Undersøgelsen af ​​Infliximab (CMAB008 og Remicade) i sunde emner for at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed

Inklusionskriterier:

• Sundt forsøgsperson (mand) mellem 18 og 45 år.
• Person med en kropsvægt på ≥50 kg og ≤ 80 kg og et BMI mellem 19,0~26,0 kg/m2 (begge inklusive);
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram;

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der har opereret 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
• Dem med mentale, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, urin-, reproduktive, skelet- og motoriske, blod-, endokrine, nerve- og andre systemsygdomme eller dem med tidligere immunsygdomme;
• De, der har modtaget nogen form for medicinbehandling (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, biologiske produkter, traditionel kinesisk medicin, vitaminer, kosttilskud osv.) og sundhedsprodukter inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
• Dem, der accepterede biologiske lægemidler inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller accepterede TNF monokonale antistoflægemidler;
• Enhver af HIV-antistof, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antistof og Treponema pallidum-antistof er positiv;
• Enten T-celle immunospottest (T-SPOT) eller antinukleært antistof er positivt;
• De, der har inficeret inden for 30 dage før administration, eller alvorlig infektion i forbindelse med hospitalsindlæggelse og/eller som krævede intravenøse antibiotika inden for 3 måneder før administration.
• Vaccineret inden for 30 måneder før underskrivelse af den informerede pakke, eller planlægger at vaccinere under sporet;
• De, der har brugt bløde stoffer inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller hårde stoffer inden for 1 år før sporet; dem, der har positive stofmisbrugstestresultater;
• Dem, der drikker for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 250 ml pr. kop) hver dag;
• De, der har en bloddonationshistorie på 400 ml inden for 3 måneder eller 200 ml inden for 1 måned;
• Dem, der har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller som er kendt for at være allergiske over for en hvilken som helst komponent af teststoffet eller latex osv.
• De, der er afhængige af rygning eller ryger mere end 10 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke;
• Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 3 måneder før sporet, dvs. dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (14 flasker 360 ml øl eller 630 ml spiritus med 40 % alkohol), eller hvis alkoholudåndingstest er positiv;
• De, der planlægger at donere sæd inden for 6 måneder efter indgivelsen af ​​testlægemidlet;