Účinnost a snášenlivost ubrousků Blephademodex
1. března 2021 aktualizováno: Laboratoires Thea
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti ubrousků Blephademodex u pacientů s demodexovou blefaritidou
Primární cíl
- Vyhodnotit účinnost ošetření hygienickými ubrousky Blephademodex očního víčka s následným udržovacím obdobím s čisticími ubrousky Blephaclean na víčko u Demodex blefaritidy, jak bylo hodnoceno změnou očních příznaků pomocí Globální škály nepohodlí (GDS).
Sekundární cíle
- Vyhodnotit účinnost ošetření hygienickými ubrousky Blephademodex u Demodex blefaritidy, jak byla hodnocena samotnou změnou a v kombinaci s následným udržovacím obdobím léčby očními ubrousky Blephaclean očními ubrousky, pomocí: přizpůsobeného TOSS; PÍSKA; specifické příznaky blefaritidy; počet demodexů; zarudnutí povrchu oka (Efronova stupnice); zarudnutí/otok okraje víčka (Efron / vlastní stupnice); Krytí lupů na bázi řas; barvení povrchu oka (Oxfordova stupnice; pouze rohovka)
- Vyhodnotit spokojenost subjektu a lékaře s hygienickými ubrousky Blephademodex očních víček
- Vyhodnotit snadnost použití hygienických ubrousků Blephademodex očních víček
- Nežádoucí účinky jsou dokumentovány a analyzovány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69121
- Consultation office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let, všechna pohlaví
- Umí číst, psát a plně rozumět německému jazyku
- Dobrý celkový zdravotní stav podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vzhledu
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zařazením
- Středně těžká až těžká blefaritida – stupeň ≥ 2 (Efronova stupnice)
- Globální skóre nepohodlí (GDS) ≥ 4
- Důkaz napadení demodexem alespoň JEDNOU z následujících: Demodex viditelný po manipulaci s řasou;Válcovité lupy podél linie řas; Svědění okraje víka; Madarosis
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza očního traumatu, oční infekce nebo nitroočního zánětu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza očních refrakčních operací a jakýchkoli jiných očních operací během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Oční alergie nebo oční herpes v anamnéze během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Zánětlivý vřed rohovky v anamnéze během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Sjogrenův syndrom nebo jakékoli jiné suché oko související s revmatologickým onemocněním
- Souběžná léčba jinými očními kapkami (antiinfektiva, steroidy, prostaglandiny (ale umělé slzy jsou v pořádku).
- Specifická vylučovací kritéria pro ženy: pacientka, která slovně potvrzuje těhotenství nebo kojení; Žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek, náplast nebo kondom) a není chirurgicky sterilizována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
|
Během prvních 28 dnů studie budou subjekty používat jeden hygienický ubrousek Blephademodex® každý večer na oko, aby si vyčistili oční víčka obou očí.
Na začátku druhého období zkoušející na základě GDS posoudí, zda je stav vyřešen, a podle toho se bude řídit: subjekty budou buď pokračovat v tomto režimu, pokud se GDS nezmění (další fáze léčby), nebo se místo toho vrátí k ubrousky Blephaclean každý večer (udržování fáze), opět k vyčištění očních víček obou jejich očí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre nepohodlí
Časové okno: Den 28
|
Změna od výchozího stavu v den 28 Globální (celkové) skóre nepohodlí (GDS) se skládá z jediné otázky, na kterou může subjekt odpovědět výběrem hodnoty mezi 0 (žádné nepohodlí) a 10 (nejhorší nepohodlí): Přemýšlíte o dnešku, jak byste ohodnotili nepohodlí svých očí?
|
Den 28
|
|
Globální skóre nepohodlí
Časové okno: Den 56
|
Změna z D28 v den 56
|
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické příznaky blefaritidy
Časové okno: Den 56
|
Příznaky budou hodnoceny pacientem v den návštěvy pomocí 10stupňových škál (0 = žádné až 10 = závažné) pro každou z následujících položek Závažnost jakéhokoli svědění očních víček dnes / Závažnost zarudnutí víček dnes / Závažnost otoku očních víček dnes / Jak silná byla krusta očního víčka dnes ráno, když jste se probudil? / Jak závažné je dnes chybějící řasy?
|
Den 56
|
|
upravené celkové skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Den 56
|
Dotazník o 8 položkách s celkovým skóre v rozmezí od 0 ("nikdy") do 4 ("vždycky").
Obsahuje jednu otázku týkající se frekvence, s jakou 8 různých příznaků (svědění víček, zarudnutí očních víček, červené oči obecně, oteklé (opuchlé) oči, slzení (slzení očí), krusty kolem řas, pocity pálení nebo štípání a zaznamenané vypadávání řas ) zažili v průběhu týdne.
|
Den 56
|
|
Hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE)
Časové okno: Den 56
|
Skládá se ze dvou otázek: 1) Jak často pociťujete suché a/nebo podrážděné oči?
A 2) Jak závažné pociťujete příznaky sucha a/nebo podráždění?
Tento dotazník používá 100 mm horizontální čáru jako vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každou otázku k posouzení očního nepohodlí a/nebo suchosti, kterou pacienti pociťují.
V dotazníku SANDE se frekvence příznaků pohybuje od „zřídka“ po „stále“ a závažnost příznaků se pohybuje od „velmi mírné“ po „velmi závažné“.
|
Den 56
|
|
Počet demodexů
Časové okno: Den 56
|
Bokem „vytáhněte“ 10 řas – horní nebo spodní řasy Rozsah (přítomní roztoči?
ano nebo ne) a závažnost/intenzita (1 = 1 konec; 2 = 2 konce; 3 = 2 + konce)
|
Den 56
|
|
Zarudnutí povrchu oka
Časové okno: Den 56
|
Efronova stupnice
|
Den 56
|
|
Zarudnutí/otok okraje víčka
Časové okno: Den 56
|
Efron/vlastní váha
|
Den 56
|
|
Válcové lupy
Časové okno: Den 56
|
Krytí linie řas (%) a závažnost (mírná/střední/závažná)
|
Den 56
|
|
Barvení očního povrchu
Časové okno: Den 56
|
Oxfordská stupnice; pouze rohovka
|
Den 56
|
|
Dojem lékaře a dojem pacienta
Časové okno: Den 56
|
Odpovězte na otázku „léčba byla dostatečně účinná“ na 4bodové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím)
|
Den 56
|
|
Snášenlivost ubrousků
Časové okno: Den 56
|
Hodnocení snášenlivosti lékařem a pacientem (0 = netolerovatelné; 1 = poněkud tolerovatelné; 2 = tolerovatelné; 3 = plně tolerovatelné)
|
Den 56
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den 56
|
Snellenův oční graf
|
Den 56
|
|
Posouzení snadnosti použití
Časové okno: Den 56
|
podle zkušeností subjektů hodnocené na pětibodové škále od „velmi obtížné“ až „velmi snadné“.
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTPIVBDX19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .