Blephademodex-pyyhkeiden teho ja siedettävyys
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Laboratoires Thea
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus Blephademodex-pyyhkeiden tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on demodex-luomutulehdus
Ensisijainen tavoite
- Arvioida Blephademodex-silmäluomen hygieniapyyhkeen tehokkuutta ja sitä seuraavaa ylläpitojaksoa Blephaclean-luomen puhdistuspyyhkeillä Demodex-luomutulehduksessa, joka on arvioitu silmäoireiden muutoksella Global Discomfort Scale (GDS) -asteikolla.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida Blephademodex-silmäluomen puhdistuspyyhkeiden tehokkuutta Demodex blefariitissa arvioituna pelkällä muutoksella ja yhdessä seuraavan ylläpitojakson kanssa Blephaclean-silmäluomen puhdistuspyyhkeillä silmäoireiden avulla: mukautettu TOSS; HIEKKA; spesifiset blefariitin oireet; Demodex-määrä; silmän pinnan punoitus (Efron-asteikko); kannen reunan punoitus/turvotus (Efron / mukautettu asteikko); Hilsepeitto ripsien tyvissä; silmän pinnan värjäys (Oxfordin asteikolla; vain sarveiskalvo)
- Arvioida kohteen ja lääkärin tyytyväisyys Blephademodex-silmäluomen hygieniapyyhkeisiin
- Arvioimaan Blephademodex-silmäluomen hygieniapyyhkeiden helppokäyttöisyyttä
- Haittatapahtumat dokumentoidaan ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- Consultation office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 18-vuotias, kaikki sukupuolet
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään täysin saksan kieltä
- Hyvä yleinen terveydentila, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen ulkonäön perusteella
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen sisällyttämistä
- Keskivaikea tai vaikea blefariitti - luokka ≥ 2 (Efron-asteikko)
- Globaali epämukavuuspiste (GDS) ≥ 4
- Todiste demodex-tartunnasta vähintään YKSI seuraavista:Demodex näkyy ripsien käsittelyn jälkeen;Lieriömäinen hilse ripsien linjalla; Kannen reunan kutina; Madarosis
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmävamma, silmätulehdus tai silmänsisäinen tulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Silmän taittokirurgia ja kaikki muut silmäleikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiempi silmäallergia tai silmäherpes 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tulehduksellinen sarveiskalvohaava historia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Sjogrenin oireyhtymä tai mikä tahansa muu reumatologiseen sairauteen liittyvä kuivasilmäisyys
- Samanaikainen hoito muilla silmätipoilla (infektiolääkkeet, steroidit, prostaglandiinit (mutta tekokyyneleet ovat ok).
- Erityiset poissulkemiskriteerit naisille: Potilas, joka vahvistaa suullisesti raskauden tai imetyksen; Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, ihonalainen ehkäisyimplantti, emätinrengas, laastari tai kondomi) ja jota ei ole kirurgisesti steriloitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
|
Kokeen ensimmäisten 28 päivän aikana koehenkilöt käyttävät yhtä Blephademodex®-silmäluomien hygieniapyyhettä joka ilta silmää kohden molempien silmäluomien puhdistamiseen.
Toisen jakson alussa tutkija arvioi GDS:n perusteella, onko tila parantunut, ja hoitaa sen mukaisesti: koehenkilöt joko jatkavat tätä hoitoa, jos GDS ei muutu (jatkohoitovaihe) tai palaavat sen sijaan Blephaclean-pyyhkeisiin joka ilta (huolto) vaihe), uudelleen puhdistaaksesi molempien silmien silmäluomet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen epämukavuuspiste
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos lähtötasosta 28. päivänä Globaali (yleinen) epämukavuuspistemäärä (GDS) koostuu yhdestä kysymyksestä, johon tutkittava voi vastata valitsemalla arvon väliltä 0 (ei epämukavuutta) ja 10 (pahin epämukavuus): Ajatellen tätä päivää, miten arvioisit silmiesi epämukavuuden?
|
Päivä 28
|
|
Maailmanlaajuinen epämukavuuspiste
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Muutos päivältä 28 päivänä 56
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityiset blefariitin oireet
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Potilas arvioi oireet käyntipäivänä käyttäen 10 asteen asteikkoja (0 = ei mitään - 10 = vakava) jokaiselle seuraavista seikoista: Silmäluomen kutinan vakavuus tänään / Luomien punoituksen vakavuus tänään / Silmäluomen turvotuksen vakavuus tänään / Kuinka kovaa silmäluomen kuoriutuminen oli tänä aamuna herätessäsi? / Kuinka vakavasti puuttuu ripset tänään?
|
Päivä 56
|
|
mukautettu silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Päivä 56
|
8 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("koko ajan").
Se sisältää yhden kysymyksen siitä, kuinka usein 8 erilaista oiretta (kutisevat silmäluomet, silmäluomien punoitus, punaiset silmät yleensä, turvonneet (turvonneet) silmät, kyynelten muodostuminen (silmien vetiseminen), ripsien ympärillä oleva kuoriutuminen, polttava tai pistely tunne ja havaittu ripsien menetys ) koettiin viikon aikana.
|
Päivä 56
|
|
Kuivan silmän oireiden arviointi (SANDE)
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Koostuu kahdesta kysymyksestä: 1) Kuinka usein silmäsi tuntuvat kuivilta ja/tai ärtyneeltä?
Ja 2) Kuinka vakaviksi tunnet kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireesi?
Tässä kyselylomakkeessa käytetään 100 mm:n vaakaviivaa visuaalisen analogisena asteikona (VAS) jokaisessa kysymyksessä arvioidakseen potilaiden kokemaa silmän epämukavuutta ja/tai kuivuutta.
SANDE-kyselyssä oireiden esiintymistiheys vaihtelee "harvoin" ja "koko ajan" ja oireiden vakavuus vaihtelee "erittäin lievästä" "erittäin vakaviin".
|
Päivä 56
|
|
Demodex-määrä
Aikaikkuna: Päivä 56
|
"Vedä" sivuttain 10 ripset - ylä- tai alaripset Laajuus (punkit läsnä?
kyllä tai ei) ja vakavuus/intensiteetti (1 = 1 häntä; 2 = 2 häntää; 3 = 2 + häntää)
|
Päivä 56
|
|
Silmän pinnan punoitus
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Efron-asteikko
|
Päivä 56
|
|
Kannen reunan punoitus/turvotus
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Efron/muokattu asteikko
|
Päivä 56
|
|
Sylinterimäinen hilse
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Ripsien rajan peittävyys (%) ja vakavuus (lievä/kohtalainen/vakava)
|
Päivä 56
|
|
Silmän pinnan värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Oxfordin mittakaavassa; vain sarveiskalvo
|
Päivä 56
|
|
Lääkärin vaikutelma ja potilaan vaikutelma
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vastaa kysymykseen "hoito on ollut riittävän tehokas" 4 pisteen asteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä)
|
Päivä 56
|
|
Pyyhkeiden siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Lääkärin ja potilaan arvio siedettävyydestä (0 = sietämätön; 1 = jokseenkin siedettävä; 2 = siedettävä; 3 = täysin siedettävä)
|
Päivä 56
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Snellenin silmäkaavio
|
Päivä 56
|
|
Käyttömukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 56
|
tutkittavien kokemana, arvioituna viiden pisteen asteikolla "Erittäin vaikea" - "Erittäin helppo".
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTPIVBDX19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .