L'étude de l'infliximab (CMAB008 et Remicade) chez des sujets sains pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité

Critère d'intégration:

• Sujet sain (homme) âgé de 18 à 45 ans.
• Sujet avec un poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 80 kg et un IMC compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (les deux inclus);
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme à 12 dérivations ;

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont opéré 4 semaines avant de signer le consentement éclairé ;
• Ceux qui ont des maladies mentales, respiratoires, cardiovasculaires, digestives, urinaires, reproductives, squelettiques et motrices, sanguines, endocriniennes, nerveuses et d'autres maladies du système, ou ceux qui ont des maladies immunitaires antérieures ;
• Ceux qui ont reçu un traitement médicamenteux (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits biologiques, la médecine traditionnelle chinoise, les vitamines, les compléments alimentaires, etc.) et les produits de santé dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
• Ceux qui ont accepté des médicaments biologiques dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou ont accepté les médicaments à base d'anticorps monoconiques TNF ;
• L'un quelconque des anticorps anti-VIH, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticorps anti-VHC et anticorps Treponema pallidum est positif ;
• Le test immunospot des lymphocytes T (T-SPOT) ou l'anticorps antinucléaire est positif ;
• Ceux qui ont été infectés dans les 30 jours précédant l'administration, ou une infection grave associée à une hospitalisation et/ou qui a nécessité une antibiothérapie intraveineuse dans les 3 mois précédant l'administration.
• Vacciné dans les 30 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou prévoir de vacciner pendant le trail ;
• Ceux qui ont consommé des drogues douces dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou des drogues dures dans l'année précédant le trail ; ceux qui ont des résultats positifs au test de toxicomanie ;
• Ceux qui boivent trop de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 250 ml par tasse) chaque jour ;
• Ceux qui ont un historique de don de sang de 400 ml en 3 mois ou 200 ml en 1 mois ;
• Ceux qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, ou qui sont connus pour être allergiques à l'un des composants du médicament testé ou du latex, etc.
• Ceux qui sont dépendants du tabac ou fument plus de 10 cigarettes par jour en moyenne dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 3 mois précédant le parcours, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (14 bouteilles de bière de 360 ​​ml ou de spiritueux de 630 ml à 40 % d'alcool), ou dont l'alcootest est positif ;
• Ceux qui envisagent de faire un don de sperme dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'essai ;