Eficacia y tolerabilidad de las toallitas Blephademodex
1 de marzo de 2021 actualizado por: Laboratoires Thea
Ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y la tolerabilidad de las toallitas húmedas Blephademodex en pacientes con blefaritis por Demodex
Objetivo primario
- Evaluar la eficacia del tratamiento con toallitas higiénicas de párpados Blephademodex con un período de mantenimiento posterior con toallitas limpiadoras de párpados Blephaclean en la blefaritis por Demodex, según lo evaluado por el cambio en los síntomas oculares mediante una escala de malestar global (GDS).
Objetivos secundarios
- Evaluar la eficacia del tratamiento con toallitas higiénicas para párpados Blephademodex en la blefaritis por Demodex evaluada por el cambio solo y en combinación con un período de mantenimiento posterior del tratamiento con toallitas limpiadoras para párpados Blephaclean para los síntomas oculares mediante: TOSS adaptado; SANDA; síntomas específicos de blefaritis; recuento de Demodex; enrojecimiento de la superficie ocular (escala de Efron); enrojecimiento/hinchazón del margen del párpado (Efron/escala personalizada); Cobertura anticaspa en la base de las pestañas; tinción de la superficie ocular (escala de Oxford; solo corneal)
- Evaluar la satisfacción del sujeto y del médico con las toallitas higiénicas para párpados Blephademodex
- Evaluar la facilidad de uso de las toallitas para la higiene de los párpados Blephademodex
- Los eventos adversos se documentan y analizan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69121
- Consultation office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años, todos los géneros
- Capaz de leer, escribir y comprender completamente el idioma alemán.
- Buen estado de salud general según lo determine el investigador por el historial médico y la apariencia física
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la inclusión
- Blefaritis moderada a severa - grado ≥ 2 (Escala Efron)
- Puntuación de malestar global (GDS) ≥ 4
- Prueba de infestación de demodex por al menos UNO de los siguientes: Demodex visible después de la manipulación de las pestañas; Caspa cilíndrica a lo largo de la línea de las pestañas; Prurito en el margen del párpado; Madarosis
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo ocular, infección ocular o inflamación intraocular en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de cirugía refractiva ocular y cualquier otra cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de alergia ocular o herpes ocular en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de úlcera corneal inflamatoria en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Síndrome de Sjogren o cualquier otra enfermedad reumatológica relacionada con el ojo seco
- Tratamiento concurrente con otras gotas para los ojos (antiinfecciosos, esteroides, prostaglandinas (pero las lágrimas artificiales están bien).
- Criterios de exclusión específicos para mujeres: Paciente que confirme verbalmente el embarazo o la lactancia; Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal, parche o preservativo) y no está esterilizada quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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Durante los primeros 28 días del ensayo, los sujetos usarán una toallita higiénica para párpados Blephademodex® todas las noches por ojo para limpiar los párpados de ambos ojos.
Al comienzo del segundo período, el investigador evaluará según el GDS si la afección se ha resuelto y lo manejará en consecuencia: los sujetos continuarán con este régimen si el GDS no cambia (fase de tratamiento adicional) o volverán a las toallitas Blephaclean todas las noches (mantenimiento). fase), de nuevo para limpiar los párpados de ambos ojos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de malestar global
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio desde el inicio en el día 28 La puntuación global (general) de incomodidad (GDS) consta de una sola pregunta, que el sujeto puede responder eligiendo un valor entre 0 (ninguna molestia) y 10 (peor incomodidad): Pensando en el día de hoy, ¿Cómo calificaría la molestia de sus ojos?
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Día 28
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Puntaje de malestar global
Periodo de tiempo: Día 56
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Cambio de D28 en el día 56
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas específicos de blefaritis
Periodo de tiempo: Día 56
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Los síntomas serán calificados por el paciente el día de la visita utilizando escalas de 10 grados (0 = ninguno a 10 = severo) para cada uno de los siguientes elementos Gravedad de cualquier picazón en los párpados hoy / Severidad del enrojecimiento de los párpados hoy / Severidad de la hinchazón de los párpados hoy / ¿Qué tan grave era la formación de costras en el párpado esta mañana cuando se despertó? / ¿Qué tan grave es la falta de pestañas hoy?
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Día 56
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Puntuación Total de Síntomas Oculares (TOSS) adaptada
Periodo de tiempo: Día 56
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Cuestionario de 8 ítems con una puntuación global que va de 0 ("nunca") a 4 ("todo el tiempo").
Contiene una sola pregunta sobre la frecuencia con la que aparecen 8 síntomas diferentes (picazón en los párpados, enrojecimiento de los párpados, ojos rojos en general, ojos hinchados (hinchados), lagrimeo (ojos llorosos), formación de costras alrededor de las pestañas, sensación de ardor o escozor y pérdida de pestañas notada) ) se experimentaron en el transcurso de una semana.
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Día 56
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Evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Día 56
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Compuesto por dos preguntas: 1) ¿Con qué frecuencia siente sus ojos secos y/o irritados?
Y 2) ¿Qué tan severos siente que son sus síntomas de sequedad y/o irritación?
Este cuestionario utiliza una línea horizontal de 100 mm como escala analógica visual (EVA) para cada pregunta para evaluar las molestias y/o sequedad ocular experimentadas por los pacientes.
En el cuestionario SANDE, la frecuencia de los síntomas varía de "rara vez" a "todo el tiempo" y la gravedad de los síntomas varía de "muy leve" a "muy grave".
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Día 56
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Recuento de Demodex
Periodo de tiempo: Día 56
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'Tirar' lateralmente de 10 pestañas: pestañas superiores o inferiores Extensión (¿ácaros presentes?
sí o no) y Severidad/Intensidad (1=1 cola; 2=2 colas; 3 =2+colas)
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Día 56
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Enrojecimiento de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Día 56
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Escala de efron
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Día 56
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Margen del párpado enrojecimiento/hinchazón
Periodo de tiempo: Día 56
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Efron/escala personalizada
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Día 56
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Caspa cilíndrica
Periodo de tiempo: Día 56
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Cobertura de la línea de las pestañas (%) y gravedad (leve/moderada/grave)
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Día 56
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Día 56
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Escala de Oxford; solo corneal
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Día 56
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Impresión del médico e impresión del paciente
Periodo de tiempo: Día 56
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Responda el ítem 'el tratamiento ha sido suficientemente efectivo' en una escala de 4 puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo)
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Día 56
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Tolerabilidad de las toallitas
Periodo de tiempo: Día 56
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Valoración de la tolerabilidad por el médico y el paciente (0 = intolerable; 1 = algo tolerable; 2 = tolerable; 3 = totalmente tolerable)
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Día 56
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 56
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Carta optométrica de Snellen
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Día 56
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Evaluación de la facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 56
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según la experiencia de los sujetos, calificados en una escala de cinco puntos de "Muy difícil" a "Muy fácil".
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTPIVBDX19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .