満期産卵誘発のためのフォーリーカテーテル対PGE2：パイロット研究
2023年9月13日 更新者：Zehong Zhou、Guangzhou Women and Children's Medical Center
フォーリー カテーテルとプロスタグランジン E2 膣坐剤の満期産卵誘発: パイロット研究
分娩誘発は、産科で最も一般的な介入の 1 つです。
過去 10 年間で、任期中の労働誘発率は、米国では約 9% から 23% に、中国では 10% から 20.4% に 2 倍になりました。
分娩誘発を受ける女性の大部分は、好ましくない子宮頸部のために子宮頸部の成熟を必要とします。
世界的にも、最適な誘導方法を模索する必要があります。
フォーリー カテーテルは、最も古い機械的アプローチの 1 つであり、プロスタグランジン E2 膣坐剤 (PGE2) は、子宮頸部の成熟のための最も一般的な薬理学的薬剤の 1 つです。
これらの 2 つの方法で同様の帝王切開率を報告している研究がありました。
ただし、重度の周産期合併症の頻度を比較するのに十分な検出力を持つランダム化比較試験 (RCT) はありません。
研究者らは、子宮頸部が好ましくない正期産の妊婦の陣痛誘発について、フォーリーカテーテルと PGE2 の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、広州女性と子供の医療センターで単一センター、非盲検、ランダム化比較臨床試験 (1:1 の治療比率) を提案します。 満期妊娠、分娩誘発の適応症、および頭蓋位での生きた単胎胎児、無傷の膜、好ましくない子宮頸部、以前の帝王切開または経膣分娩への禁忌の女性は、参加する資格があります。 インフォームド コンセントの後、フォーリー カテーテルまたは PGE2 による分娩誘発を受けるように無作為化されます。
私たちの主な結果は、（I）重度の周産期合併症と（II）経膣分娩の複合体になります。 この RCT の正式な募集の前に、サンプルサイズ 200 人の妊婦によるパイロット研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 分娩誘発が予定されている女性。
- 18歳以上の女性
- 妊娠37週以上
- 頭のプレゼンテーションでライブ単胎妊娠
- 無傷の膜
- 子宮頸部ビショップスコア < 6
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 経膣分娩の禁忌。
- 以前の帝王切開
- -フォーリーカテーテルまたはPGE2に対する既知の過敏症
- 安心できない胎児の状態
- 致命的な胎児先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーリーカテーテルによる分娩誘発
このグループに割り当てられた女性には、フォーリー カテーテルが経子宮頚管的に導入されます。
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このグループに割り当てられた女性には、無菌溶液で子宮頸部を洗浄した後、膣鏡の助けを借りて、フォーリーカテーテルが経頸管的に導入されます。
バルーンは、内口を過ぎて挿入した後、無菌の 0.9%% 塩化ナトリウム (NaCl) 60 mL で膨らませます。
カテーテルの外側の端は、牽引や張力をかけずに太腿の内側にテープで留められます。
他の名前：
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実験的：PGE2による分娩誘発
PGE2 (1mg) を膣円蓋後部に挿入します。
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PGE2 (1mg) を膣円蓋後部に挿入します。
女性は、心電計によって継続的に監視されている間、1時間の安静が割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期合併症の症例数
時間枠：最長3週間
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この主要な結果は、重度の周産期合併症を伴う症例の複合であり、次の1つ以上で構成されます：出生後数時間以内の呼吸補助の必要性、1分でアプガースコア<7、5分でアプガースコア<7、臍帯水素の動脈電位 (pH ) < 7.10、出産時の外傷 (骨折、神経損傷、または網膜出血を含む)、低酸素性虚血性脳症または低体温療法の必要性、発作、肺炎、胎便吸引症候群、新生児髄膜炎、新生児敗血症、乳児呼吸窮迫症候群、気胸または気縦隔、無呼吸、壊死性腸炎、窒息の臨床診断、脳室内出血、周産期死亡 (分娩中または生後 7 日以内に発生した胎児または新生児の死亡)、または新生児集中治療室への入院 ( NICU) を 48 時間以上。
この結果の各コンポーネントは、結果 3 から結果 21 まで説明されています。
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最長3週間
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経膣分娩の割合
時間枠：1週間まで
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共同主要転帰は経腟分娩です。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸補助が必要な新生児の数
時間枠：1週間まで
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生後数時間以内の呼吸補助
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1週間まで
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1分でアプガースコアが7未満の新生児の数
時間枠：お届け当日
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1 分で 7 未満のアプガー スコア
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お届け当日
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5分でアプガースコアが7未満の新生児の数
時間枠：お届け当日
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5分で7未満のアプガースコア
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お届け当日
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臍帯動脈pHが7.10未満の新生児の数
時間枠：お届け当日
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7.10未満の動脈臍帯血pHのアッセイ
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お届け当日
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出産時の外傷を負った新生児の数
時間枠：1週間まで
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骨折、神経損傷、または網膜出血を含む出生外傷
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1週間まで
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低酸素性虚血性脳症または低体温療法が必要な新生児の数
時間枠：1週間まで
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低酸素性虚血性脳症と診断された新生児、または低体温療法が必要な新生児
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1週間まで
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肺炎の新生児数
時間枠：最長2週間
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身体診察、血液検査、画像で明らかになった肺炎
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最長2週間
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発作を起こした新生児の数
時間枠：最長2週間
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発作の臨床徴候
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最長2週間
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胎便吸引症候群の新生児数
時間枠：2週間まで
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臨床症状、血液検査、画像から診断
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2週間まで
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新生児髄膜炎の新生児数
時間枠：最大4週間
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血液・髄液検査と画像で診断
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最大4週間
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新生児敗血症の新生児数
時間枠：最長2週間
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臨床症状、血液検査、細菌培養により診断
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最長2週間
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乳児呼吸窮迫症候群の新生児数
時間枠：最長2週間
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血液検査と画像で診断
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最長2週間
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乳児気胸または気縦隔の新生児数
時間枠：最長2週間
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胸部画像で診断
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最長2週間
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無呼吸の新生児数
時間枠：最長2週間
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無呼吸の臨床診断
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最長2週間
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壊死性腸炎の新生児数
時間枠：最長2週間
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臨床症状、便検査、画像から診断
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最長2週間
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窒息の臨床診断を受けた新生児の数
時間枠：最長2週間
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新生児仮死の臨床診断
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最長2週間
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周産期死亡数
時間枠：2週間まで
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出産時に発生した胎児または新生児の死亡
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2週間まで
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脳室内出血を伴う新生児の数
時間枠：2週間まで
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臨床症状と画像から診断する脳室内出血
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2週間まで
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48 時間を超えて NICU に入院した新生児の数
時間枠：2週間まで
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NICUへの入院期間が48時間未満
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2週間まで
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母体の二次転帰を伴う症例数
時間枠：最長2週間
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この副次的転帰は、母体の合併症の複合体であり、以下の 1 つまたは複数で構成されます: 心肺停止、内臓 (腸、膀胱または尿管) の損傷、分娩後出血 (推定失血量 > 500 ミリリットル (mL)分娩後 24 時間）、出産に起因する合併症に対する子宮摘出術、集中治療室への入院、子宮破裂：子宮壁の分離、母体感染、肺塞栓症、脳卒中、母体の満足度、母体の死亡。
この結果の各コンポーネントは、結果 23 から結果 33 まで説明されています。
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最長2週間
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心肺停止の母親の数
時間枠：最長2週間
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心肺停止の臨床診断
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最長2週間
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内臓障害のある母親の数
時間枠：最長2週間
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腸、膀胱、尿管などの内臓の損傷
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最長2週間
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分娩後出血の母親の数
時間枠：1週間まで
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分娩後出血は、分娩後 24 時間の推定出血量が 500 mL を超える場合と定義されます。
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1週間まで
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子宮摘出術を受けた母親の数
時間枠：最長2週間
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出生に起因する合併症に対する子宮摘出術
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最長2週間
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集中治療室に入った母親の数
時間枠：最長3週間
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ICUへの産褥の入院
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最長3週間
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子宮破裂の母親の数
時間枠：最長2週間
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子宮破裂とは、子宮壁の分離を指します
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最長2週間
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母体感染者数
時間枠：最長2週間
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臨床症状、血液検査、細菌培養によって診断される母体感染症。
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最長2週間
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肺塞栓症の母親の数
時間枠：最長2週間
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臨床症状、血液検査、画像から診断
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最長2週間
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脳卒中の母親の数
時間枠：最長2週間
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臨床症状、血液検査、脳画像から診断
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最長2週間
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分娩誘発の介入に対する母親の満足度のスコア
時間枠：最長2週間
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母親の満足度は、5 点のリッカート尺度で採点された 11 の質問からなるアンケートによって評価されます。
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最長2週間
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妊産婦死亡数
時間枠：最長2週間
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分娩による母体死亡
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最長2週間
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高ビリルビン血症の新生児数
時間枠：最長2週間
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-光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症
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最長2週間
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低血糖の新生児の数
時間枠：最長2週間
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静脈内療法を必要とする低血糖症
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最長2週間
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新生児入院期間（日）
時間枠：最長3週間
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新生児の入院期間
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最長3週間
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頭血腫の新生児数
時間枠：最長2週間
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身体診察と画像から診断
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最長2週間
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肩甲難産の新生児数
時間枠：1週間まで
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身体診察と画像から診断
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1週間まで
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NICUに入院した新生児の数が48時間未満
時間枠：1週間まで
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48時間未満のNICUへの新生児の入院
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1週間まで
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帝王切開適応例数
時間枠：1週間まで
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第 1 段階での進行不能、第 2 段階での進行不能、器械分娩の失敗、胎児仮死の疑い、第 1 段階での胎児仮死の疑いと第 1 段階での進行不能、胎児仮死の疑いと第 2 段階での進行不能を含む帝王切開の兆候、および母体の合併症またはその他
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1週間まで
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器械分娩の適応症例数
時間枠：1週間まで
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第 2 段階での進行の失敗、胎児仮死の疑い、胎児仮死の疑いと第 2 段階での進行の失敗、および母体の合併症またはその他を含む器具分娩の徴候
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1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩時の感染が疑われる症例数
時間枠：1週間まで
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分娩中および/または感染の疑いによる広域抗生物質の使用中の体温が38°C以上
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1週間まで
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子宮過剰刺激の症例数
時間枠：1週間まで
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2 分以上続く 1 回の陣痛、または 10 分間に 5 回以上の陣痛 2 つ以上の誘発剤が必要
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JinYing Yang, MD.、Guangzhou Women And Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- [2020]31201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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