Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Blephademodex-doekjes
1 maart 2021 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Prospectieve, open-label, multicenter-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van blephademodex-doekjes bij patiënten met demodex-blefaritis te onderzoeken
Hoofddoel
- Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling met een ooglidhygiënedoekje met Blephademodex, gevolgd door een onderhoudsperiode met Blephaclean-doekjes voor ooglidreiniging bij Demodex blefaritis, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in oculaire symptomen op basis van een Global Discomfort Scale (GDS).
Secundaire doelstellingen
- Om de werkzaamheid van de behandeling met Blephademodex ooglidhygiënedoekjes bij Demodex blefaritis te evalueren, beoordeeld door alleen de verandering en in combinatie met een daaropvolgende onderhoudsperiode van behandeling met Blephaclean ooglidreinigingsdoekjes oculaire symptomen door: aangepaste TOSS; SANDE; specifieke symptomen van blefaritis; Demodex-telling; roodheid van het oogoppervlak (Efron-schaal); ooglidrand roodheid/zwelling (Efron / aangepaste schaal); Roosdekking aan de basis van wimpers; kleuring van het oogoppervlak (Oxford-schaal; alleen hoornvlies)
- Om de tevredenheid van proefpersonen en artsen met Blephademodex ooglidhygiënedoekjes te evalueren
- Om het gebruiksgemak van Blephademodex ooglidhygiënedoekjes te beoordelen
- Bijwerkingen worden gedocumenteerd en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69121
- Consultation office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar, alle geslachten
- In staat om de Duitse taal te lezen, te schrijven en volledig te begrijpen
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en fysieke verschijning
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname
- Matige tot ernstige blefaritis - graad ≥ 2 (Efron-schaal)
- Globale ongemakscore (GDS) ≥ 4
- Bewijs van aantasting door demodex door ten minste EEN van de volgende: Demodex zichtbaar na wimpermanipulatie; Cilindrische roos langs de wimperlijn; Jeukende rand van het deksel; Madarose
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculair trauma, ooginfectie of intra-oculaire ontsteking binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van oculaire refractieve chirurgie en andere oculaire operaties binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van oculaire allergie of oculaire herpes binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van inflammatoire hoornvlieszweer binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Het syndroom van Sjögren of een andere aan reumatologische ziekte gerelateerde droge ogen
- Gelijktijdige behandeling met andere oogdruppels (anti-infectiemiddelen, steroïden, prostaglandinen (maar kunsttranen zijn ok).
- Specifieke uitsluitingscriteria voor vrouwen: Patiënt die zwangerschap of borstvoeding mondeling bevestigt; Vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat, vaginale ring, pleister of condoom) en niet chirurgisch is gesteriliseerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig
|
Gedurende de eerste 28 dagen van de proef gebruiken proefpersonen elke avond één Blephademodex® ooglidhygiënedoekje per oog om de oogleden van hun beide ogen te reinigen.
Aan het begin van de tweede periode zal de onderzoeker op basis van het GDS beoordelen of de aandoening is verdwenen en dienovereenkomstig behandelen: proefpersonen gaan door met dit regime als GDS ongewijzigd blijft (verdere behandelingsfase) of gaan in plaats daarvan elke avond over op Blephaclean-doekjes (onderhoudsbeurt). fase), opnieuw om de oogleden van hun beide ogen schoon te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Ongemak Score
Tijdsspanne: Dag 28
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 De Global (algemene) ongemakscore (GDS) bestaat uit een enkele vraag, die door de proefpersoon kan worden beantwoord door een waarde tussen 0 (geen ongemak) en 10 (ergste ongemak) te kiezen: Denkend aan vandaag, hoe zou u het ongemak van uw ogen beoordelen?
|
Dag 28
|
|
Globale Ongemak Score
Tijdsspanne: Dag 56
|
Wissel van D28 op dag 56
|
Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: Dag 56
|
Symptomen worden door de patiënt beoordeeld op de dag van bezoek met behulp van 10-gradenschalen (0 = geen tot 10 = ernstig) voor elk van de volgende items Ernst van jeuk aan oogleden vandaag / Ernst van roodheid van oogleden vandaag / Ernst van ooglidzwelling vandaag / Hoe ernstig was de korstvorming op het ooglid vanmorgen toen u wakker werd? / Hoe ernstig zijn ontbrekende wimpers tegenwoordig?
|
Dag 56
|
|
aangepaste totale oculaire symptoomscore (TOSS)
Tijdsspanne: Dag 56
|
Vragenlijst met 8 items met een totaalscore variërend van 0 ("nooit") tot 4 ("altijd").
Het bevat een enkele vraag over de frequentie waarmee 8 verschillende symptomen (jeukende oogleden, rode oogleden, rode ogen in het algemeen, gezwollen (gezwollen) ogen, tranende ogen, korstvorming rond de wimpers, branderig of stekend gevoel en opgemerkt wimperverlies ) werden in de loop van een week ervaren.
|
Dag 56
|
|
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE)
Tijdsspanne: Dag 56
|
Bestaat uit twee vragen: 1) Hoe vaak voelen uw ogen droog en/of geïrriteerd aan?
En 2) Hoe ernstig voelt u uw symptomen van droogheid en/of irritatie?
Deze vragenlijst gebruikt voor elke vraag een horizontale lijn van 100 mm als visuele analoge schaal (VAS) om het ongemak en/of de droge ogen die de patiënten ervaren, te beoordelen.
In de SANDE-vragenlijst varieert de frequentie van de symptomen van "zelden" tot "altijd" en de ernst van de symptomen van "zeer mild" tot "zeer ernstig".
|
Dag 56
|
|
Demodex-telling
Tijdsspanne: Dag 56
|
Zijwaarts 'trekken' aan 10 wimpers - bovenste of onderste wimpers Omvang (mijten aanwezig?
ja of nee) en Ernst/Intensiteit (1=1 staart; 2=2 staarten; 3 =2+staarten)
|
Dag 56
|
|
Roodheid van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Dag 56
|
Efron-schaal
|
Dag 56
|
|
Roodheid/zwelling van de ooglidrand
Tijdsspanne: Dag 56
|
Efron/aangepaste schaal
|
Dag 56
|
|
Cilindrische roos
Tijdsspanne: Dag 56
|
Wimperlijndekking (%) en ernst (licht/matig/ernstig)
|
Dag 56
|
|
Oculaire oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: Dag 56
|
Oxford schaal; alleen hoornvlies
|
Dag 56
|
|
De indruk van de arts en de indruk van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 56
|
Beantwoord het item 'de behandeling is voldoende effectief geweest' op een 4-puntsschaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens)
|
Dag 56
|
|
Verdraagzaamheid van de doekjes
Tijdsspanne: Dag 56
|
Beoordeling verdraagbaarheid door de arts en patiënt (0 = onaanvaardbaar; 1 = enigszins draaglijk; 2 = draaglijk; 3 = volledig draaglijk)
|
Dag 56
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 56
|
Snellen ooggrafiek
|
Dag 56
|
|
Beoordeling gebruiksgemak
Tijdsspanne: Dag 56
|
zoals ervaren door de proefpersonen, beoordeeld op een vijfpuntsschaal van "Zeer moeilijk" tot "Zeer gemakkelijk".
|
Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTPIVBDX19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .