Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Blephademodex servietter

1. marts 2021 opdateret af: Laboratoires Thea

Fremadrettet, åbent, multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Blephademodex-servietter hos patienter med Demodex Blepharitis

Primært mål

- At evaluere effektiviteten af ​​Blephademodex øjenlågshygiejneservietter med en efterfølgende vedligeholdelsesperiode med Blephaclean lågrenseservietter ved Demodex blepharitis, vurderet ved ændringen i øjensymptomer ved en Global Discomfort Scale (GDS).

Sekundære mål

  • For at evaluere effektiviteten af ​​Blephademodex øjenlågshygiejneservietter ved Demodex blepharitis som vurderet ved ændringen alene og i kombination med en efterfølgende vedligeholdelsesperiode med behandling med Blephaclean øjenlågsrenseservietter okulære symptomer ved: tilpasset TOSS; SANDE; specifikke blepharitis symptomer; Demodex tæller; rødme på øjets overflade (Efron-skala); lågmargen rødme/hævelse (Efron / brugerdefineret skala); Skældækning ved bunden af ​​øjenvipper; okulær overfladefarvning (Oxford-skala; kun hornhinde)
  • For at evaluere fagets og lægens tilfredshed med Blephademodex øjenlågshygiejneservietter
  • For at evaluere brugervenlighed for Blephademodex øjenlågshygiejneservietter
  • Bivirkninger dokumenteres og analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Consultation office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år, alle køn
  • Kunne læse, skrive og fuldt ud forstå tysk sprog
  • Godt generelt helbred som bestemt af investigator ud fra sygehistorie og fysisk udseende
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke før optagelse
  • Moderat til svær blefaritis - grad ≥ 2 (Efron-skala)
  • Global ubehagsscore (GDS) ≥ 4
  • Bevis for demodex-angreb med mindst EN af følgende:Demodex synlig efter vippemanipulation;Cylindrisk skæl langs vippekanten; Lågkanten kløe; Madarosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjentraume, øjeninfektion eller intraokulær betændelse inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Anamnese med okulær refraktiv kirurgi og andre øjenoperationer inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Anamnese med øjenallergi eller okulær herpes inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Anamnese med inflammatorisk hornhindesår inden for 6 måneder før screeningsbesøg
  • Sjogrens syndrom eller enhver anden reumatologisk sygdomsrelateret tørre øjne
  • Samtidig behandling med andre øjendråber (anti-infektionsmidler, steroider, prostaglandiner (men kunstige tårer er ok).
  • Specifikke udelukkelseskriterier for kvinder:Patient, der verbalt bekræfter graviditet eller amning; Den fødedygtige kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (oral prævention, intrauterin enhed, subkutan præventionsimplantat, vaginal ring, plaster eller kondom) og ikke er kirurgisk steriliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Enhed: Blephademodex
I løbet af de første 28 dage af forsøget vil forsøgspersonerne bruge en Blephademodex® øjenlågshygiejneserviet hver aften pr. øje til at rense øjenlågene på begge deres øjne. Ved starten af ​​den anden periode vil investigator vurdere ud fra GDS, om tilstanden er løst og håndtere i overensstemmelse hermed: forsøgspersoner vil enten fortsætte med dette regime, hvis GDS er uændret (yderligere behandlingsfase) eller vende tilbage til Blephaclean servietter hver aften i stedet (vedligeholdelse) fase), igen for at rense øjenlågene på begge deres øjne.
Andre navne:
  • Blephaclean

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global ubehagsscore
Tidsramme: Dag 28
Ændring fra baseline på dag 28 Den globale (overordnede) ubehagsscore (GDS) består af et enkelt spørgsmål, som kan besvares af forsøgspersonen ved at vælge en værdi mellem 0 (intet ubehag) og 10 (værste ubehag): At tænke på i dag, hvordan vil du vurdere ubehaget i dine øjne?
Dag 28
Global ubehagsscore
Tidsramme: Dag 56
Skift fra D28 på dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke blefaritis symptomer
Tidsramme: Dag 56
Symptomer vil blive vurderet af patienten på besøgsdagen ved hjælp af 10-gradsskalaer (0 = ingen til 10 = alvorlig) for hver af følgende punkter Sværhedsgraden af ​​enhver øjenlågskløe i dag / Sværhedsgraden af ​​øjenlågsrødme i dag / Sværhedsgraden af ​​øjenlåghævelse i dag / Hvor alvorlig var øjenlågsskorpen i morges, da du vågnede? / Hvor alvorlige mangler vipperne i dag?
Dag 56
tilpasset Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Dag 56
Spørgeskema med 8 punkter med en samlet score fra 0 ("ingen af ​​tiden") til 4 ("hele tiden"). Det indeholder et enkelt spørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​8 forskellige symptomer (kløende øjenlåg, rødme af øjenlåg, røde øjne generelt, hævede (hævede) øjne, tåreflåd (øjne løber i vand), skorper omkring vipperne, brændende eller stikkende fornemmelser og bemærket tab af øjenvipper ) blev oplevet i løbet af en uge.
Dag 56
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)
Tidsramme: Dag 56
Består af to spørgsmål: 1) Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede? Og 2) Hvor alvorlige føler du dine symptomer på tørhed og/eller irritation er? Dette spørgeskema bruger en 100 mm vandret linje som visuel analog skala (VAS) for hvert spørgsmål for at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed, som patienterne oplever. I SANDE-spørgeskemaet varierer hyppigheden af ​​symptomer fra "sjældent" til "hele tiden", og sværhedsgraden af ​​symptomerne varierer fra "meget mild" til "meget alvorlig".
Dag 56
Demodex antal
Tidsramme: Dag 56
Sidelæns 'træk' på 10 øjenvipper - øvre eller nedre øjenvipper Omfang (mider til stede? ja eller nej) og sværhedsgrad/intensitet (1=1 hale; 2=2 haler; 3 =2+haler)
Dag 56
Øjens overflade rødme
Tidsramme: Dag 56
Efron skala
Dag 56
Lågets rand rødme/hævelse
Tidsramme: Dag 56
Efron/brugerdefineret vægt
Dag 56
Cylindrisk skæl
Tidsramme: Dag 56
Vippekantsdækning (%) og sværhedsgrad (mild/moderat/alvorlig)
Dag 56
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Dag 56
Oxford skala; kun hornhinden
Dag 56
Lægens indtryk og patientindtryk
Tidsramme: Dag 56
Besvar punktet 'behandlingen har været tilstrækkelig effektiv' på en 4-trins skala (helt uenig, uenig, enig, meget enig)
Dag 56
Tolerabilitet af serviettene
Tidsramme: Dag 56
Tolerabilitetsvurdering af læge og patient (0 = utålelig; 1 = lidt tolerabel; 2 = tolerabel; 3 = fuldt ud tolerabel)
Dag 56
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 56
Snellen øjenkort
Dag 56
Vurdering af brugervenlighed
Tidsramme: Dag 56
som forsøgspersonerne oplever, vurderet på en fem-trins skala fra "Meget vanskelig" til "Meget let".
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTPIVBDX19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demodex blefaritis

Kliniske forsøg med Blephademodex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner