Effekt och tolerabilitet av Blephademodex Wipes
1 mars 2021 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och toleransen av blephademodexservetter hos patienter med demodex blefarit
Huvudmål
- För att utvärdera effektiviteten av Blephademodex ögonlockshygienservetter med en efterföljande underhållsperiod med Blephaclean lock-rengöringsservetter vid Demodex blefarit, utvärderad av förändringen i ögonsymtom med en Global Discomfort Scale (GDS).
Sekundära mål
- För att utvärdera effekten av Blephademodex ögonlockshygienservetter vid Demodex blefarit, bedömd genom förändringen ensam och i kombination med en efterföljande underhållsperiod av behandling med Blephaclean ögonlocksrengöringsservetter okulära symtom genom: anpassad TOSS; SANDE; specifika blefaritsymptom; Antal demodex; okulär yta rodnad (Efron skala); lockets marginal rodnad/svullnad (Efron / anpassad skala); Mjälltäckning vid basen av ögonfransarna; okulär ytfärgning (Oxford-skalan; endast hornhinnan)
- För att utvärdera patientens och läkarens tillfredsställelse med Blephademodex ögonlockshygienservetter
- För att utvärdera användarvänligheten för Blephademodex ögonlockshygienservetter
- Biverkningar dokumenteras och analyseras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Consultation office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år, alla kön
- Kunna läsa, skriva och förstå tyska språket fullt ut
- God allmän hälsa som fastställts av utredaren utifrån medicinsk historia och fysiskt utseende
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före införandet
- Måttlig till svår blefarit - grad ≥ 2 (Efronskalan)
- Globalt obehagspoäng (GDS) ≥ 4
- Bevis på demodexangrepp av minst ETT av följande:Demodex synligt efter fransmanipulation;Cylindrisk mjäll längs fransraden; Klåda i lockkanten; Madarosis
Exklusions kriterier:
- Anamnes med ögontrauma, ögoninfektion eller intraokulär inflammation inom 3 månader före screeningbesök
- Anamnes på ögonbrytningskirurgi och andra ögonoperationer inom 3 månader före screeningbesök
- Historik av ögonallergi eller okulär herpes inom 3 månader före screeningbesök
- Historik av inflammatoriskt sår på hornhinnan inom 6 månader före screeningbesök
- Sjögrens syndrom eller någon annan reumatologisk sjukdomsrelaterad torra ögon
- Samtidig behandling med andra ögondroppar (anti-infektionsmedel, steroider, prostaglandiner (men konstgjorda tårar är ok).
- Specifika uteslutningskriterier för kvinnor:patient som verbalt bekräftar graviditet eller amning; En fertil kvinna som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin enhet, subkutant preventivmedelsimplantat, vaginalring, plåster eller kondom) och inte är kirurgiskt steriliserad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmig
|
Under de första 28 dagarna av försöket kommer försökspersonerna att använda en Blephademodex® ögonlockshygienservett varje kväll per öga för att rengöra ögonlocken på båda sina ögon.
I början av den andra perioden kommer utredaren att bedöma baserat på GDS om tillståndet är löst och hantera därefter: försökspersonerna kommer antingen att fortsätta med denna behandling om GDS är oförändrad (ytterligare behandlingsfas) eller återgå till Blephaclean-servetter varje kväll istället (underhåll fas), igen för att rengöra ögonlocken på båda ögonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt obehagspoäng
Tidsram: Dag 28
|
Ändring från baslinjen vid dag 28 Det globala (övergripande) obehagspoänget (GDS) består av en enda fråga, som kan besvaras av försökspersonen genom att välja ett värde mellan 0 (inget obehag) och 10 (värsta obehag): Att tänka på idag, hur skulle du bedöma obehaget i dina ögon?
|
Dag 28
|
|
Globalt obehagspoäng
Tidsram: Dag 56
|
Byte från D28 på dag 56
|
Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika blefarit-symptom
Tidsram: Dag 56
|
Symtom kommer att bedömas av patienten på besöksdagen med hjälp av 10-gradiga skalor (0 = inga till 10 = allvarliga) för vart och ett av följande punkter Svårighetsgraden av eventuell kliande ögonlock idag / Svårighetsgraden av ögonlocksrodnad idag / Allvaret av svullnad i ögonlocket idag / Hur allvarliga var ögonlocksskorpan i morse när du vaknade? / Hur svåra fransar saknas idag?
|
Dag 56
|
|
anpassat Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: Dag 56
|
Frågeformulär med 8 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0 ("ingen av tiden") till 4 ("hela tiden").
Den innehåller en enskild fråga om hur ofta 8 olika symtom (kliande ögonlock, rodnad i ögonlocket, röda ögon i allmänhet, svullna (svullna) ögon, tårar (vattnade ögon), skorpa runt fransarna, brännande eller stickande känsla och märkt förlust av ögonfransar ) upplevdes under loppet av en vecka.
|
Dag 56
|
|
Symtombedömning vid torra ögon (SANDE)
Tidsram: Dag 56
|
Består av två frågor: 1) Hur ofta känns dina ögon torra och/eller irriterade?
Och 2) Hur allvarliga känner du dina symtom på torrhet och/eller irritation?
Detta frågeformulär använder en 100 mm horisontell linje som visuell analog skala (VAS) för varje fråga för att bedöma okulärt obehag och/eller torrhet som patienterna upplever.
I SANDE-enkäten varierar symtomfrekvensen från "sällan" till "hela tiden" och symtomens svårighetsgrad varierar från "mycket mild" till "mycket svår".
|
Dag 56
|
|
Antal demodex
Tidsram: Dag 56
|
Dra åt 10 ögonfransar i sidled - övre eller nedre fransar Omfattning (kvalster finns?
ja eller nej) och Allvarlighet/Intensitet (1=1 svans; 2=2 svansar; 3 =2+svansar)
|
Dag 56
|
|
Okulär yta rodnad
Tidsram: Dag 56
|
Efron våg
|
Dag 56
|
|
Lockets marginal rodnad/svullnad
Tidsram: Dag 56
|
Efron/anpassad våg
|
Dag 56
|
|
Cylindrisk mjäll
Tidsram: Dag 56
|
Fransradstäckning (%) och svårighetsgrad (lindrig/måttlig/svår)
|
Dag 56
|
|
Okulär ytfärgning
Tidsram: Dag 56
|
Oxford skala; endast hornhinnan
|
Dag 56
|
|
Läkarintryck och patientintryck
Tidsram: Dag 56
|
Svara på frågan "behandlingen har varit tillräckligt effektiv" på en 4-gradig skala (håller helt med, håller inte med, håller med, håller helt med)
|
Dag 56
|
|
Tolerabiliteten av våtservetter
Tidsram: Dag 56
|
Tolerabilitetsbedömning av läkare och patient (0 = oacceptabelt; 1 = något acceptabelt; 2 = acceptabelt; 3 = helt acceptabelt)
|
Dag 56
|
|
Synskärpa
Tidsram: Dag 56
|
Snellen ögondiagram
|
Dag 56
|
|
Bedömning av användarvänlighet
Tidsram: Dag 56
|
som försökspersonerna upplevt, betygsatt på en femgradig skala från "Mycket svårt" till "Mycket lätt".
|
Dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTPIVBDX19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .