg und einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beides inklusive);
- Gesund gemäß Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung operiert wurden;
- Personen mit psychischen, respiratorischen, kardiovaskulären, Verdauungs-, Harnwegs-, Fortpflanzungs-, Skelett- und Motorerkrankungen, Blut-, endokrinen, Nerven- und anderen Systemerkrankungen oder Personen mit früheren Immunerkrankungen;
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine medikamentöse Behandlung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, biologischer Produkte, traditioneller chinesischer Medizin, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel usw.) und Gesundheitsprodukte erhalten haben;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung biologische Medikamente oder monokonale TNF-Antikörper-Medikamente akzeptiert haben;
- Einer der HIV-Antikörper, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper ist positiv;
- Entweder ist der T-Zell-Immunospot-Test (T-SPOT) oder der antinukleäre Antikörper positiv;
- Diejenigen, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung infiziert haben oder eine schwere Infektion im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt hatten und/oder die intravenöse Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung erforderten.
- Innerhalb von 30 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geimpft sein oder eine Impfung während des Tests planen;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiche Drogen oder innerhalb eines Jahres vor dem Versuch harte Drogen konsumiert haben; Personen mit positiven Testergebnissen auf Drogenmissbrauch;
- Diejenigen, die täglich zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 250 ml pro Tasse) trinken;
- Personen mit einer Blutspendehistorie von 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder 200 ml innerhalb eines Monats;
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie aufgetreten ist oder bei denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile des Testmedikaments oder Latex usw. allergisch sind.
- Personen, die rauchabhängig sind oder innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen;
- Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Trail, d. h. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (14 Flaschen 360 ml Bier oder 630 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol) oder deren Alkoholtest positiv ausfällt;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Testmedikaments eine Samenspende planen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CMAB008
|
100 mg/Fläschchen
|
Aktiver Komparator: Remicade
|
100 mg/Fläschchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null (0) Stunden bis 1680 Stunden nach der Einzelinfusion von CMAB008/Remicade
Zeitfenster: bis zu 1680 Stunden
|
bis zu 1680 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Konzentration von Infliximab nach der Einzelinfusion von CMAB008/Remicade
Zeitfenster: bis zu 1680 Stunden
|
bis zu 1680 Stunden
|
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Infliximab nach der Einzelinfusion von CMAB008/Remicade
Zeitfenster: bis zu 1680 Stunden
|
bis zu 1680 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null (0) Stunden, extrapoliert auf unendliche Zeit nach der Einzelinfusion von CMAB008/Remicade
Zeitfenster: bis zu 1680 Stunden
|
bis zu 1680 Stunden
|
Gesamthäufigkeit von AE/SAE innerhalb der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: bis zu 1680 Stunden
|
bis zu 1680 Stunden
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen bindende oder neutralisierende Antikörper gegen Infliximab nachgewiesen wurden
Zeitfenster: bis zu 1680 Stunden
|
bis zu 1680 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMAB008HV-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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