Foley katéter a PGE2-vel szemben a munkaerő-indukcióhoz a ciklusban: kísérleti tanulmány
2023. szeptember 13. frissítette: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Foley katéter versus prosztaglandin E2 hüvelykúp a szülés indukciójához: kísérleti vizsgálat
A szülés megindítása az egyik leggyakoribb beavatkozás a szülészetben.
Az elmúlt évtizedben a munkaerő beindításának aránya az Egyesült Államokban körülbelül 9%-ról 23%-ra, Kínában pedig 10%-ról 20,4%-ra nőtt.
A szülésindukción átesett nők többsége méhnyakérést igényel a kedvezőtlen méhnyakra.
Mint globálisan, továbbra is szükség van egy optimális indukciós módszer feltárására.
A Foley katéter a legrégebbi mechanikai megközelítések közé tartozott, míg a prosztaglandin E2 hüvelykúp (PGE2) az egyik legnépszerűbb farmakológiai szer a méhnyak érésben.
Voltak olyan tanulmányok, amelyek hasonló császármetszési arányról számoltak be e két módszer között.
Nincsenek azonban olyan randomizált kontrollvizsgálatok (RCT), amelyek megfelelő teljesítményt nyújtanának a súlyos perinatális szövődmények gyakoriságának összehasonlítására.
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a Foley katéter és a PGE2 hatékonyságát és biztonságosságát a kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező, idős terhes nők szülésindukálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egyetlen központot javasolnak, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (1:1 kezelési arány) a Guangzhou Women and Children's Medical Centerben. Azok a nők vehetnek részt, akiknek időtartama alatt várandós, szülésindító indikációt mutattak, és a magzat fejében élő, egyedülálló magzat, sértetlen hártya van, kedvezőtlen a méhnyak, nincs előzetes császármetszés, vagy nem áll fenn a hüvelyi szülés ellenjavallata. Tájékozott beleegyezés után véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy Foley katéterrel vagy PGE2-vel szülésindukálják őket.
Elsődleges kimenetelünk (I) súlyos perinatális szövődmények és (II) hüvelyi szülés összetettsége lesz. Az RCT hivatalos toborzása előtt egy kísérleti vizsgálatot végeznek 200 terhes nő mintájával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülésre tervezett nők.
- ≥ 18 éves nők
- ≥ 37 terhességi hét
- Élő egyedülálló terhesség feji megjelenésben
- Ép membránok
- Cervicalis Bishop pontszám < 6
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A hüvelyi szülés ellenjavallatai.
- Előzetes császármetszés
- Foley katéterrel vagy PGE2-vel szembeni ismert túlérzékenység
- Nem megnyugtató magzati állapot
- Halálos magzati veleszületett anomália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülés indukálása Foley katéterrel
Az ebbe a csoportba tartozó nőknél a Foley katétert transzcerválisan vezetik be.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nőknél a méhnyak aszeptikus oldattal történő megtisztítása után egy hüvelyi tükör segítségével Foley katétert vezetnek be transzcervicálisan.
A ballont 60 ml steril 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) fújják fel, miután behelyezték a belső nyíláson túl.
A katéter külső vége a belső combhoz van ragasztva anélkül, hogy bármilyen húzást vagy feszültséget alkalmazna.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szülés indukálása PGE2-vel
A PGE2 (1 mg) a hüvely hátsó fornixjába kerül.
|
A PGE2 (1 mg) a hüvely hátsó fornixjába kerül.
A nők egy óra ágynyugalmat kapnak, miközben folyamatosan kardiotokográfiával megfigyelik őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális szövődményekkel járó esetek száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Ez az elsődleges eredmény súlyos perinatális szövődményekkel járó esetek összessége, és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaz: légzéstámogatás szükségessége a születést követő órákon belül, Apgar-pontszám < 7 1 percnél, Apgar-pontszám <7 5 percnél, köldökzsinór a hidrogén artériás potenciálja (pH ) < 7,10, születési trauma (beleértve a csonttörést, neurológiai sérülést vagy retinavérzést), hipoxiás-ischaemiás encephalopathia vagy terápiás hipotermia szükségessége, görcsroham, tüdőgyulladás, meconium aspirációs szindróma, újszülöttkori agyhártyagyulladás, újszülöttkori szepszis, csecsemő légzési distressz szindróma, pneumothorax vagy pneumomediastinum, apnoe, necrotising enterocolitis, asphyxia klinikai diagnózisa, intraventrikuláris vérzés, perinatális halál (a magzati vagy újszülöttkori halálozás a szülés során vagy a születés utáni 7 napig) vagy az újszülött intenzív osztályra történő felvétel NICU) >48 órán keresztül.
