- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779892
Studien av Infliximab (CMAB008 og Remicade) i sunne emner for å sammenligne PK og sikkerhet
8. oktober 2021 oppdatert av: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, Sing-dose studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CMAB008 og Remicade hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk person (mann) mellom 18 og 45 år.
- Person med en kroppsvekt på ≥50 kg og ≤ 80 kg og en BMI mellom 19,0~26,0 kg/m2 (begge inkludert);
- Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram;
Ekskluderingskriterier:
- De som har operert 4 uker før de signerte det informerte samtykket;
- De med mentale, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, urin-, reproduktive, skjelett- og motoriske, blod-, endokrine, nerve- og andre systemsykdommer, eller de med tidligere immunsykdommer;
- De som har mottatt noen medikamentell behandling (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, biologiske produkter, tradisjonell kinesisk medisin, vitaminer, kosttilskudd osv.) og helseprodukter innen 4 uker før de signerte det informerte samtykket;
- De som aksepterte biologiske legemidler innen 6 måneder før de signerte det informerte samtykket, eller aksepterte TNF monokonale antistoffmedisiner;
- Hvilket som helst av HIV-antistoff, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antistoff og Treponema pallidum-antistoff er positivt;
- Enten T-celle immunospottest (T-SPOT) eller antinukleært antistoff er positivt;
- De som har infisert innen 30 dager før administrering, eller alvorlig infeksjon forbundet med sykehusinnleggelse og/eller som krevde inrravenøse antibiotika innen 3 måneder før administrering.
- Vaksinert innen 30 måneder før du signerer den informerte konkurransen, eller planlegger å vaksinere underveis;
- De som har brukt myke stoffer innen 3 måneder før de signerte det informerte samtykket eller harde stoffer innen 1 år før løypa; de som har positive testresultater for narkotikamisbruk;
- De som drikker for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 250 ml per kopp) hver dag;
- De som har en bloddonasjonshistorie på 400 ml innen 3 måneder, eller 200 ml innen 1 måned;
- De som har en historie med legemiddel- eller matallergi, eller er kjent for å være allergiske mot en hvilken som helst komponent i teststoffet eller lateks, etc.
- De som er avhengige av røyking eller røyker mer enn 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 6 måneder før de signerer det informerte samtykket;
- Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før løypa, dvs. de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (14 flasker med 360 ml øl eller 630 ml brennevin med 40 % alkohol), eller hvis alkoholpusteprøve er positiv;
- De som planlegger å donere sæd innen 6 måneder etter administrering av teststoffet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CMAB008
|
100mg/hetteglass
|
Aktiv komparator: Remicade
|
100mg/hetteglass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null (0) timer til 1680 timer etter enkeltinfusjonen av CMAB008/Remicade
Tidsramme: opptil 1680 timer
|
opptil 1680 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal konsentrasjon av infliximab etter enkeltinfusjon av CMAB008/Remicade
Tidsramme: opptil 1680 timer
|
opptil 1680 timer
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av infliximab etter enkeltinfusjon av CMAB008/Remicade
Tidsramme: opptil 1680 timer
|
opptil 1680 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null (0) timer ekstrapolert til uendelig tid etter enkeltinfusjonen av CMAB008/Remicade
Tidsramme: opptil 1680 timer
|
opptil 1680 timer
|
Total frekvens av AE/SAE innenfor hele studietiden
Tidsramme: opptil 1680 timer
|
opptil 1680 timer
|
Prosentandel av pasienter som binder eller nøytraliserende antistoffer mot infliksimab ble oppdaget
Tidsramme: opptil 1680 timer
|
opptil 1680 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMAB008HV-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAvsluttet
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtLeddgikt | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Psoriasisartritt | Spondyloartritt | Psoriasis kroniskNorge
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInflammatorisk tarmsykdom
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkjent
-
PfizerFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittJapan
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtMyelodysplastiske syndromerFrankrike, Belgia, Nederland, Tsjekkisk Republikk, Italia, Tyskland
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVFullførtUlcerøs kolittForente stater, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Sveits, Israel, Canada, Australia, Nederland, New Zealand, Østerrike, Tyskland, Danmark, Tsjekkia, Argentina