Blephademodex ワイプの有効性と忍容性
2021年3月1日 更新者：Laboratoires Thea
デモデックス眼瞼炎患者におけるブレファデモデックスワイプの有効性と忍容性を調査するための前向き非盲検多施設試験
第一目的
-グローバル不快感スケール（GDS）による眼症状の変化によって評価されるように、ニキビダニ眼瞼炎におけるブレファクリーン眼瞼洗浄ワイプによるその後の維持期間を伴うブレファデモデックス眼瞼衛生ワイプ治療の有効性を評価すること。
副次的な目的
- ニキビダニ眼瞼炎におけるブレファデモデックスまぶた衛生ワイプ治療の有効性を評価するために、変化のみ、およびその後のブレファクリーンまぶたクレンジングワイプによる眼症状の維持期間と組み合わせて評価します。サンデ;特定の眼瞼炎の症状;ニキビダニ数;眼表面の赤み（エフロンスケール）;まぶたの縁の赤み/腫れ（エフロン/カスタムスケール）;まつ毛の根元のフケをカバー。眼表面の染色 (オックスフォード スケール; 角膜のみ)
- Blephademodex 眼瞼衛生ワイプに対する被験者と医師の満足度を評価する
- Blephademodex まぶた衛生ワイプの使いやすさを評価する
- 有害事象は文書化され、分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69121
- Consultation office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 > 18 歳、すべての性別
- ドイツ語を読み、書き、完全に理解できること
- -治験責任医師が病歴および身体的外観によって決定した良好な一般的な健康状態
- 含める前の書面によるインフォームドコンセントの提供
- 中等度から重度の眼瞼炎 - グレード ≥ 2 (エフロン スケール)
- 全体的な不快感スコア (GDS) ≥ 4
- 次の少なくとも 1 つによるニキビダニの蔓延の証明: まつ毛処理後にニキビダニが見える; まつ毛の生え際に沿った円柱状のフケ;まぶたの縁のかゆみ;マダロシス
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の眼外傷、眼感染症または眼内炎症の病歴
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の眼屈折矯正手術およびその他の眼手術の履歴
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の眼アレルギーまたは眼ヘルペスの病歴
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の炎症性角膜潰瘍の病歴
- シェーグレン症候群またはその他のリウマチ性疾患に関連するドライアイ
- 他の点眼薬（抗感染薬、ステロイド、プロスタグランジン）との同時治療（ただし、人工涙液は問題ありません）。
- 女性の特定の除外基準：口頭で妊娠または授乳を確認した患者。信頼できる避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具、皮下避妊インプラント、膣リング、パッチまたはコンドーム）を使用しておらず、外科的に不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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試験の最初の 28 日間、被験者は両眼のまぶたをきれいにするために毎晩 1 枚の Blephademodex® まぶた衛生ワイプを使用します。
2 番目の期間の開始時に、治験責任医師は GDS に基づいて状態が解決したかどうかを評価し、それに応じて管理します。被験者は、GDS が変化しない場合はこの体制を継続するか (さらなる治療段階)、代わりに毎晩 Blephaclean ワイプに戻ります (メンテナンスフェーズ)、再び両目のまぶたをきれいにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル不快スコア
時間枠：28日目
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28 日目のベースラインからの変化 グローバル (全体) 不快スコア (GDS) は、0 (不快なし) から 10 (最悪の不快) の間の値を選択することで被験者が回答できる単一の質問で構成されます。あなたの目の不快感をどのように評価しますか?
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28日目
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グローバル不快スコア
時間枠：56日目
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56日目のD28からの変化
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の眼瞼炎の症状
時間枠：56日目
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症状は、来院日に患者が次の項目ごとに 10 段階スケール (0 = なしから 10 = 重度) を使用して評価します。 / 今朝起きたとき、まぶたのかさぶたはどのくらいひどかったですか? / 今日のまつ毛の抜けはどのくらい深刻ですか?
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56日目
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適応総眼症状スコア（TOSS）
時間枠：56日目
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0 (「まったくない」) から 4 (「いつも」) の範囲の全体スコアを持つ 8 項目のアンケート。
8つの異なる症状（まぶたのかゆみ、まぶたの赤み、一般的な赤い目、腫れた（腫れた）目、流涙（涙目）、まつげの周りのかさぶた、灼熱感または刺すような感覚、およびまつ毛の喪失に気づいた頻度に関する単一の質問が含まれています。 ) は 1 週間で経験しました。
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56日目
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ドライアイの症状評価 (SANDE)
時間枠：56日目
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次の 2 つの質問で構成されています。
2) 乾燥および/または炎症の症状はどの程度深刻だと感じていますか?
このアンケートでは、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) として 100 mm の水平線を使用して、患者が経験した目の不快感および/または乾燥を評価します。
SANDEアンケートでは、症状の頻度は「めったにない」から「常に」の範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」から「非常に重度」の範囲です。
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56日目
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ニキビダニ数
時間枠：56日目
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10本のまつげを横に「引っ張る」 - 上まつげまたは下まつげ 範囲（ダニはいますか？
はいまたはいいえ) および重大度/強度 (1=1 テール; 2=2 テール; 3 =2+テール)
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56日目
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眼表面の発赤
時間枠：56日目
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エフロンスケール
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56日目
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まぶたの縁の赤み・腫れ
時間枠：56日目
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エフロン/カスタムスケール
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56日目
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円筒状のフケ
時間枠：56日目
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まつげのカバー率 (%) と重症度 (軽度/中度/重度)
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56日目
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眼表面染色
時間枠：56日目
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オックスフォードスケール;角膜のみ
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56日目
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医師の印象と患者の印象
時間枠：56日目
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「治療は十分に効果的である」という項目に 4 段階で回答してください (強くそう思わない、そう思わない、そう思う、強くそう思う)。
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56日目
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ワイプの忍容性
時間枠：56日目
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医師と患者による忍容性評価 (0 = 耐えられない; 1 = ある程度耐えられる; 2 = 耐えられる; 3 = 完全に耐えられる)
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56日目
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視力
時間枠：56日目
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スネレン視力表
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56日目
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使いやすさの評価
時間枠：56日目
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被験者が経験したように、「非常に難しい」から「非常に簡単」までの 5 段階で評価されます。
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。