Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til Blephademodex-servietter

1. mars 2021 oppdatert av: Laboratoires Thea

Prospektiv, åpen etikett, multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten og toleransen til blephademodex-servietter hos pasienter med demodex blefaritt

Hovedmål

- For å evaluere effekten av Blephademodex øyelokkhygienebehandling med en påfølgende vedlikeholdsperiode med Blephaclean lokkrenseservietter ved Demodex blefaritt, vurdert av endringen i okulære symptomer ved en Global Discomfort Scale (GDS).

Sekundære mål

  • For å evaluere effektiviteten av Blephademodex øyelokkhygienebehandling ved Demodex blefaritt, vurdert ved endringen alene og i kombinasjon med en påfølgende vedlikeholdsperiode med behandling med Blephaclean øyelokkrenseservietter okulære symptomer ved: tilpasset TOSS; SANDE; spesifikke blefarittsymptomer; Demodex teller; rødhet på øyeoverflaten (Efron-skala); lokkmargin rødhet/hevelse (Efron / tilpasset skala); Flassdekning ved bunnen av øyevipper; okulær overflatefarging (Oxford-skala; kun hornhinnen)
  • For å evaluere fag- og legetilfredshet med Blephademodex øyelokkhygieneservietter
  • For å evaluere brukervennligheten for Blephademodex øyelokkhygieneservietter
  • Uønskede hendelser blir dokumentert og analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Consultation office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år, alle kjønn
  • Kunne lese, skrive og fullt ut forstå tysk språk
  • God generell helse som bestemt av etterforskeren av medisinsk historie og fysisk utseende
  • Gi skriftlig informert samtykke før inkludering
  • Moderat til alvorlig blefaritt - grad ≥ 2 (Efron-skala)
  • Global ubehagsscore (GDS) ≥ 4
  • Bevis på demodex-angrep med minst EN av følgende:Demodex synlig etter vippemanipulering;Sylindrisk flass langs vippekanten; Lokk margin kløe; Madarosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær traume, øyeinfeksjon eller intraokulær betennelse innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Anamnese med okulær refraktiv kirurgi og andre øyeoperasjoner innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Anamnese med øyeallergi eller okulær herpes innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Anamnese med inflammatorisk hornhinnesår innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Sjøgrens syndrom eller annen revmatologisk sykdomsrelatert tørre øyne
  • Samtidig behandling med andre øyedråper (anti-infeksjonsmidler, steroider, prostaglandiner (men kunstige tårer er ok).
  • Spesifikke eksklusjonskriterier for kvinner: Pasient som verbalt bekrefter graviditet eller amming; Fertil kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (oral prevensjon, intra-uterin enhet, subkutan prevensjonsimplantat, vaginal ring, plaster eller kondom) og ikke er kirurgisk sterilisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Enhet: Blephademodex
I løpet av de første 28 dagene av forsøket vil forsøkspersonene bruke én Blephademodex® øyelokkhygieneserviett hver kveld per øye for å rense øyelokkene til begge øynene. Ved starten av den andre perioden vil etterforskeren vurdere basert på GDS om tilstanden er løst og behandle deretter: forsøkspersonene vil enten fortsette med dette regimet hvis GDS er uendret (videre behandlingsfase) eller gå tilbake til Blephaclean-servietter hver kveld i stedet (vedlikehold) fase), igjen for å rense øyelokkene til begge øynene deres.
Andre navn:
  • Blephaclean

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt ubehagspoeng
Tidsramme: Dag 28
Endring fra baseline på dag 28 Den globale (totalt) ubehagsscore (GDS) består av ett enkelt spørsmål, som kan besvares av forsøkspersonen ved å velge en verdi mellom 0 (ingen ubehag) og 10 (verste ubehag): Tenker på i dag, hvordan vil du vurdere ubehaget i øynene dine?
Dag 28
Globalt ubehagspoeng
Tidsramme: Dag 56
Bytt fra D28 på dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke blefarittsymptomer
Tidsramme: Dag 56
Symptomene vil bli vurdert av pasienten på besøksdagen ved å bruke 10-gradsskalaer (0 = ingen til 10 = alvorlig) for hvert av de følgende punktene Alvorligheten av enhver øyelokkkløe i dag / Alvorligheten av rødhet i øyelokket i dag / Alvorlighet av øyelokkshevelse i dag / Hvor alvorlig var det med skorpe på øyelokket i morges da du våknet? / Hvor alvorlig mangler vipper i dag?
Dag 56
tilpasset Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Dag 56
8-elements spørreskjema med en samlet poengsum fra 0 ("ingen av tiden") til 4 ("hele tiden"). Den inneholder et enkelt spørsmål angående hyppigheten av 8 forskjellige symptomer (kløende øyelokk, rødhet på øyelokkene, røde øyne generelt, hovne (hovne) øyne, tårer (renner i øynene), skorper rundt vippene, brennende eller stikkende følelse og observert tap av øyenvipper ) ble opplevd i løpet av en uke.
Dag 56
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: Dag 56
Består av to spørsmål: 1) Hvor ofte føles øynene dine tørre og/eller irriterte? Og 2) Hvor alvorlige føler du symptomene på tørrhet og/eller irritasjon er? Dette spørreskjemaet bruker en 100 mm horisontal linje som visuell analog skala (VAS) for hvert spørsmål for å vurdere øyeubehag og/eller tørrhet som pasientene opplever. I SANDE-spørreskjemaet varierer hyppigheten av symptomer fra "sjelden" til "hele tiden", og alvorlighetsgraden av symptomene varierer fra "veldig mild" til "svært alvorlig".
Dag 56
Antall demodex
Tidsramme: Dag 56
Sideveis 'trekk' på 10 øyevipper - øvre eller nedre vipper Omfang (midd tilstede? ja eller nei) og alvorlighetsgrad/intensitet (1=1 hale; 2=2 haler; 3 =2+haler)
Dag 56
Okulær overflate rødhet
Tidsramme: Dag 56
Efron skala
Dag 56
Lokkmargin rødhet/hevelse
Tidsramme: Dag 56
Efron/tilpasset skala
Dag 56
Sylindrisk flass
Tidsramme: Dag 56
Vippekantdekning (%) og alvorlighetsgrad (mild/moderat/alvorlig)
Dag 56
Okulær overflatefarging
Tidsramme: Dag 56
Oxford skala; bare hornhinnen
Dag 56
Legens inntrykk og pasientinntrykk
Tidsramme: Dag 56
Svar på punktet "behandlingen har vært tilstrekkelig effektiv" på en 4-punkts skala (helt uenig, uenig, enig, helt enig)
Dag 56
Tolerabilitet av serviettene
Tidsramme: Dag 56
Tolerabilitetsvurdering av lege og pasient (0 = utålelig; 1 = noe tolererbar; 2 = tolererbar; 3 = fullt ut tolererbar)
Dag 56
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 56
Snellen øyediagram
Dag 56
Vurdering av brukervennlighet
Tidsramme: Dag 56
som forsøkspersonene opplevde, vurdert på en fempunktsskala fra "Veldig vanskelig" til "Veldig lett".
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTPIVBDX19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Demodex blefaritt

Kliniske studier på Blephademodex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere