Skuteczność i tolerancja chusteczek Blephademodex
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji chusteczek Blephademodex u pacjentów z demodeksowym zapaleniem powiek
Podstawowy cel
- Ocena skuteczności leczenia chusteczkami do higieny powiek Blephademodex z późniejszym okresem podtrzymywania chusteczkami do oczyszczania powiek Blephaclean w zapaleniu powiek Demodex, na podstawie zmiany objawów ocznych według Globalnej Skali Dyskomfortu (GDS).
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności chusteczek higienicznych do powiek Blephademodex w zapaleniu powiek Demodex na podstawie samej zmiany oraz w połączeniu z późniejszym okresem leczenia podtrzymującego chusteczkami Blephaclean do oczyszczania powiek objawy oczne za pomocą: dostosowanego TOSS; PIASEK; specyficzne objawy zapalenia powiek; liczba demodeksów; zaczerwienienie powierzchni oka (skala Efrona); zaczerwienienie/obrzęk brzegów powiek (Efron / skala własna); Pokrycie łupieżu u nasady rzęs; barwienie powierzchni oka (skala Oxford; tylko rogówka)
- Ocena zadowolenia pacjenta i lekarza z chusteczek do higieny powiek Blephademodex
- Ocena łatwości użycia chusteczek do higieny powiek Blephademodex
- Zdarzenia niepożądane są dokumentowane i analizowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69121
- Consultation office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat, wszystkich płci
- Potrafi czytać, pisać i w pełni rozumieć język niemiecki
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego i wyglądu fizycznego
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem
- Umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek - stopień ≥ 2 (skala Efrona)
- Globalna ocena dyskomfortu (GDS) ≥ 4
- Dowód zarażenia nużeńcem co najmniej JEDNYM z następujących: nużyca widoczna po manipulacji rzęsami; cylindryczny łupież wzdłuż linii rzęs; Swędzenie brzegu powieki; madaroza
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu oka, infekcji oka lub zapalenia wewnątrzgałkowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia chirurgii refrakcyjnej oka i innych operacji okulistycznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia alergii ocznej lub opryszczki ocznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia zapalnego owrzodzenia rogówki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Zespół Sjögrena lub jakakolwiek inna choroba reumatologiczna związana z zespołem suchego oka
- Jednoczesne leczenie innymi kroplami do oczu (leki przeciwinfekcyjne, sterydy, prostaglandyny (ale sztuczne łzy są w porządku).
- Szczególne kryteria wykluczenia dla kobiet: Pacjentka, która ustnie potwierdziła ciążę lub laktację; Kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (doustnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, podskórnego implantu antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego, plastra lub prezerwatywy) i nie została wysterylizowana chirurgicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
|
W ciągu pierwszych 28 dni badania uczestnicy będą codziennie używać jednej chusteczki do higieny powiek Blephademodex® na każde oko, aby oczyścić powieki obu oczu.
Na początku drugiego okresu badacz oceni na podstawie GDS, czy stan ustąpił i odpowiednio postąpi: badani będą kontynuować ten schemat, jeśli GDS nie ulegnie zmianie (dalsza faza leczenia) lub zamiast tego powrócą do chusteczek Blephaclean każdego wieczoru (konserwacja faza), ponownie w celu oczyszczenia powiek obu oczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 28. Globalny (ogólny) wynik dyskomfortu (GDS) składa się z jednego pytania, na które osoba badana może odpowiedzieć, wybierając wartość od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy dyskomfort): Myśląc o dniu dzisiejszym, jak oceniasz dyskomfort swoich oczu?
|
Dzień 28
|
|
Globalny wynik dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Zmiana z D28 w dniu 56
|
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne objawy zapalenia powiek
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Objawy zostaną ocenione przez pacjenta w dniu wizyty przy użyciu 10-stopniowej skali (od 0 = brak do 10 = poważne) dla każdej z następujących pozycji Nasilenie swędzenia powiek dzisiaj / Nasilenie zaczerwienienia powiek dzisiaj / Nasilenie obrzęku powiek dzisiaj / Jak silne były strupki na powiekach dziś rano, kiedy się obudziłeś? / Jak dotkliwy jest dziś brak rzęs?
|
Dzień 56
|
|
dostosowany całkowity wskaźnik objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji z ogólnym wynikiem od 0 („nigdy”) do 4 („cały czas”).
Zawiera jedno pytanie dotyczące częstotliwości występowania 8 różnych objawów (swędzenie powiek, zaczerwienienie powiek, ogólne zaczerwienienie oczu, opuchnięte (opuchnięte) oczy, łzawienie (łzawienie oczu), strupki wokół rzęs, uczucie pieczenia lub kłucia oraz zauważona utrata rzęs ) wystąpiły w ciągu tygodnia.
|
Dzień 56
|
|
Ocena objawów w suchym oku (SANDE)
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Składa się z dwóch pytań: 1) Jak często Twoje oczy są suche i/lub podrażnione?
Oraz 2) Jak bardzo odczuwasz objawy suchości i/lub podrażnienia?
W tym kwestionariuszu dla każdego pytania zastosowano poziomą linię o długości 100 mm jako wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny dyskomfortu i/lub suchości oka odczuwanej przez pacjentów.
W kwestionariuszu SANDE częstość występowania objawów waha się od „rzadko” do „cały czas”, a nasilenie objawów od „bardzo łagodnego” do „bardzo ciężkiego”.
|
Dzień 56
|
|
Liczba demodeksów
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Boczne „pociągnięcie” 10 rzęs - górne lub dolne rzęsy Zakres (obecność roztoczy?
tak lub nie) i dotkliwość/intensywność (1=1 ogon; 2=2 ogony; 3 = 2+ ogony)
|
Dzień 56
|
|
Zaczerwienienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Skala Efrona
|
Dzień 56
|
|
Zaczerwienienie/obrzęk brzegów powieki
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Efron / skala niestandardowa
|
Dzień 56
|
|
Łupież cylindryczny
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Pokrycie linii rzęs (%) i nasilenie (łagodne/umiarkowane/silne)
|
Dzień 56
|
|
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Skala oksfordzka; tylko rogówka
|
Dzień 56
|
|
Wrażenie lekarza i wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Odpowiedz na pytanie „leczenie było wystarczająco skuteczne” na 4-stopniowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam)
|
Dzień 56
|
|
Tolerancja chusteczek
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Ocena tolerancji przez lekarza i pacjenta (0 = nie do zniesienia; 1 = do pewnego stopnia znośna; 2 = do zniesienia; 3 = w pełni znośna)
|
Dzień 56
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Wykres oka Snellena
|
Dzień 56
|
|
Ocena łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 56
|
doświadczanych przez badanych, ocenianych w pięciostopniowej skali od „bardzo trudnego” do „bardzo łatwego”.
|
Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTPIVBDX19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blephademodex
-
University of WaterlooZakończony