O Estudo do Infliximab (CMAB008 e Remicade) em Indivíduos Saudáveis ​​para Comparar a PK e a Segurança

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável (homem) com idade entre 18 e 45 anos.
• Indivíduo com peso corporal ≥50 kg e ≤ 80 kg e IMC entre 19,0~26,0 kg/m2 (ambos incluídos);
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações;

Critério de exclusão:

• Aqueles que tiveram cirurgia 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
• Portadores de doenças mentais, respiratórias, cardiovasculares, digestivas, urinárias, reprodutivas, esqueléticas e motoras, sanguíneas, endócrinas, nervosas e de outros sistemas, ou portadores de doenças imunológicas prévias;
• Aqueles que receberam qualquer tratamento medicamentoso (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, produtos biológicos, medicina tradicional chinesa, vitaminas, suplementos dietéticos, etc.) e produtos de saúde dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
• Aqueles que aceitaram medicamentos biológicos até 6 meses antes de assinar o consentimento informado, ou aceitaram os medicamentos de anticorpo monoconal TNF;
• Qualquer anticorpo de HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticorpo de HCV e anticorpo de Treponema pallidum é positivo;
• O teste imunospot de células T (T-SPOT) ou anticorpo antinuclear é positivo;
• Aqueles que tiveram infecção nos 30 dias anteriores à administração, ou infecção grave associada à hospitalização e/ou que necessitou de antibióticos intravenosos nos 3 meses anteriores à administração.
• Vacinado até 30 meses antes da assinatura do convênio informado, ou pretende vacinar durante a trilha;
• Aqueles que usaram drogas leves nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado ou drogas pesadas no período de 1 ano anterior à trilha; aqueles que têm resultados positivos nos testes de abuso de drogas;
• Aqueles que bebem muito chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 250ml por xícara) todos os dias;
• Quem tem histórico de doação de sangue de 400 ml em 3 meses, ou 200 ml em 1 mês;
• Aqueles que têm histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou são alérgicos a qualquer componente do medicamento em teste ou látex, etc.
• Aqueles que são viciados em tabaco ou fumam mais de 10 cigarros por dia em média nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• Alcoólatras ou bebedores regulares nos 3 meses anteriores ao percurso, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (14 garrafas de cerveja de 360 ​​ml ou aguardente de 630 ml com 40% de álcool), ou cujo teste de alcoolemia é positivo;
• Aqueles que planejam doar esperma dentro de 6 meses após a administração do medicamento teste;