A Blephademodex törlőkendők hatékonysága és tolerálhatósága
2021. március 1. frissítette: Laboratoires Thea
Leendő, nyílt, többközpontú vizsgálat a Blephademodex törlőkendők hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára Demodex blepharitisben szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés
- A Blephademodex szemhéj-higiéniai törlőkendő kezelés hatékonyságának értékelése egy következő karbantartási periódussal Blephaclean szemhéjtisztító törlőkendővel Demodex blepharitisben, a szemtünetek változása alapján a Global Discomfort Scale (GDS) segítségével.
Másodlagos célok
- A Blephademodex szemhéjtisztító törlőkendő kezelés hatékonyságának értékelése Demodex blepharitisben, amelyet a változás önmagában, valamint a Blephaclean szemhéjtisztító törlőkendővel végzett, szemtüneteket követő fenntartó kezelési periódussal együtt értékelve: adaptált TOSS; SANDE; specifikus blepharitis tünetei; Demodex szám; szemfelszíni vörösség (Efron skála); fedőszegély vörössége/duzzanata (Efron / egyedi skála); Korpásodás a szempilla tövénél; szemfelszín festése (Oxford skála; csak szaruhártya)
- Az alany és az orvos elégedettségének értékelése a Blephademodex szemhéj higiéniai törlőkendővel
- A Blephademodex szemhéj higiéniai törlőkendők egyszerű használatának értékelésére
- A mellékhatásokat dokumentálják és elemzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69121
- Consultation office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg, minden nem
- Tud írni, olvasni és teljes mértékben megérti a német nyelvet
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgáló a kórtörténet és a fizikai megjelenés alapján állapít meg
- A felvétel előtt írásbeli beleegyezés megadása
- Közepesen súlyos vagy súlyos blepharitis – ≥ 2 fokozat (Efron-skála)
- Globális diszkomfort pontszám (GDS) ≥ 4
- Demodex fertőzés bizonyítéka az alábbiak közül legalább EGYIKÜL: A szempillák manipulálása után látható demodex; hengeres korpásodás a szempillavonal mentén; A fedél szélének viszketése; Madarosis
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti trauma, szemfertőzés vagy intraokuláris gyulladás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Szemrefraktív műtét és bármely más szemműtét anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül
- Szemallergia vagy szemherpesz anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül
- Gyulladásos szaruhártyafekély a kórtörténetben a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül
- Sjogren-szindróma vagy bármely más reumatológiai betegséggel összefüggő szemszárazság
- Egyidejű kezelés más szemcseppekkel (fertőzés elleni szerek, szteroidok, prosztaglandinok (de műkönny is megfelelő).
- Speciális kizárási kritériumok nők számára: olyan beteg, aki szóban megerősíti terhességét vagy szoptatását; Fogamzóképes nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, szubkután fogamzásgátló implantátum, hüvelygyűrű, tapasz vagy óvszer), és műtétileg nem sterilizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
A kísérlet első 28 napjában az alanyok minden este egy Blephademodex® szemhéj-higiéniai törlőkendőt használnak szemenként, hogy megtisztítsák mindkét szemük szemhéját.
A második periódus elején a vizsgáló a GDS alapján felméri, hogy az állapot megoldódott-e, és ennek megfelelően kezeli: az alanyok vagy folytatják ezt a sémát, ha a GDS változatlan (további kezelési fázis), vagy ehelyett minden este Blephaclean törlőkendőre térnek vissza (karbantartás). fázis), ismét megtisztíthatja mindkét szem szemhéját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális diszkomfort pontszám
Időkeret: 28. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 28. napon A globális (általános) diszkomfort pontszám (GDS) egyetlen kérdésből áll, amelyre az alany 0 (nincs kényelmetlenség) és 10 (legrosszabb kellemetlenség) közötti érték kiválasztásával válaszolhat: Ha a mai napra gondolunk, hogyan értékelnéd a szemed kellemetlenségét?
|
28. nap
|
|
Globális diszkomfort pontszám
Időkeret: 56. nap
|
Változás D28-ról az 56. napon
|
56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Speciális blepharitis tünetei
Időkeret: 56. nap
|
A tüneteket a beteg a látogatás napján értékeli 10 fokozatú skálán (0 = nincs - 10 = súlyos) a következő tételek mindegyikére vonatkozóan: Bármely szemhéjviszketés súlyossága ma / szemhéjpír ma súlyossága / szemhéjduzzanat súlyossága ma / Milyen erős volt a szemhéj kéreg ma reggel, amikor felébredtél? / Mennyire súlyos a hiányzó szempillák ma?
|
56. nap
|
|
adaptált teljes szemtünet pontszám (TOSS)
Időkeret: 56. nap
|
8 tételből álló kérdőív 0-tól ("egyszer sem") 4-ig ("mindig") terjedő összpontszámmal.
Egyetlen kérdést tartalmaz, amely 8 különböző tünet (viszkető szemhéj, szemhéjpír, vörös szemek általában, duzzadt (puffadt) szem, könnyezés (könnyezés, könnyezés) gyakorisága a szempillák körül, égő vagy szúró érzés, valamint észrevett szempillahullás. ) tapasztaltak egy hét leforgása alatt.
|
56. nap
|
|
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE)
Időkeret: 56. nap
|
Két kérdésből áll: 1) Milyen gyakran érzi a szemét száraznak és/vagy irritáltnak?
És 2) Mennyire érzi súlyosnak a szárazság és/vagy irritáció tüneteit?
Ez a kérdőív egy 100 mm-es vízszintes vonalat használ vizuális analóg skálaként (VAS) minden kérdéshez, hogy értékelje a betegek szemében tapasztalt kellemetlenséget és/vagy szárazságot.
A SANDE kérdőívben a tünetek gyakorisága a "ritkán" és a "mindig" között mozog, a tünetek súlyossága pedig a "nagyon enyhétől" a "nagyon súlyosig" terjed.
|
56. nap
|
|
Demodex szám
Időkeret: 56. nap
|
Oldalra húzva 10 szempillát – felső vagy alsó szempillát Terjedelem (atkák jelen vannak?
igen vagy nem) és súlyosság/intenzitás (1=1 farok; 2=2 farok; 3 =2+farok)
|
56. nap
|
|
Szemfelszíni vörösség
Időkeret: 56. nap
|
Efron skála
|
56. nap
|
|
A fedőszegély vörössége/duzzanata
Időkeret: 56. nap
|
Efron/egyedi mérleg
|
56. nap
|
|
Hengeres korpásodás
Időkeret: 56. nap
|
Szempillavonal fedettsége (%) és súlyossága (enyhe/közepes/súlyos)
|
56. nap
|
|
Szemfelszín festése
Időkeret: 56. nap
|
Oxford skála; csak szaruhártya
|
56. nap
|
|
Az orvos benyomása és a beteg benyomása
Időkeret: 56. nap
|
Válaszoljon a „kezelés kellően hatékony volt” kérdésre egy 4 fokú skálán (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek)
|
56. nap
|
|
A törlőkendők tolerálhatósága
Időkeret: 56. nap
|
Az orvos és a beteg tolerálhatósági értékelése (0 = nem tolerálható; 1 = kissé tolerálható; 2 = tolerálható; 3 = teljesen tolerálható)
|
56. nap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 56. nap
|
Snellen szem diagram
|
56. nap
|
|
A könnyű használat értékelése
Időkeret: 56. nap
|
az alanyok tapasztalatai szerint, egy ötfokú „Nagyon nehéz” és „Nagyon könnyű” skálán értékelve.
|
56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTPIVBDX19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .