Blephademodex 湿巾的功效和耐受性
2021年3月1日 更新者：Laboratoires Thea
前瞻性、开放标签、多中心试验，以研究 Blephademodex 湿巾对蠕形螨睑缘炎患者的疗效和耐受性
主要目标
- 评估 Blephademodex 眼睑卫生擦拭治疗的疗效，随后使用 Blephaclean 眼睑清洁湿巾对蠕形螨睑缘炎进行维护，根据全球不适量表 (GDS) 的眼部症状变化进行评估。
次要目标
- 评估 Blephademodex 眼睑卫生湿巾治疗蠕形螨睑缘炎的疗效，仅通过改变评估，并结合随后的 Blephaclean 眼睑清洁湿巾眼部症状治疗维持期：适应 TOSS；三德;特定的睑缘炎症状；蠕形螨计数；眼表发红（Efron 量表）；盖子边缘发红/肿胀（Efron / 自定义比例）；睫毛根部的头皮屑覆盖；眼表染色（牛津标度；仅角膜）
- 评估受试者和医生对 Blephademodex 眼睑卫生湿巾的满意度
- 评估 Blephademodex 眼睑卫生湿巾的易用性
- 记录和分析不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69121
- Consultation office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁，所有性别
- 能够读、写并完全理解德语
- 研究者根据病史和外貌确定的总体健康状况良好
- 纳入前提供书面知情同意书
- 中度至重度睑缘炎 - ≥ 2 级（Efron 量表）
- 总体不适评分 (GDS) ≥ 4
- 以下至少一项证明蠕形螨感染：睫毛处理后可见蠕形螨；沿睫毛线的圆柱形头皮屑；盖缘发痒；马达罗西斯
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内有眼外伤、眼部感染或眼内炎症史
- 筛查访视前 3 个月内有眼屈光手术史和任何其他眼科手术史
- 筛查访视前 3 个月内有眼部过敏或眼部疱疹病史
- 筛查访视前 6 个月内有炎性角膜溃疡病史
- 干燥综合征或任何其他风湿病相关的干眼症
- 同时使用其他滴眼液（抗感染药、类固醇、前列腺素（但人工泪液也可以））。
- 女性特定排除标准：口头确认怀孕或哺乳的患者；未使用可靠避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物、阴道环、贴片或避孕套）且未进行手术绝育的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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在试验的前 28 天，受试者将每晚每只眼睛使用一张 Blephademodex® 眼睑卫生巾清洁双眼的眼睑。
在第二阶段开始时，研究者将根据 GDS 评估病情是否得到解决并相应地进行管理：如果 GDS 没有变化（进一步治疗阶段），受试者将继续使用该方案，或者改用每天晚上使用 Blephaclean 湿巾（维护阶段），再次清洁双眼的眼睑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体不适评分
大体时间：第28天
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第 28 天相对于基线的变化 全球（总体）不适评分 (GDS) 由一个问题组成，受试者可以通过选择 0（无不适）和 10（最不适）之间的值来回答该问题： 想想今天，您如何评价眼睛的不适？
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第28天
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整体不适评分
大体时间：第56天
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第 56 天从 D28 改变
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定的睑缘炎症状
大体时间：第56天
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患者将在就诊当天使用 10 级量表（0 = 无到 10 = 严重）对以下各项对症状进行评分 今天任何眼睑瘙痒的严重程度/今天眼睑发红的严重程度/今天眼睑肿胀的严重程度/ 今天早上您醒来时眼睑结痂有多严重？ / 今天睫毛脱落有多严重？
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第56天
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适应性总眼部症状评分 (TOSS)
大体时间：第56天
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8 项问卷，总分从 0（“从来没有”）到 4（“一直”）。
它包含一个问题，涉及 8 种不同症状（眼睑发痒、眼睑发红、眼睛普遍发红、眼睛肿胀（浮肿）、流泪（流泪）、睫毛周围结痂、灼热或刺痛感以及明显的睫毛脱落的频率) 在一周的过程中经历了。
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第56天
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干眼症状评估 (SANDE)
大体时间：第56天
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由两个问题组成：1) 您的眼睛多久感到干燥和/或发炎？
以及 2) 您感觉干燥和/或刺激症状有多严重？
该问卷使用 100 毫米水平线作为每个问题的视觉模拟量表 (VAS)，以评估患者所经历的眼部不适和/或干燥。
在 SANDE 问卷中，症状出现的频率从“很少”到“一直”不等，症状的严重程度从“非常轻微”到“非常严重”不等。
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第56天
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蠕形螨数量
大体时间：第56天
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侧向“拉”10 根睫毛 - 上睫毛或下睫毛 范围（是否存在螨虫？
是或否）和严重性/强度（1=1 尾巴；2=2 尾巴；3 =2+尾巴）
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第56天
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眼表发红
大体时间：第56天
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埃夫隆秤
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第56天
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盖子边缘发红/肿胀
大体时间：第56天
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Efron/自定义比例
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第56天
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圆柱形头皮屑
大体时间：第56天
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睫毛线覆盖率 (%) 和严重程度（轻度/中度/重度）
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第56天
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眼表染色
大体时间：第56天
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牛津规模；仅角膜
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第56天
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医师印象与患者印象
大体时间：第56天
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以 4 分制（非常不同意、不同意、同意、非常同意）回答项目“治疗已经足够有效”
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第56天
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湿巾的耐受性
大体时间：第56天
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医生和患者的耐受性评估（0 = 不能耐受；1 = 有点耐受；2 = 耐受；3 = 完全耐受）
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第56天
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视力
大体时间：第56天
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斯内伦视力表
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第56天
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易用性评估
大体时间：第56天
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根据受试者的经验，以“非常困难”到“非常容易”的五分制评分。
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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