Эффективность и переносимость салфеток Blephademodex
1 марта 2021 г. обновлено: Laboratoires Thea
Проспективное, открытое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и переносимости салфеток Blephademodex у пациентов с демодекозным блефаритом
Основная цель
- Оценить эффективность обработки гигиеническими салфетками для век Blephademodex с последующим поддерживающим периодом с помощью очищающих салфеток для век Blephaclean при демодекозном блефарите, оцениваемом по изменению глазных симптомов по Глобальной шкале дискомфорта (GDS).
Второстепенные цели
- Оценить эффективность обработки гигиеническими салфетками для век Blephaclean при демодекозном блефарите, оцениваемую по изменению отдельно и в сочетании с последующим поддерживающим периодом лечения глазными салфетками для очистки век Blephaclean с помощью: адаптированного TOSS; САНДЕ; специфические симптомы блефарита; подсчет демодексов; покраснение глазной поверхности (шкала Эфрона); покраснение/опухание краев век (шкала Эфрона/индивидуальная шкала); Покрытие от перхоти у основания ресниц; окрашивание поверхности глаза (оксфордская шкала; только роговица)
- Оценить удовлетворенность пациентов и врачей гигиеническими салфетками для век Blephademodex.
- Оценить удобство использования гигиенических салфеток для век Blephademodex.
- Нежелательные явления документируются и анализируются.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69121
- Consultation office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 18 лет, любой пол
- Умение читать, писать и полностью понимать немецкий язык
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое исследователем на основании истории болезни и внешности.
- Предоставление письменного информированного согласия до включения
- Умеренный или тяжелый блефарит — степень ≥ 2 (по шкале Эфрона)
- Общая оценка дискомфорта (GDS) ≥ 4
- Доказательство заражения демодексом по крайней мере ОДНИМ из следующих признаков: Демодекс виден после манипуляций с ресницами; Цилиндрическая перхоть вдоль линии роста ресниц; Зуд краев век; Мадароз
Критерий исключения:
- История глазной травмы, глазной инфекции или внутриглазного воспаления в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- История глазной рефракционной хирургии и любых других глазных операций в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- История глазной аллергии или глазного герпеса в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Воспалительная язва роговицы в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Синдром Шегрена или любое другое ревматическое заболевание, связанное с синдромом сухого глаза.
- Параллельное лечение другими глазными каплями (противомикробными препаратами, стероидами, простагландинами (но разрешены искусственные слезы).
- Специфические критерии исключения для женщин: Пациенты, устно подтверждающие беременность или кормление грудью; Женщина с потенциальным деторождением, которая не использует надежный метод контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные средства, подкожный контрацептивный имплантат, вагинальное кольцо, пластырь или презерватив) и не подвергалась хирургической стерилизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
|
В течение первых 28 дней исследования испытуемые будут использовать по одной гигиенической салфетке для век Blephademodex® каждый вечер на каждый глаз, чтобы очистить веки обоих глаз.
В начале второго периода исследователь будет оценивать на основе GDS, разрешится ли состояние, и будет вести себя соответствующим образом: субъекты либо продолжат этот режим, если GDS не изменится (дальнейшая фаза лечения), либо вместо этого вернутся к салфеткам Blephaclean каждый вечер (поддерживающая фаза). фаза), снова очистить веки обоих глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка дискомфорта
Временное ограничение: День 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день Общая (общая) оценка дискомфорта (GDS) состоит из одного вопроса, на который субъект может ответить, выбрав значение от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (самый сильный дискомфорт): Думая о сегодняшнем дне, как бы вы оценили дискомфорт ваших глаз?
|
День 28
|
|
Общая оценка дискомфорта
Временное ограничение: День 56
|
Изменение с D28 на 56-й день
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические симптомы блефарита
Временное ограничение: День 56
|
Симптомы будут оцениваться пациентом в день посещения с использованием 10-балльной шкалы (от 0 = отсутствие до 10 = сильная) для каждого из следующих пунктов: выраженность любого зуда век сегодня / степень покраснения век сегодня / степень отека век сегодня / Насколько сильной была корка на веках сегодня утром, когда вы проснулись? / Насколько серьезно сегодня отсутствие ресниц?
|
День 56
|
|
адаптированная общая оценка глазных симптомов (TOSS)
Временное ограничение: День 56
|
Анкета из 8 пунктов с общей оценкой от 0 («никогда») до 4 («все время»).
Он содержит один вопрос о частоте возникновения 8 различных симптомов (зуд век, покраснение век, красные глаза в целом, опухшие (опухшие) глаза, слезотечение (слезотечение), корки вокруг ресниц, ощущение жжения или покалывания и заметное выпадение ресниц). ) были испытаны в течение недели.
|
День 56
|
|
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: День 56
|
Состоит из двух вопросов: 1) Как часто ваши глаза ощущают сухость и/или раздражение?
И 2) Насколько серьезными, по вашему мнению, являются ваши симптомы сухости и/или раздражения?
В этом опроснике используется горизонтальная линия длиной 100 мм в качестве визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждого вопроса для оценки глазного дискомфорта и/или сухости, испытываемых пациентами.
В опроснике SANDE частота симптомов варьируется от «редко» до «постоянно», а тяжесть симптомов — от «очень легкой» до «очень тяжелой».
|
День 56
|
|
Количество демодексов
Временное ограничение: День 56
|
«Потяните» в сторону 10 ресниц - верхних или нижних ресниц. Степень (присутствуют ли клещи?
да или нет) и Серьезность/Интенсивность (1 = 1 хвост; 2 = 2 хвоста; 3 = 2+ хвосты).
|
День 56
|
|
Покраснение поверхности глаза
Временное ограничение: День 56
|
Шкала Эфрона
|
День 56
|
|
Покраснение/опухание краев век
Временное ограничение: День 56
|
Эфрон/пользовательский масштаб
|
День 56
|
|
Цилиндрическая перхоть
Временное ограничение: День 56
|
Покрытие линии роста ресниц (%) и степень тяжести (легкая/умеренная/тяжелая)
|
День 56
|
|
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: День 56
|
Оксфордская шкала; только роговица
|
День 56
|
|
Впечатление врача и впечатление пациента
Временное ограничение: День 56
|
Ответьте на вопрос «лечение было достаточно эффективным» по 4-балльной шкале (полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен)
|
День 56
|
|
Переносимость салфеток
Временное ограничение: День 56
|
Оценка переносимости врачом и пациентом (0 = непереносимо; 1 = несколько терпимо; 2 = терпимо; 3 = полностью переносимо).
|
День 56
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: День 56
|
Диаграмма Снеллена для глаз
|
День 56
|
|
Оценка удобства использования.
Временное ограничение: День 56
|
опыт испытуемых оценивается по пятибалльной шкале от «Очень сложно» до «Очень легко».
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTPIVBDX19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .