用于足月引产的 Foley 导管与 PGE2：一项试点研究
2023年9月13日 更新者：Zehong Zhou、Guangzhou Women and Children's Medical Center
Foley 导管与前列腺素 E2 阴道栓剂用于足月引产：一项试点研究
引产是产科最常见的干预措施之一。
在过去十年中，足月引产率在美国翻了一番，从大约 9% 增至 23%，在中国则从 10% 增至 20.4%。
大多数接受引产的妇女需要对不利的子宫颈进行宫颈成熟。
在全球范围内，仍然需要探索一种最佳的归纳方法。
Foley 导管是最古老的机械方法之一，而前列腺素 E2 阴道栓剂 (PGE2) 是最受欢迎的宫颈成熟药物之一。
有研究报告这两种方法的剖宫产率相似。
然而，尚无具有足够功效的随机对照试验 (RCT) 来比较它们发生严重围产期并发症的频率。
研究人员旨在比较 Foley 导管与 PGE2 在宫颈不良的足月孕妇中引产的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究者提出在广州市妇女儿童医疗中心开展单中心、开放标签、随机对照临床试验（治疗比例1:1）。 足月妊娠、有引产指征、单胎活胎头位、胎膜完整、宫颈不良、既往无剖宫产史或阴道分娩禁忌症的妇女有资格参加。 在知情同意后，他们将被随机分配接受 Foley 导管或 PGE2 引产。
我们的主要结果将是 (I) 严重围产期并发症和 (II) 阴道分娩的综合结果。 在正式招募该随机对照试验之前，将进行一项样本量为 200 名孕妇的试点研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划引产的妇女。
- ≥18岁的女性
- ≥ 37 周妊娠
- 活体单胎妊娠头先露
- 完整的膜
- 宫颈 Bishop 评分 < 6
- 知情同意。
排除标准：
- 阴道分娩的禁忌症。
- 剖腹产前
- 已知对 Foley 导管或 PGE2 过敏
- 令人不安的胎儿状况
- 致命的胎儿先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Foley 导管引产
分配到该组的女性将经宫颈引入 Foley 导管。
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在用无菌溶液清洁宫颈后，借助阴道窥器将 Foley 导管经宫颈引入分配给该组的女性。
插入内口后，球囊将用 60 mL 无菌 0.9%% 氯化钠 (NaCl) 充气。
导管的外端用胶带固定在大腿内侧，不施加任何牵引力或张力。
其他名称：
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实验性的：PGE2 引产
PGE2 (1mg) 将被插入阴道后穹窿。
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PGE2 (1mg) 将被插入阴道后穹窿。
女性将被分配一个小时的卧床休息时间，同时通过心电图持续监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围产期并发症例数
大体时间：长达 3 周
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该主要结果将是严重围产期并发症病例的复合，包括以下一项或多项：出生后数小时内需要呼吸支持，1 分钟时 Apgar 评分 < 7，5 分钟时 Apgar 评分 <7，脐带动脉氢气电位 (pH) < 7.10、产伤（包括骨折、神经损伤或视网膜出血）、缺氧缺血性脑病或需要低温治疗、癫痫发作、肺炎、胎粪吸入综合征、新生儿脑膜炎、新生儿败血症、婴儿呼吸窘迫综合征、气胸或纵隔气肿、呼吸暂停、坏死性小肠结肠炎、窒息的临床诊断、脑室内出血、围产期死亡（胎儿或新生儿在分娩期间或出生后 7 天内死亡）或入住新生儿重症监护病房（ NICU) > 48 小时。
从结果 3 到结果 21 描述了该结果的每个组成部分。
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长达 3 周
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阴道分娩百分比
大体时间：最多 1 周
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共同主要结果是阴道分娩。
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要呼吸支持的新生儿数量
大体时间：最多 1 周
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出生后数小时内的呼吸支持
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最多 1 周
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1 分钟时 Apgar 评分 < 7 的新生儿数量
大体时间：交货当天
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1 分钟时 Apgar 评分小于 7
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交货当天
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出生后 5 分钟 Apgar 评分 < 7 的新生儿数量
大体时间：交货当天
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5 分钟时 Apgar 评分低于 7
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交货当天
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脐带动脉 pH < 7.10 的新生儿数量
大体时间：交货当天
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动脉脐带血 pH 值低于 7.10 的测定
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交货当天
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产伤新生儿数
大体时间：最多 1 周
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出生创伤，包括骨折、神经损伤或视网膜出血
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最多 1 周
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患有缺氧缺血性脑病或需要低温治疗的新生儿数量
大体时间：最多 1 周
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诊断为缺氧缺血性脑病或需要低温治疗的新生儿
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最多 1 周
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肺炎新生儿数
大体时间：长达 2 周
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体检、验血和影像显示肺炎
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长达 2 周
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癫痫发作的新生儿数量
大体时间：长达 2 周
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癫痫发作的临床症状
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长达 2 周
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患有胎粪吸入综合征的新生儿数量
大体时间：长达 2 周
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根据临床症状、验血和影像诊断
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长达 2 周
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新生儿脑膜炎新生儿数
大体时间：长达 4 周
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通过血液和脑脊液检查及影像诊断
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长达 4 周
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患有新生儿败血症的新生儿数量
大体时间：长达 2 周
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通过临床症状、血液检查和细菌培养诊断
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长达 2 周
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患有婴儿呼吸窘迫综合征的新生儿数量
大体时间：长达 2 周
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通过验血和影像诊断
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长达 2 周
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婴儿气胸或纵隔气肿新生儿数
大体时间：长达 2 周
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胸部影像诊断
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长达 2 周
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呼吸暂停的新生儿数量
大体时间：长达 2 周
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呼吸暂停的临床诊断
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长达 2 周
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坏死性小肠结肠炎新生儿数
大体时间：长达 2 周
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通过临床症状、大便检查和影像学诊断
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长达 2 周
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临床诊断为窒息的新生儿数
大体时间：长达 2 周
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新生儿窒息的临床诊断
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长达 2 周
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围产期死亡人数
大体时间：最多 2 周
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分娩期间发生的胎儿或新生儿死亡
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最多 2 周
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脑室内出血新生儿数
大体时间：长达 2 周
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临床症状及影像诊断脑室内出血
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长达 2 周
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进入 NICU 超过 48 小时的新生儿数量
大体时间：最多 2 周
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进入 NICU 的时间少于 48 小时
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最多 2 周
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具有产妇次要结局的病例数
大体时间：长达 2 周
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该次要结果将是产妇并发症的综合，包括以下一项或多项：心肺呼吸骤停、内脏器官（肠、膀胱或输尿管）损伤、产后出血（产后估计失血量 >500 毫升 (mL)分娩后 24 小时），因出生、重症监护入院、子宫破裂引起的任何并发症而进行子宫切除术：子宫壁分离、产妇感染、肺栓塞、中风、产妇满意度、产妇死亡。
从结果 23 到结果 33 描述了该结果的每个组成部分。
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长达 2 周
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发生心跳呼吸骤停的母亲人数
大体时间：长达 2 周
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心肺骤停的临床诊断
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长达 2 周
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内脏受损的妈妈人数
大体时间：长达 2 周
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内脏器官受损，包括肠、膀胱或输尿管
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长达 2 周
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产后出血的妈妈人数
大体时间：最多 1 周
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产后出血定义为产后 24 小时内估计失血量 >500 毫升
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最多 1 周
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接受子宫切除术的母亲人数
大体时间：长达 2 周
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子宫切除术因出生引起的任何并发症
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长达 2 周
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接受重症监护的母亲人数
大体时间：长达 3 周
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产妇入住ICU
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长达 3 周
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子宫破裂的母亲人数
大体时间：长达 2 周
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子宫破裂是指子宫壁分离
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长达 2 周
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产妇感染人数
大体时间：长达 2 周
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母体感染通过临床症状、血液检查、细菌培养确诊。
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长达 2 周
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患有肺栓塞的母亲人数
大体时间：长达 2 周
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通过临床症状、验血和影像诊断
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长达 2 周
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中风的母亲人数
大体时间：长达 2 周
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通过临床症状、血液检查和脑图像诊断
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长达 2 周
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产妇对引产干预的满意度评分
大体时间：长达 2 周
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母亲的满意度将通过问卷进行评估，该问卷由 11 个问题组成，采用 5 分李克特量表评分。
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长达 2 周
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孕产妇死亡人数
大体时间：长达 2 周
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产妇因分娩死亡
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长达 2 周
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高胆红素血症新生儿数
大体时间：长达 2 周
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需要光疗或换血的高胆红素血症
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长达 2 周
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低血糖新生儿数
大体时间：长达 2 周
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需要静脉治疗的低血糖症
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长达 2 周
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新生儿入院时间（天）
大体时间：长达 3 周
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新生儿入院时长
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长达 3 周
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头颅血肿新生儿数
大体时间：长达 2 周
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通过体格检查和影像诊断
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长达 2 周
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新生儿肩难产人数
大体时间：最多 1 周
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通过体格检查和影像诊断
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最多 1 周
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< 48 小时内进入 NICU 的新生儿数量
大体时间：最多 1 周
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新生儿入 NICU 少于 48 小时
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最多 1 周
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剖宫产指征例数
大体时间：最多 1 周
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剖宫产指征包括一期未进展、二期未进展、器械助产失败、疑似胎儿窘迫、疑似胎儿窘迫且一期未进展、疑似胎儿窘迫且二期未进展，以及产妇并发症或其他
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最多 1 周
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有器械助产指征的病例数
大体时间：最多 1 周
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器械助产的指征，包括未能在第二产程进展、疑似胎儿窘迫、疑似胎儿窘迫和未能在第二产程进展以及产妇并发症或其他
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最多 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疑似产时感染例数
大体时间：最多 1 周
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分娩时体温≥ 38°C 和/或因疑似感染使用广谱抗生素
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最多 1 周
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子宫过度刺激例数
大体时间：最多 1 周
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持续 2 分钟或更长时间的单次宫缩，或 10 分钟内五次或更多次宫缩 需要一种以上诱导剂
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JinYing Yang, MD.、Guangzhou Women and Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
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- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.