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Efficacia e tollerabilità delle salviette Blephademodex

1 marzo 2021 aggiornato da: Laboratoires Thea

Studio prospettico, in aperto, multicentrico per indagare l'efficacia e la tollerabilità delle salviette Blephademodex nei pazienti con blefarite da Demodex

Obiettivo primario

- Valutare l'efficacia del trattamento con le salviette per l'igiene delle palpebre Blephademodex con un successivo periodo di mantenimento con le salviette per la pulizia delle palpebre Blephaclean nella blefarite da Demodex, come valutato dal cambiamento dei sintomi oculari da una Global Discomfort Scale (GDS).

Obiettivi secondari

  • Per valutare l'efficacia del trattamento con le salviettine igieniche per palpebre Blephademodex nella blefarite da Demodex valutata dal solo cambiamento e in combinazione con un successivo periodo di mantenimento del trattamento con le salviettine detergenti per palpebre Blephaclean sintomi oculari mediante: TOSS adattato; SANDE; sintomi specifici di blefarite; conteggio Demodex; arrossamento della superficie oculare (scala di Efron); arrossamento/gonfiore del margine palpebrale (Efron / scala personalizzata); Copertura della forfora alla base delle ciglia; colorazione della superficie oculare (scala di Oxford; solo corneale)
  • Valutare la soddisfazione del soggetto e del medico con le salviette per l'igiene delle palpebre Blephademodex
  • Valutare la facilità d'uso delle salviette per l'igiene delle palpebre Blephademodex
  • Gli eventi avversi sono documentati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69121
        • Consultation office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni, tutti i sessi
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua tedesca
  • Buona salute generale determinata dallo sperimentatore in base all'anamnesi e all'aspetto fisico
  • Fornitura di consenso informato scritto prima dell'inclusione
  • Blefarite da moderata a grave - grado ≥ 2 (scala Efron)
  • Punteggio di disagio globale (GDS) ≥ 4
  • Prova di infestazione da Demodex da parte di almeno UNO dei seguenti: Demodex visibile dopo la manipolazione delle ciglia; Forfora cilindrica lungo la linea delle ciglia; Prurito al margine palpebrale; Madarosi

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma oculare, infezione oculare o infiammazione intraoculare nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • - Storia di chirurgia refrattiva oculare e qualsiasi altro intervento chirurgico oculare entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Storia di allergia oculare o herpes oculare nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Storia di ulcera corneale infiammatoria nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Sindrome di Sjogren o qualsiasi altra malattia reumatologica correlata all'occhio secco
  • Trattamento concomitante con altri colliri (antinfettivi, steroidi, prostaglandine (ma le lacrime artificiali vanno bene).
  • Criteri di esclusione specifici per le donne: paziente che conferma verbalmente la gravidanza o l'allattamento; Donna potenzialmente fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale, cerotto o preservativo) e non è sterilizzata chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A braccio singolo
Dispositivo: Blephademodex
Durante i primi 28 giorni della sperimentazione, i soggetti utilizzeranno una salvietta per l'igiene delle palpebre Blephademodex® ogni sera per occhio per pulire le palpebre di entrambi gli occhi. All'inizio del secondo periodo lo sperimentatore valuterà in base al GDS se la condizione è risolta e gestirà di conseguenza: i soggetti continueranno con questo regime se il GDS è invariato (ulteriore fase di trattamento) o torneranno invece alle salviette Blephaclean ogni sera (mantenimento fase), sempre per pulire le palpebre di entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Blephaclean

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio globale
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione rispetto al basale al giorno 28 Il Global (overall) disagio punteggio (GDS) consiste in una singola domanda, a cui il soggetto può rispondere scegliendo un valore compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (peggior disagio): Pensando a oggi, come giudicheresti il ​​disagio dei tuoi occhi?
Giorno 28
Punteggio di disagio globale
Lasso di tempo: Giorno 56
Modifica da D28 al giorno 56
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi specifici della blefarite
Lasso di tempo: Giorno 56
I sintomi saranno valutati dal paziente il giorno della visita utilizzando scale di 10 gradi (da 0 = nessuno a 10 = grave) per ciascuno dei seguenti elementi Gravità di qualsiasi prurito palpebrale oggi / Gravità dell'arrossamento palpebrale oggi / Gravità del gonfiore palpebrale oggi / Quanto era grave la formazione di croste sulle palpebre stamattina quando ti sei svegliato? / Quanto è grave la mancanza di ciglia oggi?
Giorno 56
Punteggio totale dei sintomi oculari adattato (TOSS)
Lasso di tempo: Giorno 56
Questionario di 8 domande con un punteggio complessivo che va da 0 ("nessuna volta") a 4 ("sempre"). Contiene un'unica domanda relativa alla frequenza con cui 8 diversi sintomi (palpebre pruriginose, arrossamento delle palpebre, occhi rossi in genere, occhi gonfi (gonfi), lacrimazione (lacrimazione), formazione di croste intorno alle ciglia, sensazioni di bruciore o bruciore e perdita di ciglia rilevata ) sono stati vissuti nel corso di una settimana.
Giorno 56
Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Giorno 56
Composto da due domande: 1) Quanto spesso i tuoi occhi si sentono secchi e/o irritati? E 2) Quanto senti gravi i tuoi sintomi di secchezza e/o irritazione? Questo questionario utilizza una linea orizzontale di 100 mm come scala analogica visiva (VAS) per ogni domanda per valutare il disagio oculare e/o la secchezza vissuta dai pazienti. Nel questionario SANDE, la frequenza dei sintomi varia da "raramente" a "sempre" e la gravità dei sintomi varia da "molto lieve" a "molto grave".
Giorno 56
Conte Demodex
Lasso di tempo: Giorno 56
'Tirare' lateralmente su 10 ciglia - ciglia superiori o inferiori Estensione (acari presenti? sì o no) e Gravità/Intensità (1=1 croce; 2=2 croce; 3 =2+croce)
Giorno 56
Arrossamento della superficie oculare
Lasso di tempo: Giorno 56
Scala di Efron
Giorno 56
Arrossamento/gonfiore del margine palpebrale
Lasso di tempo: Giorno 56
Efron/scala personalizzata
Giorno 56
Forfora cilindrica
Lasso di tempo: Giorno 56
Copertura della linea delle ciglia (%) e gravità (lieve/moderata/grave)
Giorno 56
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Giorno 56
Scala Oxford; solo corneale
Giorno 56
Impressione del medico e impressione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 56
Rispondi all'item "il trattamento è stato sufficientemente efficace" su una scala a 4 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo)
Giorno 56
Tollerabilità delle salviette
Lasso di tempo: Giorno 56
Valutazione della tollerabilità da parte del medico e del paziente (0 = intollerabile; 1 = abbastanza tollerabile; 2 = tollerabile; 3 = pienamente tollerabile)
Giorno 56
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 56
Grafico degli occhi di Snellen
Giorno 56
Valutazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 56
come sperimentato dai soggetti, valutato su una scala di cinque punti da "Molto difficile" a "Molto facile".
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTPIVBDX19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blefarite da Demodex

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