건강한 피험자에서 Infliximab(CMAB008 및 Remicade)의 약동학 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 피험자(남성).
• 체중이 50kg 이상 80kg 이하이고 BMI가 19.0~26.0인 피험자 kg/m2(둘 다 포함);
• 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-유도 심전도에 의해 결정된 건강함;

제외 기준:

• 고지에 입각한 동의서 서명 4주 전에 수술을 받은 자
• 정신, 호흡기, 심혈관, 소화기, 비뇨기, 생식기, 골격 및 운동, 혈액, 내분비, 신경 및 기타 시스템 질환이 있거나 이전에 면역 질환이 있는 자
• 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 약물 치료(처방약, 일반의약품, 생물학적 제품, 한약, 비타민, 건강 보조 식품 등 포함) 및 건강 관리 제품을 받은 적이 있는 자
• 피험자 동의서 서명 전 6개월 이내에 생물의약품을 접수했거나 TNF 단일항체의약품을 접수한 자
• HIV 항체, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV 항체 및 Treponema pallidum 항체 중 어느 하나가 양성이고;
• T 세포 면역스폿 검사(T-SPOT) 또는 항핵 항체가 양성입니다.
• 투여 전 30일 이내에 감염되었거나 투여 전 3개월 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 투여가 필요한 중대한 감염이 있었던 자.
• 정보에 입각한 콘셋에 서명하기 전 30개월 이내에 예방 접종을 받았거나 트레일 중에 예방 접종을 할 계획입니다.
• 고지에 입각한 동의서 서명 전 3개월 이내에 연약물 또는 트레일링 전 1년 이내에 경성 약을 사용한 적이 있는 자 약물 남용 테스트 결과가 긍정적인 사람;
• 매일 과량의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 한 컵당 250ml)를 마시는 자;
• 3개월 이내 400ml, 1개월 이내 200ml 헌혈 이력이 있는 자
• 약물 또는 식품 알레르기의 병력이 있거나 시험약의 성분 또는 라텍스 등에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
• 피험자 동의서 서명 전 6개월 이내에 흡연에 중독되었거나 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 자
• 트레일 전 3개월 이내의 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(360ml 맥주 14병 또는 40% 알코올이 함유된 630ml 증류주)을 마시거나 알코올 호흡 테스트가 양성인 사람
• 시험약 투여 후 6개월 이내에 정자를 기증할 계획이 있는 자