- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779892
Studie infliximabu (CMAB008 a Remicade) u zdravých subjektů s cílem porovnat farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost
8. října 2021 aktualizováno: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina fáze 1, studie s jednou dávkou pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CMAB008 a Remicade u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt (muž) ve věku 18 až 45 let.
- Subjekt s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤ 80 kg a BMI mezi 19,0~26,0 kg/m2 (obojí včetně);
- zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu;
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří operovali 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu;
- Osoby s duševními, respiračními, kardiovaskulárními, zažívacími, močovými, reprodukčními, kosterními a motorickými onemocněními, onemocněními krve, endokrinního, nervového a jiného systému nebo s jakýmkoliv předchozím imunitním onemocněním;
- Ti, kterým byla do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu poskytnuta jakákoliv medikamentózní léčba (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, biologických produktů, tradiční čínské medicíny, vitamínů, doplňků stravy atd.) a zdravotnických produktů;
- Ti, kteří přijali biologické léky do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo přijali léky s monokonálními protilátkami proti TNF;
- Jakákoli protilátka proti HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV protilátka a protilátka proti Treponema pallidum je pozitivní;
- Buď test imunospot T buněk (T-SPOT) nebo antinukleární protilátka jsou pozitivní;
- Ti, kteří se infikovali během 30 dnů před podáním nebo závažná infekce spojená s hospitalizací a/nebo která vyžadovala intravenózní antibiotika během 3 měsíců před podáním.
- Očkováno do 30 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánovat očkování během stezky;
- osoby, které užily měkké drogy do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo tvrdé drogy do 1 roku před zahájením stezky; ti, kteří mají pozitivní výsledky testů na zneužívání drog;
- Ti, kteří pijí příliš mnoho čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 250 ml na šálek) každý den;
- Ti, kteří mají v anamnéze darování krve 400 ml do 3 měsíců nebo 200 ml do 1 měsíce;
- Ti, kteří mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii nebo je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku nebo latexu atd.
- osoby, které jsou závislé na kouření nebo kouří více než 10 cigaret denně v průměru do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
- Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců před stezkou, tedy ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (14 lahví 360 ml piva nebo 630 ml lihoviny se 40% alkoholu), nebo jejichž dechová zkouška na alkohol je pozitivní;
- Ti, kteří plánují darovat sperma do 6 měsíců po podání testovaného léku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CMAB008
|
100 mg/lahvičku
|
Aktivní komparátor: Remicade
|
100 mg/lahvičku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly (0) hodin do 1680 hodin po jedné infuzi CMAB008/Remicade
Časové okno: až 1680 hodin
|
až 1680 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální koncentrace infliximabu po jednorázové infuzi CMAB008/Remicade
Časové okno: až 1680 hodin
|
až 1680 hodin
|
Doba maximální koncentrace infliximabu po jednorázové infuzi CMAB008/Remicade
Časové okno: až 1680 hodin
|
až 1680 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly (0) hodin extrapolováno na nekonečný čas po jediné infuzi CMAB008/Remicade
Časové okno: až 1680 hodin
|
až 1680 hodin
|
Celková frekvence AE/SAE za celou dobu studie
Časové okno: až 1680 hodin
|
až 1680 hodin
|
Procento pacientů, u kterých byly detekovány protilátky vázající nebo neutralizující infliximab
Časové okno: až 1680 hodin
|
až 1680 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMAB008HV-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonNeznámý
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... a další spolupracovníciNábor
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityDokončenoRevmatoidní artritida | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Psoriatická artritida | Spondyloartróza | Chronická psoriázaNorsko
-
PfizerDokončenoPsoriasis vulgaris | Pustulární psoriáza | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermická psoriázaJaponsko
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoMyelodysplastické syndromyFrancie, Belgie, Holandsko, Česká republika, Itálie, Německo
-
NYU Langone HealthStaženoZánětlivé onemocnění střev
-
Centocor, Inc.Centocor BVDokončeno
-
Rheumazentrum RuhrgebietPPD; Centocor BV; Trial Coordination Center, 9713 GZ GroningenNeznámýAnkylozující spondylitidaBelgie, Německo, Finsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Francie, Spojené království, Belgie, Švýcarsko, Izrael, Kanada, Austrálie, Holandsko, Nový Zéland, Rakousko, Německo, Dánsko, Česko, Argentina
-
BiocadDokončenoAnkylozující spondylitidaRuská Federace, Bělorusko