Eficácia e tolerabilidade de toalhetes Blephademodex
1 de março de 2021 atualizado por: Laboratoires Thea
Estudo Prospectivo, Aberto e Multicêntrico para Investigar a Eficácia e Tolerabilidade de Toalhetes Blephademodex em Pacientes com Blefarite por Demodex
Objetivo primário
- Avaliar a eficácia do tratamento com toalhetes de higiene das pálpebras Blephademodex com um período de manutenção subsequente com toalhitas de limpeza das pálpebras Blephaclean na blefarite por Demodex, conforme avaliado pela alteração dos sintomas oculares por uma Escala Global de Desconforto (GDS).
Objetivos Secundários
- Avaliar a eficácia do tratamento com toalhetes de higiene das pálpebras Blephademodex na blefarite por Demodex, conforme avaliado apenas pela alteração e em combinação com um período de tratamento de manutenção subsequente com toalhitas de limpeza das pálpebras Blephaclean sintomas oculares por: TOSS adaptado; SANDE; sintomas específicos de blefarite; contagem Demodex; vermelhidão da superfície ocular (escala de Efron); vermelhidão/inchaço da margem da pálpebra (Efron / escala personalizada); Cobertura de caspa na base dos cílios; coloração da superfície ocular (escala de Oxford; somente córnea)
- Avaliar a satisfação do paciente e do médico com os lenços de higiene das pálpebras Blephademodex
- Avaliar a facilidade de uso dos toalhetes de higiene das pálpebras Blephademodex
- Os eventos adversos são documentados e analisados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69121
- Consultation office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos, todos os sexos
- Capaz de ler, escrever e compreender plenamente a língua alemã
- Boa saúde geral conforme determinado pelo investigador pelo histórico médico e aparência física
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da inclusão
- Blefarite moderada a grave - grau ≥ 2 (escala de Efron)
- Pontuação global de desconforto (GDS) ≥ 4
- Prova de infestação de demodex por pelo menos UM dos seguintes: Demodex visível após a manipulação dos cílios; Caspa cilíndrica ao longo da linha dos cílios; Coceira na margem palpebral; Madarose
Critério de exclusão:
- História de trauma ocular, infecção ocular ou inflamação intra-ocular nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Histórico de cirurgia refrativa ocular e quaisquer outras cirurgias oculares dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Histórico de alergia ocular ou herpes ocular nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- História de úlcera inflamatória da córnea nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- Síndrome de Sjogren ou qualquer outra doença reumatológica relacionada ao olho seco
- Tratamento concomitante com outros colírios (anti-infecciosos, esteróides, prostaglandinas (mas lágrimas artificiais estão bem).
- Critérios de Exclusão Específicos para Mulheres:Paciente que confirma verbalmente gravidez ou lactação; Mulher com potencial para engravidar que não está usando um método confiável de contracepção (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal, adesivo ou preservativo) e não foi esterilizada cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
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Durante os primeiros 28 dias do teste, os participantes usarão um toalhete Blephademodex® todas as noites por olho para limpar as pálpebras de ambos os olhos.
No início do segundo período, o investigador avaliará com base no GDS se a condição for resolvida e administrará de acordo: os indivíduos continuarão com este regime se o GDS permanecer inalterado (fase de tratamento adicional) ou reverterão para toalhetes Blephaclean todas as noites (manutenção fase), novamente para limpar as pálpebras de ambos os olhos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Global de Desconforto
Prazo: Dia 28
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Mudança da linha de base no dia 28 O escore global (geral) de desconforto (GDS) consiste em uma única pergunta, que pode ser respondida pelo sujeito escolhendo um valor entre 0 (sem desconforto) e 10 (pior desconforto): Pensando em hoje, como você classificaria o desconforto de seus olhos?
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Dia 28
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Pontuação Global de Desconforto
Prazo: Dia 56
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Mudança de D28 no dia 56
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas específicos de blefarite
Prazo: Dia 56
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Os sintomas serão avaliados pelo paciente no dia da visita usando escalas de 10 graus (0 = nenhum a 10 = grave) para cada um dos seguintes itens Gravidade de qualquer coceira palpebral hoje / Gravidade da vermelhidão palpebral hoje / Gravidade do inchaço palpebral hoje / Quão grave era a crosta da pálpebra esta manhã quando você acordou? / Qual é a gravidade da falta de cílios hoje?
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Dia 56
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Pontuação total de sintomas oculares adaptada (TOSS)
Prazo: Dia 56
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Questionário de 8 itens com pontuação geral variando de 0 ("nenhuma vez") a 4 ("sempre").
Ele contém uma única pergunta sobre a frequência com que 8 sintomas diferentes (coceira nas pálpebras, vermelhidão nas pálpebras, olhos vermelhos em geral, olhos inchados (inchados), lacrimejamento (olhos lacrimejantes), crostas ao redor dos cílios, sensação de queimação ou ardor e perda de cílios percebida ) foram experimentados no decorrer de uma semana.
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Dia 56
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Avaliação de sintomas em olho seco (SANDE)
Prazo: Dia 56
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Composto por duas questões: 1) Com que frequência sente os seus olhos secos e/ou irritados?
E 2) Quão graves você sente seus sintomas de ressecamento e/ou irritação?
Este questionário usa uma linha horizontal de 100 mm como escala visual analógica (VAS) para cada pergunta para avaliar desconforto ocular e/ou ressecamento experimentado pelos pacientes.
No questionário SANDE, a frequência dos sintomas varia de "raramente" a "sempre" e a gravidade dos sintomas varia de "muito leve" a "muito grave".
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Dia 56
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Contagem Demodex
Prazo: Dia 56
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'Puxar' lateralmente em 10 cílios - cílios superiores ou inferiores Extensão (ácaros presentes?
sim ou não) e Gravidade/Intensidade (1=1 cauda; 2=2 caudas; 3 =2+caudas)
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Dia 56
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Vermelhidão da superfície ocular
Prazo: Dia 56
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Escala de Efron
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Dia 56
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Vermelhidão/inchaço da margem da pálpebra
Prazo: Dia 56
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Efron/escala personalizada
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Dia 56
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Caspa cilíndrica
Prazo: Dia 56
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Cobertura da linha dos cílios (%) e gravidade (leve/moderada/grave)
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Dia 56
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Coloração da superfície ocular
Prazo: Dia 56
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Escala Oxford; apenas córnea
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Dia 56
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Impressão do médico e impressão do paciente
Prazo: Dia 56
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Responda ao item 'o tratamento foi suficientemente eficaz' em uma escala de 4 pontos (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente)
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Dia 56
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Tolerabilidade dos lenços
Prazo: Dia 56
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Avaliação da tolerabilidade pelo médico e paciente (0 = intolerável; 1 = um pouco tolerável; 2 = tolerável; 3 = totalmente tolerável)
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Dia 56
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Acuidade visual
Prazo: Dia 56
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Gráfico de olho de Snellen
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Dia 56
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Avaliação da facilidade de uso
Prazo: Dia 56
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conforme experimentado pelos sujeitos, classificados em uma escala de cinco pontos de "Muito Difícil" a "Muito Fácil".
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTPIVBDX19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .