Blephademodex 물티슈의 효능 및 내약성
2021년 3월 1일 업데이트: Laboratoires Thea
Demodex 안검염 환자에서 Blephademodex 와이프의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관 시험
주요 목표
- 글로벌 불편 척도(Global Discomfort Scale, GDS)로 안구 증상의 변화를 평가하여 Demodex 안검염에서 Blephademodex 눈꺼풀 위생 와이프 치료와 Blephaclean 눈꺼풀 클렌징 와이프를 사용한 후속 유지 관리의 효능을 평가합니다.
보조 목표
- Blephaclean 눈꺼풀 세정 물티슈 안구 증상에 대한 치료의 후속 유지 기간과 함께 변화 단독으로 평가된 바와 같이 모낭충 안검염에서 Blephademodex 눈꺼풀 위생 물티슈 치료의 효능을 평가하기 위해 적응된 TOSS; 산데; 특정 안검염 증상; 모낭충 수; 안구 표면 발적(Efron 척도); 눈꺼풀 가장자리 붉어짐/팽창(Efron/맞춤 척도); 속눈썹 뿌리의 비듬 커버리지; 안구 표면 염색(Oxford scale; 각막만 해당)
- Blephademodex 눈꺼풀 위생 와이프에 대한 피험자와 의사의 만족도를 평가하기 위해
- Blephademodex 눈꺼풀 위생 물티슈의 사용 용이성을 평가하기 위해
- 부작용은 문서화되고 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69121
- Consultation office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세, 모든 성별
- 독일어를 읽고, 쓰고, 완전히 이해할 수 있는 능력
- 병력 및 외모에 의해 조사자가 결정한 양호한 일반 건강
- 포함 전 서면 동의서 제공
- 중등도에서 중증 안검염 - 등급 ≥ 2(에프론 척도)
- 전반적인 불편 점수(GDS) ≥ 4
- 다음 중 적어도 하나에 의한 모낭충 감염의 증거:속눈썹 조작 후 모낭충이 보임;속눈썹 라인을 따라 원통형 비듬; 눈꺼풀 가장자리 가려움; Madarosis
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안구 외상, 안구 감염 또는 안구 염증의 병력
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안구 굴절 수술 및 기타 안과 수술 이력
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안구 알레르기 또는 안구 헤르페스 병력
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내 염증성 각막궤양 병력
- 쇼그렌 증후군 또는 기타 류마티스 질환 관련 안구 건조증
- 다른 안약(항감염제, 스테로이드, 프로스타글란딘)과의 동시 치료(그러나 인공 눈물은 괜찮습니다).
- 여성에 대한 특정 배제 기준: 임신 또는 수유를 구두로 확인하는 환자; 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 임플란트, 질 링, 패치 또는 콘돔)을 사용하지 않고 외과적으로 멸균되지 않은 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
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시험 첫 28일 동안 피험자는 매일 저녁 Blephademodex® 눈꺼풀 위생 와이프를 사용하여 양쪽 눈의 눈꺼풀을 닦습니다.
두 번째 기간 시작 시 연구자는 상태가 해결되었는지 여부를 GDS에 기반하여 평가하고 그에 따라 관리합니다. 대상자는 GDS가 변경되지 않은 경우(추가 치료 단계) 이 요법을 계속하거나 대신 매일 저녁 Blephaclean 물티슈로 되돌아갑니다(유지 관리 단계), 다시 양쪽 눈의 눈꺼풀을 청소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 불편 점수
기간: 28일
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28일에 기준선에서 변경 글로벌(전체) 불편 점수(GDS)는 단일 질문으로 구성되며, 대상자는 0(불편하지 않음)과 10(가장 불편함) 사이의 값을 선택하여 답변할 수 있습니다. 오늘을 생각하면, 눈의 불편함을 어떻게 평가하시겠습니까?
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28일
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글로벌 불편 점수
기간: 56일차
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56일에 D28에서 변경
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 안검염 증상
기간: 56일차
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증상은 방문 당일 환자가 다음 항목 각각에 대해 10등급 척도(0 = 없음 ~ 10 = 심함)를 사용하여 평가합니다. / 오늘 아침에 눈을 떴을 때 눈꺼풀의 딱지가 얼마나 심했습니까? / 요즘 빠진 속눈썹이 얼마나 심한가요?
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56일차
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적응형 총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 56일차
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전체 점수 범위가 0("전혀 없음")에서 4("항상")인 8개 항목 설문지.
여기에는 8가지 다른 증상(가려운 눈꺼풀, 눈꺼풀 충혈, 일반적으로 충혈된 눈, 부은(부은) 눈, 눈물(눈물이 고임), 속눈썹 주변 딱지, 작열감 또는 따끔거림, 눈에 띄는 속눈썹 손실)이 나타나는 빈도에 관한 단일 질문이 포함되어 있습니다. ) 일주일 동안 경험했습니다.
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56일차
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안구건조증 증상 평가(SANDE)
기간: 56일차
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두 가지 질문으로 구성: 1) 얼마나 자주 눈이 건조하거나 따가움을 느끼십니까?
그리고 2) 건조함 및/또는 자극의 증상이 얼마나 심하다고 느끼십니까?
이 설문지는 환자가 경험하는 안구 불편함 및/또는 건조함을 평가하기 위해 각 질문에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)로 100mm 수평선을 사용합니다.
SANDE 설문지에서 증상의 빈도는 "드물게"에서 "항상"까지이며 증상의 심각도는 "매우 경미함"에서 "매우 심함"까지입니다.
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56일차
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데모덱스 수
기간: 56일차
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10개의 속눈썹을 옆으로 '당깁니다' - 위쪽 또는 아래쪽 속눈썹 정도(진드기 존재?
예 또는 아니오) 및 심각도/강도(1=꼬리 1개; 2=꼬리 2개; 3 =2+꼬리)
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56일차
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안구 표면 발적
기간: 56일차
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에프론 규모
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56일차
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눈꺼풀 가장자리 붉어짐/붓기
기간: 56일차
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에프론/커스텀 스케일
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56일차
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원통형 비듬
기간: 56일차
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속눈썹 라인 커버율(%) 및 심각도(약함/보통/심함)
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56일차
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안구 표면 염색
기간: 56일차
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옥스포드 척도; 각막만
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56일차
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의사의 인상과 환자의 인상
기간: 56일차
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'치료가 충분히 효과적이었다' 항목에 4점 척도(전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함)로 답하십시오.
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56일차
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물티슈의 내약성
기간: 56일차
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의사와 환자에 의한 내약성 평가(0 = 참을 수 없음, 1 = 다소 참을 수 있음, 2 = 참을 수 있음, 3 = 완전히 참을 수 있음)
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56일차
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시력
기간: 56일차
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스넬렌 안과 차트
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56일차
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사용 편의성 평가
기간: 56일차
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피험자가 경험한 대로 "매우 어려움"에서 "매우 쉬움"까지 5점 척도로 등급을 매겼습니다.
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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