Efficacité et tolérance des lingettes Blephademodex
1 mars 2021 mis à jour par: Laboratoires Thea
Essai prospectif, ouvert et multicentrique pour étudier l'efficacité et la tolérabilité des lingettes Blephademodex chez les patients atteints de blépharite Demodex
Objectif principal
- Évaluer l'efficacité du traitement par lingettes hygiéniques pour paupières Blephademodex avec une période d'entretien ultérieure avec des lingettes nettoyantes pour paupières Blephaclean dans la blépharite Demodex, telle qu'évaluée par l'évolution des symptômes oculaires par une échelle globale d'inconfort (GDS).
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité du traitement par lingettes hygiéniques pour les paupières Blephademodex dans la blépharite à Demodex, évaluée par le changement seul et en combinaison avec une période d'entretien ultérieure de traitement avec les lingettes nettoyantes pour les paupières Blephaclean symptômes oculaires par : TOSS adapté ; SANDÉ ; symptômes spécifiques de blépharite; nombre de Demodex ; rougeur de la surface oculaire (échelle d'Efron); rougeur/gonflement de la marge de la paupière (Efron / échelle personnalisée) ; Couverture antipelliculaire à la base des cils ; coloration de la surface oculaire (échelle d'Oxford ; cornée uniquement)
- Évaluer la satisfaction des sujets et des médecins avec les lingettes hygiéniques pour les paupières Blephademodex
- Évaluer la facilité d'utilisation des lingettes pour l'hygiène des paupières Blephademodex
- Les événements indésirables sont documentés et analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- Consultation office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans, tous genres
- Capable de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement la langue allemande
- Bon état de santé général tel que déterminé par l'investigateur par les antécédents médicaux et l'apparence physique
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant l'inclusion
- Blépharite modérée à sévère - grade ≥ 2 (échelle d'Efron)
- Score global d'inconfort (GDS) ≥ 4
- Preuve d'infestation de demodex par au moins UN des éléments suivants : Demodex visible après manipulation des cils ; Pellicules cylindriques le long de la ligne des cils ; Démangeaisons de la marge palpébrale ; Madarose
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection oculaire ou d'inflammation intra-oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de chirurgie réfractive oculaire et de toute autre chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents d'allergie oculaire ou d'herpès oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents d'ulcère cornéen inflammatoire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Syndrome de Sjögren ou toute autre sécheresse oculaire liée à une maladie rhumatologique
- Traitement concomitant avec d'autres collyres (anti-infectieux, stéroïdes, prostaglandines (mais les larmes artificielles sont acceptables).
- Critères d'exclusion spécifiques pour les femmes :Patiente qui confirme verbalement la grossesse ou l'allaitement ; Femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal, patch ou préservatif) et qui n'est pas stérilisée chirurgicalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monobras
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Pendant les 28 premiers jours de l'essai, les sujets utiliseront une lingette d'hygiène des paupières Blephademodex® chaque soir par œil pour nettoyer les paupières de leurs deux yeux.
Au début de la deuxième période, l'investigateur évaluera sur la base du GDS si la condition est résolue et gérera en conséquence : les sujets continueront avec ce régime si le GDS est inchangé (phase de traitement supplémentaire) ou reviendront aux lingettes Blephaclean tous les soirs à la place (entretien phase), à nouveau pour nettoyer les paupières des deux yeux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global d'inconfort
Délai: Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 28 Le score d'inconfort global (GDS) consiste en une seule question, à laquelle le sujet peut répondre en choisissant une valeur entre 0 (pas d'inconfort) et 10 (pire inconfort) : En pensant à aujourd'hui, comment évaluez-vous l'inconfort de vos yeux?
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Jour 28
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Score global d'inconfort
Délai: Jour 56
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Changement de J28 au Jour 56
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Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes spécifiques de la blépharite
Délai: Jour 56
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Les symptômes seront évalués par le patient le jour de la visite à l'aide d'échelles de 10 grades (0 = aucun à 10 = sévère) pour chacun des éléments suivants Sévérité de toute démangeaison des paupières aujourd'hui / Sévérité de la rougeur des paupières aujourd'hui / Sévérité du gonflement des paupières aujourd'hui / Quelle était la gravité de la formation de croûtes sur les paupières ce matin lorsque vous vous êtes réveillé ? / Quelle est la gravité des cils manquants aujourd'hui ?
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Jour 56
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Score total des symptômes oculaires (TOSS) adapté
Délai: Jour 56
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Questionnaire en 8 items avec un score global allant de 0 (« jamais ») à 4 (« tout le temps »).
Il contient une seule question concernant la fréquence avec laquelle 8 symptômes différents (paupières qui démangent, rougeur des paupières, yeux rouges en général, yeux gonflés (gonflés), larmoiement (yeux qui larmoient), formation de croûtes autour des cils, sensations de brûlure ou de picotement et perte de cils remarquée ) ont été expérimentés au cours d'une semaine.
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Jour 56
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Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: Jour 56
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Composé de deux questions : 1) À quelle fréquence avez-vous les yeux secs et/ou irrités ?
Et 2) À quel point ressentez-vous vos symptômes de sécheresse et/ou d'irritation ?
Ce questionnaire utilise une ligne horizontale de 100 mm comme échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question afin d'évaluer l'inconfort oculaire et/ou la sécheresse ressentie par les patients.
Dans le questionnaire SANDE, la fréquence des symptômes va de « rarement » à « tout le temps » et la sévérité des symptômes va de « très léger » à « très sévère ».
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Jour 56
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Nombre de démodex
Délai: Jour 56
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« Tirez » latéralement sur 10 cils - cils supérieurs ou inférieurs Étendue (présence d'acariens ?
oui ou non) et Sévérité/Intensité (1=1 queue ; 2=2 queues ; 3 =2+ queues)
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Jour 56
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Rougeur de la surface oculaire
Délai: Jour 56
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Échelle d'Efron
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Jour 56
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Rougeur/gonflement de la marge palpébrale
Délai: Jour 56
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Efron/échelle personnalisée
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Jour 56
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Pellicules cylindriques
Délai: Jour 56
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Couverture de la ligne des cils (%) et gravité (légère/modérée/sévère)
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Jour 56
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Coloration de la surface oculaire
Délai: Jour 56
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Échelle d'Oxford ; cornéen seulement
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Jour 56
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Impression du médecin et impression du patient
Délai: Jour 56
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Répondez à l'item « le traitement a été suffisamment efficace » sur une échelle de 4 points (fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, fortement d'accord)
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Jour 56
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Tolérance des lingettes
Délai: Jour 56
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Évaluation de la tolérance par le médecin et le patient (0 = intolérable ; 1 = assez tolérable ; 2 = tolérable ; 3 = tout à fait tolérable)
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Jour 56
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Acuité visuelle
Délai: Jour 56
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Tableau des yeux de Snellen
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Jour 56
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Évaluation de la facilité d'utilisation
Délai: Jour 56
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tel que vécu par les sujets, évalué sur une échelle de cinq points allant de "très difficile" à "très facile".
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Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTPIVBDX19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .