Catetere di Foley contro PGE2 per l'induzione del travaglio a termine: uno studio pilota
13 settembre 2023 aggiornato da: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Catetere di Foley contro supposta vaginale di prostaglandina E2 per l'induzione del travaglio a termine: uno studio pilota
L'induzione del travaglio è uno degli interventi più comuni in ostetricia.
Nell'ultimo decennio, i tassi di inserimento lavorativo a termine sono raddoppiati, passando da circa il 9% al 23% negli Stati Uniti e dal 10% al 20,4% in Cina.
La maggior parte delle donne sottoposte a induzione del travaglio richiede la maturazione cervicale per le cervici sfavorevoli.
Come a livello globale, è ancora necessario esplorare un metodo di induzione ottimale.
Il catetere di Foley era tra i più antichi approcci meccanici, mentre la supposta vaginale di prostaglandina E2 (PGE2) uno degli agenti farmacologici più popolari per la maturazione cervicale.
Ci sono stati studi che riportano tassi di taglio cesareo simili tra questi due metodi.
Tuttavia, non esistono studi di controllo randomizzati (RCT) con una potenza adeguata per confrontare le loro frequenze di gravi complicanze perinatali.
I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza del catetere di Foley rispetto alla PGE2 per l'induzione del travaglio tra le donne in gravidanza a termine con una cervice sfavorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, in un unico centro (rapporto di trattamento 1:1) presso il Guangzhou Women and Children's Medical Center. Possono partecipare le donne con una gravidanza a termine, un'indicazione per l'induzione del travaglio e un feto singolo vivo alla presentazione cefalica, membrane intatte, cervice sfavorevole, nessun precedente taglio cesareo o controindicazione al parto vaginale. Dopo il consenso informato, saranno randomizzati a subire l'induzione del travaglio mediante catetere di Foley o PGE2.
I nostri risultati primari saranno (I) un composito di gravi complicanze perinatali e (II) parto vaginale. Prima del reclutamento formale di questo RCT, verrà eseguito uno studio pilota con un campione di 200 donne in gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne programmate per l'induzione del travaglio.
- Donne di età ≥ 18 anni
- ≥ 37 settimane di gestazione
- Gravidanza singola viva in presentazione cefalica
- Membrane intatte
- Punteggio Vescovo cervicale < 6
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al parto vaginale.
- Precedente taglio cesareo
- Ipersensibilità nota per catetere di Foley o PGE2
- Stato fetale non rassicurante
- Anomalia congenita fetale letale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Induzione del travaglio con catetere di Foley
Un catetere di Foley verrà introdotto per via transcervicale nelle donne assegnate a questo gruppo.
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Un catetere di Foley verrà introdotto per via transcervicale nelle donne assegnate a questo gruppo, con l'ausilio di uno speculum vaginale dopo la pulizia cervicale con una soluzione asettica.
Il palloncino verrà gonfiato con 60 ml di cloruro di sodio sterile allo 0,9%% (NaCl) dopo l'inserimento oltre il sistema operativo interno.
L'estremità esterna del catetere viene fissata con nastro adesivo all'interno coscia senza applicare alcuna trazione o tensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Induzione del travaglio con PGE2
La PGE2 (1 mg) verrà inserita nel fornice vaginale posteriore.
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PGE2 (1 mg) sarà inserito nel fornice vaginale posteriore.
Alle donne verrà assegnata un'ora di riposo a letto durante il monitoraggio continuo mediante cardiotocografia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi con complicanze perinatali
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Questo esito primario sarà un composito di casi con gravi complicanze perinatali e consiste in uno o più dei seguenti: necessità di supporto respiratorio entro poche ore dalla nascita, punteggio di Apgar <7 a 1 minuto, punteggio di Apgar <7 a 5 minuti, cordone ombelicale potenziale arterioso dell'idrogeno (pH ) < 7,10, trauma alla nascita (incluse fratture ossee, lesioni neurologiche o emorragia retinica), encefalopatia ipossico-ischemica o necessità di ipotermia terapeutica, convulsioni, polmonite, sindrome da aspirazione di meconio, meningite neonatale, sepsi neonatale, sindrome da distress respiratorio, pneumotorace o pneumomediastino, apnea, enterocolite necrotizzante, diagnosi clinica di asfissia, emorragia intraventricolare, morte perinatale (morte fetale o neonatale che si verifica durante il parto o fino a 7 giorni completi dopo la nascita) o ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale ( UTIN) per >48 ore.
Ogni componente di questo risultato è descritto dal risultato 3 al risultato 21.
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Fino a 3 settimane
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Percentuale di parto vaginale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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L'outcome co-primario è il parto vaginale.
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Fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di neonati che necessitano di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Supporto respiratorio entro poche ore dalla nascita
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Fino a 1 settimana
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Numero di neonati con punteggio di Apgar < 7 a 1 minuto
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
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Punteggi di Apgar inferiori a 7 a 1 min
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Il giorno della consegna
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Numero di neonati con punteggio di Apgar < 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
|
Punteggi di Apgar inferiori a 7 a 5 min
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Il giorno della consegna
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Numero di neonati con pH arterioso del cordone ombelicale < 7,10
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
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Un dosaggio del pH del sangue del cordone arterioso inferiore a 7,10
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Il giorno della consegna
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Numero di neonati con traumi alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Trama della nascita che include fratture ossee, lesioni neurologiche o emorragia retinica
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Fino a 1 settimana
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Numero di neonati con encefalopatia ipossico-ischemica o necessità di ipotermia terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica o che richiedono ipotermia terapeutica
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Fino a 1 settimana
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Numero di neonati con polmonite
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Polmonite rivelata dall'esame fisico, dall'analisi del sangue e dall'immagine
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con crisi epilettiche
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Segni clinici di convulsioni
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato in base a sintomi clinici, esame del sangue e immagine
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con meningite neonatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Diagnosticato dal sangue e dal test del liquido cerebrospinale e dall'immagine
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Fino a 4 settimane
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Numero di neonati con sepsi neonatale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato da sintomi clinici, esame del sangue e coltura batterica
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio infantile
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato dall'esame del sangue e dall'immagine
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con pneumotorace infantile o pneumomediastino
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato dall'immagine del torace
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con apnea
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosi clinica dell'apnea
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato da sintomi clinici, esame delle feci e immagine
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con diagnosi clinica di asfissia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosi clinica dell'asfissia neonatale
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Fino a 2 settimane
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Numero di morti perinatali
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Morte fetale o neonatale avvenuta durante il parto
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fino a 2 settimane
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Numero di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Emorragia intraventricolare diagnosticata dai sintomi clinici e dall'immagine
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per >48 ore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale per meno di 48 ore
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fino a 2 settimane
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Numero di casi con esiti secondari materni
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Questo esito secondario sarà un composito di complicanze materne e consiste in uno o più dei seguenti: arresto cardio-respiratorio, danno agli organi interni (intestino, vescica o ureteri), emorragia postpartum (perdita di sangue stimata >500 millilitri (mL) in le 24 ore dopo il parto), isterectomia per eventuali complicazioni conseguenti alla nascita, ricovero in terapia intensiva, rottura uterina: distacco della parete uterina, infezione materna, embolia polmonare, ictus, soddisfazione materna, morte materna.
Ogni componente di questo risultato è descritto dal risultato 23 al risultato 33.
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Fino a 2 settimane
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Numero di madri con arresto cardio-respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosi clinica dell'arresto cardio-respiratorio
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Fino a 2 settimane
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Numero di madri con danni agli organi interni
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Danni agli organi interni, inclusi intestino, vescica o ureteri
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Fino a 2 settimane
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Numero di madri con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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L'emorragia postpartum è definita come una perdita di sangue stimata >500 ml nelle 24 ore successive al parto
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Fino a 1 settimana
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Numero di madri hanno isterectomia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Isterectomia per eventuali complicazioni derivanti dalla nascita
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Fino a 2 settimane
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Numero di madri ricoverate in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Ricovero della puerpera in terapia intensiva
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Fino a 3 settimane
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Numero di madri con rottura uterina
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La rottura uterina si riferisce alla separazione della parete uterina
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Fino a 2 settimane
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Numero di infezioni materne
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Infezione materna diagnosticata da sintomi clinici, esame del sangue, coltura batterica.
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Fino a 2 settimane
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Numero di madri con embolia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato da sintomi clinici, analisi del sangue e immagine
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Fino a 2 settimane
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Il numero di madri ha un ictus
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato da segni clinici, analisi del sangue e immagine cerebrale
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Fino a 2 settimane
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Punteggi di soddisfazione materna con l'intervento di induzione del lavoro
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La soddisfazione materna sarà valutata da un questionario composto da 11 domande valutate su una scala Likert a 5 punti.
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Fino a 2 settimane
|
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Numero di morti materne
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Morte materna per parto
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Ipoglicemia che richiede terapia endovenosa
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Fino a 2 settimane
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Durata del ricovero neonatale (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Durata del ricovero del neonato
|
Fino a 3 settimane
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Numero di neonati con cefaloematoma
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Diagnosticato dall'esame fisico e dall'immagine
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Fino a 2 settimane
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Numero di neonati con distocia di spalla
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Diagnosticato dall'esame fisico e dall'immagine
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Fino a 1 settimana
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Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale < 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Ricovero di neonati in terapia intensiva neonatale per meno di 48 ore
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Fino a 1 settimana
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Numero di casi con indicazione di taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Indicazione di taglio cesareo inclusa la mancata progressione nella prima fase, la mancata progressione nella seconda fase, il mancato parto strumentale, il sospetto di sofferenza fetale, il sospetto di sofferenza fetale e la mancata progressione nella prima fase, il sospetto di sofferenza fetale e la mancata progressione nella seconda fase, e complicazioni materne o altro
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Fino a 1 settimana
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Numero di casi con indicazione di parto strumentale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Indicazione di parto strumentale inclusa mancata progressione al secondo stadio, sospetta sofferenza fetale, sospetta sofferenza fetale e mancata progressione al secondo stadio e complicanze materne o altro
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Fino a 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi con sospetta infezione intrapartum
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Temperatura ≥ 38°C durante il travaglio e/o uso di antibiotici ad ampio spettro a causa di sospetta infezione
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Fino a 1 settimana
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Numero di casi con iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Singole contrazioni della durata di 2 minuti o più, o cinque o più contrazioni in un periodo di 10 minuti è richiesto più di un agente di induzione
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Fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2020]31201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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