Ennek az eredménynek minden összetevője a 3. eredménytől a 21. eredményig le van írva.
|
Akár 3 hétig
|
|
A hüvelyi szülés százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A társ-elsődleges kimenetel a hüvelyi szülés.
|
Akár 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéstámogatást igénylő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Légzéstámogatás a születést követő órákon belül
|
Akár 1 hétig
|
|
Azok az újszülöttek száma, akiknek Apgar-pontszáma < 7 1 percnél
Időkeret: A szállítás napján
|
Az Apgar pontszáma 7-nél kevesebb 1 perc alatt
|
A szállítás napján
|
|
Azok az újszülöttek száma, akiknek Apgar-pontszáma < 7 5 percnél
Időkeret: A szállítás napján
|
Az Apgar pontszám 7-nél kevesebb 5 percnél
|
A szállítás napján
|
|
A köldökzsinór artériás pH-ja < 7,10 újszülöttek száma
Időkeret: A szállítás napján
|
7,10-nél kisebb artériás köldökzsinórvér pH-értékének vizsgálata
|
A szállítás napján
|
|
Születési traumát szenvedett újszülöttek száma
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Születési trama, beleértve a csonttörést, neurológiai sérülést vagy retinavérzést
|
Akár 1 hétig
|
|
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek száma vagy terápiás hipotermia szükséges
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Hipoxiás-ischaemiás encephalopathiával diagnosztizált újszülöttek vagy terápiás hipotermia szükséges
|
Akár 1 hétig
|
|
Tüdőgyulladásban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Tüdőgyulladás fizikális vizsgálat, vérvizsgálat és kép alapján kiderült
|
Akár 2 hétig
|
|
Rohamos újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A rohamok klinikai tünetei
|
Akár 2 hétig
|
|
Meconium aspirációs szindrómában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Klinikai tünetek, vérvizsgálat és kép alapján diagnosztizálják
|
Akár 2 hétig
|
|
Újszülöttkori agyhártyagyulladásban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Vér- és liquorvizsgálattal és képpel diagnosztizálták
|
Akár 4 hétig
|
|
Újszülöttkori szepszisben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Klinikai tünetek, vérvizsgálat és bakteriális tenyésztés alapján diagnosztizálják
|
Akár 2 hétig
|
|
Csecsemő légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Vérvizsgálattal és képpel diagnosztizálták
|
Akár 2 hétig
|
|
Csecsemő pneumothoraxban vagy pneumomediastinumban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Mellkas kép alapján diagnosztizálták
|
Akár 2 hétig
|
|
Apnoéban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Az apnoe klinikai diagnózisa
|
Akár 2 hétig
|
|
Nekrotizáló enterocolitisben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Klinikai tünetek, székletvizsgálat és kép alapján diagnosztizálják
|
Akár 2 hétig
|
|
A asphyxiás klinikai diagnózisú újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Az újszülöttkori asphyxia klinikai diagnózisa
|
Akár 2 hétig
|
|
A perinatális halálozások száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Magzati vagy újszülöttkori halálozás a szülés során
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Intraventricularis vérzéses újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Klinikai tünetek és kép alapján diagnosztizált intraventricularis vérzés
|
Akár 2 hétig
|
|
Az újszülöttek száma, akik több mint 48 órán keresztül kerültek a NICU-ba
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A NICU-ba való felvétel időtartama kevesebb, mint 48 óra
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Az anyai másodlagos kimenetelű esetek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Ez a másodlagos kimenetel anyai szövődményekből áll, és a következőkből áll: szív-légzésleállás, belső szervek (bél, húgyhólyag vagy húgyvezeték) károsodása, szülés utáni vérzés (becsült vérveszteség >500 milliliter (ml) szülés utáni 24 órában), méheltávolítás a születésből eredő szövődmények miatt, intenzív terápiás felvétel, méhrepedés: méhfal leválása, anyai fertőzés, tüdőembólia, stroke, anyai elégedettség, anyai halál.
Ennek az eredménynek minden összetevője a 23. eredménytől a 33. eredményig le van írva.
|
Akár 2 hétig
|
|
Szív-légzésleállásban szenvedő anyák száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A szív-légzés leállás klinikai diagnózisa
|
Akár 2 hétig
|
|
A belső szervek károsodását szenvedő anyák száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A belső szervek károsodása, beleértve a beleket, a hólyagot vagy az uretereket
|
Akár 2 hétig
|
|
Szülés utáni vérzéses anyák száma
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A szülés utáni vérzés 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség a szülés utáni 24 órában
|
Akár 1 hétig
|
|
A méheltávolításon átesett anyák száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Méheltávolítás a születésből eredő szövődmények miatt
|
Akár 2 hétig
|
|
Az intenzív osztályra felvett anyák száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Puerpera felvétele az intenzív osztályra
|
Akár 3 hétig
|
|
Az anyák száma méhszakadásban szenved
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A méhrepedés a méhfal elválasztására utal
|
Akár 2 hétig
|
|
Az anyai fertőzések száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Anyai fertőzés klinikai tünetekkel, vérvizsgálattal, bakteriális tenyészettel diagnosztizált.
|
Akár 2 hétig
|
|
A tüdőembóliás anyák száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Klinikai tünetek, vérvizsgálat és kép alapján diagnosztizálják
|
Akár 2 hétig
|
|
A stroke-on átesett anyák száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Klinikai tünetek, vérvizsgálat és agyi kép alapján diagnosztizálják
|
Akár 2 hétig
|
|
Pontszámú anyai elégedettség a szülésindukció beavatkozásával
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Az anyai elégedettséget egy 11 kérdésből álló kérdőívvel értékeljük, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
|
Akár 2 hétig
|
|
Anyai halálozások száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Szülés miatti anyahalál
|
Akár 2 hétig
|
|
A hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Fototerápiát vagy cseretranszfúziót igénylő hiperbilirubinémia
|
Akár 2 hétig
|
|
A hipoglikémiás újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Intravénás kezelést igénylő hipoglikémia
|
Akár 2 hétig
|
|
Újszülöttkori felvétel időtartama (nap)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Újszülött felvételi ideje
|
Akár 3 hétig
|
|
Cefalohematomában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Fizikális vizsgálat és kép alapján diagnosztizálták
|
Akár 2 hétig
|
|
Az újszülöttek száma válldystociában szenved
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Fizikális vizsgálat és kép alapján diagnosztizálták
|
Akár 1 hétig
|
|
Az újszülöttek száma kevesebb, mint 48 óra
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Újszülöttek felvétele a NICU-ba 48 óránál rövidebb ideig
|
Akár 1 hétig
|
|
Császármetszés jelzésű esetek száma
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A császármetszés jelzése, beleértve az első szakaszban bekövetkezett előrehaladás elmaradását, a második szakaszban a progresszió elmaradását, a műszeres szülés sikertelenségét, a magzati szorongás gyanúját, a magzati distressz gyanúját és az első szakaszban a fejlődés elmaradását, a magzati distressz gyanúját és a második szakaszban a progresszió elmaradását, és anyai szövődmények vagy egyéb
|
Akár 1 hétig
|
|
Esetek száma műszeres szállítás feltüntetésével
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A műszeres szülés jelzése, beleértve a második szakaszban a progresszió elmaradását, a magzati szorongás gyanúját, a magzati distressz gyanúját és a második szakaszban a progresszió elmaradását, valamint az anyai szövődményeket vagy egyéb
|
Akár 1 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülésen belüli fertőzés gyanújával járó esetek száma
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Hőmérséklet ≥ 38°C vajúdás és/vagy széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása során fertőzés gyanúja miatt
|
Akár 1 hétig
|
|
A méh hiperstimulációval járó esetek száma
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Egyszeri összehúzódások, amelyek 2 percig vagy tovább tartanak, vagy öt vagy több összehúzódás 10 perces perióduson belül, egynél több indukciós szer szükséges
|
Akár 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2020]31201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .