Foley Catheter Versus PGE2 synnytyksen induktioon termillä: pilottitutkimus
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Foley-katetri versus prostaglandiini E2 emättimen peräpuikko synnytyksen induktioon iässä: pilottitutkimus
Synnytyksen induktio on yksi yleisimmistä synnytyksen interventioista.
Viimeisen vuosikymmenen aikana työvoiman peruuttamisaste on kaksinkertaistunut noin 9 prosentista 23 prosenttiin Yhdysvalloissa ja 10 prosentista 20,4 prosenttiin Kiinassa.
Suurin osa synnytyksen induktion läpikäyvistä naisista vaatii kohdunkaulan kypsymistä epäsuotuisten kohdunkaulan vuoksi.
Kuten maailmanlaajuisesti, on edelleen tutkittava optimaalinen induktiomenetelmä.
Foley-katetri oli yksi vanhimmista mekaanisista lähestymistavoista, kun taas prostaglandiini E2 -emätinpuikko (PGE2) oli yksi suosituimmista kohdunkaulan kypsymisen farmakologisista aineista.
Tutkimuksissa kerrottiin samanlaisista keisarinleikkausmääristä näiden kahden menetelmän välillä.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT), joilla olisi riittävä teho vertailla vakavien perinataalisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan Foley-katetrin ja PGE2:n tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyksen induktiossa raskaana olevilla naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (1:1 hoitosuhde) Guangzhou Women and Children's Medical Centerissä. Naiset, joilla on pitkäaikainen raskaus, synnytyksen aloitusaihe ja joilla on elävä yksittäinen sikiö pään kannassa, ehjät kalvot, epäsuotuisa kohdunkaula, joilla ei ole aikaisempaa keisarinleikkausta tai joilla ei ole emättimen synnytyksen vasta-aihetta. Tietoisen suostumuksen jälkeen heidät satunnaistetaan synnytyksen induktioon Foley-katetrilla tai PGE2:lla.
Ensisijaiset tuloksemme ovat (I) vakavien perinataalisten komplikaatioiden ja (II) vaginaalisen synnytyksen yhdistelmä. Ennen tämän RCT:n virallista rekrytointia suoritetaan pilottitutkimus, jonka otoskoko on 200 raskaana olevaa naista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset joutuvat synnytyksen aloittamiseen.
- ≥ 18-vuotiaat naiset
- ≥ 37 raskausviikkoa
- Elävä yksittäinen raskaus pään muodossa
- Ehjät kalvot
- Cervical Bishop -pistemäärä < 6
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet.
- Aikaisempi keisarileikkaus
- Tunnettu yliherkkyys Foley-katetrille tai PGE2:lle
- Ei rauhoittava sikiön tila
- Tappava sikiön synnynnäinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen induktio Foley-katetrilla
Foley-katetri viedään kohdunkaulan kautta tähän ryhmään kuuluville naisille.
|
Foley-katetri viedään kohdunkaulan kautta tähän ryhmään kuuluville naisille emättimen tähystimen avulla kohdunkaulan puhdistuksen jälkeen aseptisella liuoksella.
Pallo täytetään 60 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl) sen jälkeen, kun se on asetettu sisäisen aukon ohi.
Katetrin ulkopää teipataan sisäreiteen ilman vetoa tai jännitystä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synnytyksen induktio PGE2:lla
PGE2 (1 mg) asetetaan emättimen takaraivoon.
|
PGE2 (1 mg) asetetaan emättimen takaraivoon.
Naisille määrätään yksi tunti vuodelepoa, jota seurataan jatkuvasti kardiotokografialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisten komplikaatioiden tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Tämä ensisijainen tulos on yhdistelmä tapauksia, joissa on vakavia perinataalisia komplikaatioita, ja se koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: hengitystuen tarve tunteja syntymän jälkeen, Apgar-pistemäärä < 7 1 minuutin kohdalla, Apgar-pistemäärä < 7 5 minuutin kohdalla, napanuora vedyn valtimopotentiaali (pH ) < 7,10, syntymätrauma (mukaan lukien luunmurtuma, neurologinen vamma tai verkkokalvon verenvuoto), hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai terapeuttisen hypotermian tarve, kohtaus, keuhkokuume, mekonium-aspiraatiooireyhtymä, vastasyntyneen aivokalvontulehdus, vastasyntyneen sepsis, pikkulapsi hengitysvaikeusoireyhtymä, pneumotoraksi tai pneumomediastinum, apnea, nekrotisoiva enterokoliitti, kliininen tukehtumisen diagnoosi, suonensisäinen verenvuoto, perinataalinen kuolema (sikiön tai vastasyntyneen kuolema synnytyksen aikana tai enintään 7 päivää syntymän jälkeen) tai vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy ( NICU) > 48 tuntia.
Jokainen tämän tuloksen osatekijä kuvataan tuloksesta 3 tulokseen 21.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Emättimen synnytyksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Toinen ensisijainen tulos on emättimen synnytys.
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystukea tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Hengitystuki muutaman tunnin sisällä synnytyksestä
|
Jopa 1 viikko
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden Apgar-pistemäärä on < 7 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
Apgar-pisteet alle 7 minuutissa
|
Toimituspäivänä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden Apgar-pistemäärä on < 7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
Apgar-pisteet alle 7 5 minuutin kohdalla
|
Toimituspäivänä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden napanuoran valtimon pH on < 7,10
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
Valtimon napanuoraveren pH:n määritys alle 7,10
|
Toimituspäivänä
|
|
Synnytystraumaa saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Synnytystrama, mukaan lukien luunmurtuma, neurologinen vamma tai verkkokalvon verenvuoto
|
Jopa 1 viikko
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai terapeuttisen hypotermian tarve
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai jotka tarvitsevat terapeuttista hypotermiaa
|
Jopa 1 viikko
|
|
Keuhkokuumeesta kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Fyysisen tutkimuksen, verikokeen ja kuvan perusteella paljastettu keuhkokuume
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on kohtauksia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kohtauksen kliiniset merkit
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnosoitu kliinisten oireiden, verikokeen ja kuvan perusteella
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden aivokalvontulehdusta sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Diagnosoitu veri- ja selkäydinnestetestillä ja kuvalla
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnosoitu kliinisillä oireilla, verikokeella ja bakteeriviljelyllä
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on imeväisten hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnoosi verikokeella ja kuvalla
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vauvan pneumotoraksi tai pneumomediastinum
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnoosi rintakehän kuvan perusteella
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Apneasta kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Apnean kliininen diagnoosi
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnosoitu kliinisistä oireista, ulostetutkimuksesta ja kuvasta
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on kliininen tukehtumisen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Vastasyntyneen asfyksian kliininen diagnoosi
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Perinataalisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema synnytyksen aikana
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Suonensisäisestä verenvuodosta kärsivien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kliinisten oireiden ja kuvan perusteella diagnosoitu kammionsisäinen verenvuoto
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden määrä NICU:lle yli 48 tunniksi
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
NICU:n sisäänpääsyn kesto alle 48 tuntia
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Tapausten määrä, joissa äiti on toissijainen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tämä toissijainen lopputulos on yhdistelmä äidin komplikaatioita ja koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: sydän-hengityspysähdys, sisäelinten (suoli, virtsarakko tai virtsaputket) vaurioituminen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (arvioitu verenhukka >500 millilitraa (ml) 24 tuntia synnytyksen jälkeen), kohdunpoisto mahdollisten syntymästä johtuvien komplikaatioiden vuoksi, tehohoitoon pääsy, kohdun repeämä: kohdun seinämän irtoaminen, äidin infektio, keuhkoembolia, aivohalvaus, äidin tyytyväisyys, äidin kuolema.
Jokainen tämän tuloksen osatekijä kuvataan tuloksesta 23 tulokseen 33.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Äitien määrä, joilla on sydän- ja hengityspysähdys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Sydän-hengityspysähdyksen kliininen diagnoosi
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Sisäelinten vaurioituneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Sisäelinten vauriot, mukaan lukien suoli, virtsarakko tai virtsaputket
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään arvioiduksi verenhukkaaksi >500 ml 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Jopa 1 viikko
|
|
Niiden äitien määrä, joille on tehty kohdunpoisto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kohdunpoisto kaikista syntymästä johtuvista komplikaatioista
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Tehohoidossa olevien äitien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Puerperan pääsy teho-osastolle
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Useilla äideillä on kohdun repeämä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kohdun repeämä tarkoittaa kohdun seinämän irtoamista
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Äidin tartunnan määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Äidin infektio diagnosoitu kliinisillä oireilla, verikokeella, bakteeriviljelmällä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Keuhkoemboliaa sairastavien äitien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnosoitu kliinisistä oireista, verikokeesta ja kuvasta
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Aivohalvauksen saaneiden äitien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnosoitu kliinisistä oireista, verikokeesta ja aivokuvasta
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Pisteitä äidin tyytyväisyydestä synnytyksen induktion interventioon
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Äitien tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Äitiyskuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Äidin kuolema synnytyksen vuoksi
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hyperbilirubinemiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa tai vaihtosiirtoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Suonensisäistä hoitoa vaativa hypoglykemia
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden sisäänpääsyn kesto (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Vastasyntyneen sisäänpääsyn kesto
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Kefalohematoomaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Diagnosoitu fyysisen tutkimuksen ja kuvan perusteella
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärällä on olkapään dystocia
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Diagnosoitu fyysisen tutkimuksen ja kuvan perusteella
|
Jopa 1 viikko
|
|
Vastasyntyneiden määrä NICU:ssa < 48 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Vastasyntyneiden pääsy NICU:hen alle 48 tunniksi
|
Jopa 1 viikko
|
|
Tapausten määrä, joissa on merkintä keisarileikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Keisarinleikkauksen osoitus, mukaan lukien epäonnistuminen ensimmäisessä vaiheessa, epäonnistuminen toisessa vaiheessa, epäonnistunut instrumentaalinen synnytys, epäilty sikiön ahdistus, epäilty sikiön ahdistus ja epäonnistuminen ensimmäisessä vaiheessa, epäilty sikiön ahdistus ja edistymisen epäonnistuminen toisessa vaiheessa, ja äidin komplikaatioita tai muita
|
Jopa 1 viikko
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa on ilmoitus instrumentaalista toimituksesta
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Indikaatio instrumentaalisesta synnytyksestä, mukaan lukien epäonnistuminen toisessa vaiheessa, epäilty sikiön vaiva, epäilty sikiön vaiva ja epäonnistuminen toisessa vaiheessa sekä äidin komplikaatiot tai muut
|
Jopa 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten lukumäärä, joissa epäillään synnytyksen sisäistä infektiota
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Lämpötila ≥ 38°C synnytyksen ja/tai laajakirjoisten antibioottien käytön aikana epäillyn infektion vuoksi
|
Jopa 1 viikko
|
|
Kohdun hyperstimulaatiotapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yksittäiset supistukset, jotka kestävät vähintään 2 minuuttia, tai viisi tai useampia supistuksia 10 minuutin aikana tarvitaan enemmän kuin yksi induktioaine
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2020]31201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .