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Foley-Katheter im Vergleich zu PGE2 zur Geburtseinleitung am Termin: eine Pilotstudie

13. September 2023 aktualisiert von: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Foley-Katheter im Vergleich zu Prostaglandin E2 Vaginalzäpfchen zur Geburtseinleitung am Termin: eine Pilotstudie

Die Geburtseinleitung ist einer der häufigsten Eingriffe in der Geburtshilfe. In den letzten zehn Jahren haben sich die Geburtseinführungsraten in den Vereinigten Staaten von etwa 9 % auf 23 % und in China von 10 % auf 20,4 % verdoppelt. Die Mehrheit der Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, erfordert eine Zervixreifung für die ungünstigen Gebärmutterhalse. Wie überall ist es immer noch erforderlich, ein optimales Induktionsverfahren zu erforschen. Der Foley-Katheter gehörte zu den ältesten mechanischen Ansätzen, während Prostaglandin E2 Vaginalzäpfchen (PGE2) einer der beliebtesten pharmakologischen Wirkstoffe für die Zervixreifung war. Es gab Studien, die ähnliche Kaiserschnittraten zwischen diesen beiden Methoden berichteten. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit ausreichender Aussagekraft, um die Häufigkeit schwerer perinataler Komplikationen zu vergleichen. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Foley-Katheters gegenüber PGE2 zur Geburtseinleitung bei termingerecht schwangeren Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum (Behandlungsverhältnis 1:1) im Guangzhou Women and Children's Medical Center vor. Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit einer termingerechten Schwangerschaft, einer Indikation zur Geburtseinleitung und einem lebenden Einlingsfötus bei Schädellage, intakten Eihäuten, einem ungünstigen Gebärmutterhals, ohne vorherige Kaiserschnitte oder Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung. Nach informierter Zustimmung werden sie randomisiert, um sich einer Geburtseinleitung durch einen Foley-Katheter oder PGE2 zu unterziehen.

Unsere primären Ergebnisse sind (I) eine Kombination aus schweren perinatalen Komplikationen und (II) einer vaginalen Entbindung. Vor der formellen Rekrutierung dieser RCT wird eine Pilotstudie mit einer Stichprobengröße von 200 schwangeren Frauen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zur Geburtseinleitung vorgesehen sind.
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ≥ 37. Schwangerschaftswoche
  • Lebende Einlingsschwangerschaft in Schädellage
  • Intakte Membranen
  • Cervical Bishop-Score < 6
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die vaginale Entbindung.
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Bekannte Überempfindlichkeit für Foley-Katheter oder PGE2
  • Nicht beruhigender fetaler Status
  • Tödliche fötale angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geburtseinleitung mit Foley-Katheter
Bei Frauen dieser Gruppe wird transzervikal ein Foley-Katheter eingeführt.
Gerät: Geburtseinleitung mit Foley-Katheter
Ein Foley-Katheter wird bei Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, transzervikal mit Hilfe eines Vaginalspekulums nach zervikaler Reinigung mit einer aseptischen Lösung eingeführt. Der Ballon wird mit 60 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (NaCl) aufgeblasen, nachdem er durch den inneren Muttermund eingeführt wurde. Das äußere Ende des Katheters wird an der Innenseite des Oberschenkels festgeklebt, ohne Zug oder Spannung auszuüben.
Andere Namen:
  • Foley-Katheter
Experimental: Geburtseinleitung mit PGE2
PGE2 (1 mg) wird in den hinteren Vaginalfornix eingeführt.
Arzneimittel: Geburtseinleitung mit PGE2
PGE2 (1 mg) wird in das hintere Scheidengewölbe eingeführt. Frauen wird eine Stunde Bettruhe zugeteilt, während sie kontinuierlich kardiotokographisch überwacht wird.
Andere Namen:
  • Dinoproston Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit perinatalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Dieser primäre Endpunkt setzt sich aus Fällen mit schweren perinatalen Komplikationen zusammen und besteht aus einem oder mehreren der folgenden Punkte: Notwendigkeit einer Atemunterstützung innerhalb von Stunden nach der Geburt, Apgar-Score < 7 nach 1 Minute, Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten, Nabelschnur arterielles Wasserstoffpotential (pH) < 7,10, Geburtstrauma (einschließlich Knochenbruch, neurologische Verletzung oder Netzhautblutung), hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie, Krampfanfälle, Lungenentzündung, Mekoniumaspirationssyndrom, Neugeborenenmeningitis, Neugeborenensepsis, Säugling Atemnotsyndrom, Pneumothorax oder Pneumomediastinum, Apnoe, nekrotisierende Enterokolitis, klinische Diagnose von Asphyxie, intraventrikuläre Blutung, perinataler Tod (Tod des Fötus oder Neugeborenen während der Geburt oder bis zu 7 vollendete Tage nach der Geburt) oder Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation ( NICU) für >48 Stunden. Jede Komponente dieses Ergebnisses wird von Ergebnis 3 bis Ergebnis 21 beschrieben.
Bis zu 3 Wochen
Prozentsatz der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das co-primäre Ergebnis ist die vaginale Entbindung.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen, die Atemunterstützung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Atemunterstützung innerhalb von Stunden nach der Geburt
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Neugeborenen mit Apgar-Score < 7 bei 1 Minute
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Apgar-Scores von weniger als 7 bei 1 min
Am Tag der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Apgar-Scores von weniger als 7 bei 5 min
Am Tag der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit arteriellem pH-Wert der Nabelschnur < 7,10
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Ein Assay des arteriellen Nabelschnurblut-pH-Werts von weniger als 7,10
Am Tag der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Geburtstrauma
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Geburtstrauma einschließlich Knochenbruch, neurologische Verletzung oder Netzhautblutung
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie oder Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Neugeborene, bei denen eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wurde oder die eine therapeutische Hypothermie benötigen
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Neugeborenen mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Durch körperliche Untersuchung, Bluttest und Bild festgestellte Lungenentzündung
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Klinische Anzeichen eines Anfalls
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnostiziert nach klinischen Symptomen, Bluttest und Bild
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Neugeborenenmeningitis
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Diagnostiziert durch Blut- und Liquortest und Bild
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnostiziert durch klinische Symptome, Bluttest und Bakterienkultur
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnostiziert durch Bluttest und Bild
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Säuglingspneumothorax oder Pneumomediastinum
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnose durch Thoraxbild
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Apnoe
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Klinische Diagnose von Apnoe
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnose durch klinische Symptome, Stuhluntersuchung und Bild
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit der klinischen Diagnose Asphyxie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Klinische Diagnose der Neugeborenen-Asphyxie
Bis zu 2 Wochen
Zahl der perinatalen Todesfälle
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Tod des Fötus oder Neugeborenen während der Geburt
bis zu 2 wochen
Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Durch klinische Symptome und Bild diagnostizierte intraventrikuläre Blutung
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Aufnahme von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation für >48 Stunden
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation für weniger als 48 Stunden
bis zu 2 wochen
Anzahl der Fälle mit mütterlichen sekundären Folgen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnis setzt sich aus mütterlichen Komplikationen zusammen und besteht aus einem oder mehreren der folgenden: Herz-Kreislauf-Stillstand, Schädigung innerer Organe (Darm, Blase oder Harnleiter), postpartale Blutung (geschätzter Blutverlust >500 Milliliter (ml) in 24 Stunden nach der Entbindung), Hysterektomie bei Geburtskomplikationen, Intensivstation, Uterusruptur: Durchtrennung der Gebärmutterwand, Infektion der Mutter, Lungenembolie, Schlaganfall, Mütterzufriedenheit, Müttertod. Jede Komponente dieses Ergebnisses wird von Ergebnis 23 bis Ergebnis 33 beschrieben.
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Mütter mit Herz-Kreislauf-Stillstand
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Klinische Diagnose des Herz-Kreislauf-Stillstands
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Mütter mit Schäden an inneren Organen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Schäden an inneren Organen, einschließlich Darm, Blase oder Harnleiter
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Mütter mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Eine postpartale Blutung ist definiert als ein geschätzter Blutverlust von >500 ml in den 24 Stunden nach der Entbindung
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Mütter haben Hysterektomie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Hysterektomie bei Geburtskomplikationen
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Mütter haben Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Aufnahme des Wochenbetts auf der Intensivstation
Bis zu 3 Wochen
Viele Mütter haben eine Gebärmutterruptur
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Uterusruptur bezieht sich auf die Trennung der Gebärmutterwand
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der mütterlichen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Infektion der Mutter, diagnostiziert durch klinische Symptome, Bluttest, Bakterienkultur.
Bis zu 2 Wochen
Viele Mütter haben eine Lungenembolie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnostiziert durch klinische Symptome, Bluttest und Bild
Bis zu 2 Wochen
Zahl der Mütter mit Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnostiziert durch klinische Anzeichen, Bluttest und zerebrales Bild
Bis zu 2 Wochen
Scores der mütterlichen Zufriedenheit mit der Intervention der Weheneinleitung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Zufriedenheit der Mutter wird durch einen Fragebogen bewertet, der aus 11 Fragen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Bis zu 2 Wochen
Zahl der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Müttersterblichkeit durch Entbindung
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Hypoglykämie, die eine intravenöse Therapie erfordert
Bis zu 2 Wochen
Dauer der Neugeborenenaufnahme (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Aufnahmedauer des Neugeborenen
Bis zu 3 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Cephalohämatom
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diagnose durch körperliche Untersuchung und Bild
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Diagnose durch körperliche Untersuchung und Bild
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Neugeborenen, die < 48 Stunden auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Aufnahme von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation für weniger als 48 Stunden
Bis zu 1 Woche
Anzahl Fälle mit Kaiserschnittindikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Indikation Kaiserschnitt, einschließlich ausbleibender Fortschritte in der ersten Phase, ausbleibender Fortschritte in der zweiten Phase, fehlgeschlagener instrumenteller Entbindung, Verdacht auf fötales Leiden, Verdacht auf fötales Leiden und ausbleibendes Fortschreiten im ersten Stadium, Verdacht auf fötales Leiden und ausbleibendes Fortschreiten im zweiten Stadium und mütterliche Komplikationen oder andere
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Fälle mit Hinweis auf instrumentelle Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Hinweise auf eine instrumentelle Entbindung, einschließlich ausbleibender Fortschritte im zweiten Stadium, Verdacht auf fetales Leiden, vermutetes fetales Leiden und ausbleibendes Fortschreiten im zweiten Stadium, mütterliche Komplikationen oder andere
Bis zu 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Verdacht auf intrapartale Infektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Temperatur ≥ 38 °C während der Wehen und/oder Anwendung von Breitbandantibiotika aufgrund vermuteter Infektion
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Fälle mit Uterushyperstimulation
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Einzelne Kontraktionen, die 2 Minuten oder länger dauern, oder fünf oder mehr Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten, mehr als ein Induktionsmittel erforderlich
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2020]31201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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