英夫利昔单抗（CMAB008 和 Remicade）在健康受试者中比较 PK 和安全性的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的健康受试者（男性）。
• 体重≥50公斤且≤80公斤且BMI在19.0~26.0之间的受试者 kg/m2（包括两者）；
• 根据研究前的病史、体格检查、生命体征和 12 导联心电图确定为健康；

排除标准：

• 签署知情同意书前4周有过激增者；
• 患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病，或既往有免疫系统疾病者；
• 签署知情同意书前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者；
• 签署知情同意书前6个月内接受过生物药物治疗，或接受过TNF单克隆抗体药物治疗者；
• HIV抗体、HBsAg、HBeAg、HBcAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性；
• T细胞免疫斑点试验（T-SPOT）或抗核抗体阳性；
• 给药前30天内发生感染，或与住院相关的严重感染和/或给药前3个月内需要静脉注射抗生素者。
• 在签署知情同意书前 30 个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
• 签署知情同意书前3个月内使用过软性药物或试验前1年内使用过硬性药物者；药物滥用测试结果呈阳性的人；
• 每天喝太多茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，每杯250毫升）的人；
• 有3个月内献血400毫升或1个月内献血200毫升者；
• 有药物或食物过敏史，或已知对受试药物或乳胶等任何成分过敏者。
• 签署知情同意书前6个月内有吸烟成瘾或平均每天吸食10支以上香烟者；
• 参赛前3个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个酒精单位（14瓶360毫升啤酒或630毫升酒精含量40%的烈酒），或酒精呼气试验呈阳性者；
• 受试药物给药后6个月内计划捐精者；