Badanie infliksymabu (CMAB008 i Remicade) u zdrowych osób w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy osobnik (mężczyzna) w wieku od 18 do 45 lat.
• Osoba o masie ciała ≥50 kg i ≤ 80 kg oraz BMI między 19,0 a 26,0 kg/m2 (oba włącznie);
• Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń;

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy podwoili się 4 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody;
• Osoby z chorobami psychicznymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, trawiennymi, moczowymi, rozrodczymi, szkieletowymi i motorycznymi, krwi, endokrynologicznymi, nerwowymi i innymi chorobami układu lub z jakimikolwiek wcześniejszymi chorobami immunologicznymi;
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie farmakologiczne (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty biologiczne, tradycyjną medycynę chińską, witaminy, suplementy diety itp.) oraz produkty zdrowotne w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
• Ci, którzy przyjęli leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub przyjęli leki z przeciwciałem monokonalnym TNF;
• Każde z przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, przeciwciało HCV i przeciwciało Treponema pallidum jest dodatnie;
• Dodatni jest test immunospot limfocytów T (T-SPOT) lub przeciwciała przeciwjądrowe;
• Osoby, u których doszło do zakażenia w ciągu 30 dni przed podaniem lub poważne zakażenie związane z hospitalizacją i/lub wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
• Szczepione w ciągu 30 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub planujące szczepienie w trakcie szlaku;
• Osoby, które stosowały narkotyki miękkie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub narkotyki twarde w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem szlaku; osoby, które mają pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków;
• Ci, którzy codziennie piją za dużo herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 250 ml na filiżankę);
• Osoby, które w ciągu 3 miesięcy oddały 400 ml krwi lub 200 ml w ciągu 1 miesiąca;
• Osoby, u których w przeszłości występowała alergia na lek lub żywność lub wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku lub lateks itp.
• Osoby uzależnione od palenia lub palące średnio ponad 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed szlakiem, tj. osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (14 butelek piwa 360 ml lub 630 ml wódki o zawartości alkoholu 40%) lub u których wynik testu alkomatem jest dodatni;
• Ci, którzy planują oddać nasienie w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku;