- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780269
Catéter de Foley versus PGE2 para la inducción del parto a término: un estudio piloto
Catéter de Foley versus supositorio vaginal de prostaglandina E2 para la inducción del parto a término: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de centro único (proporción de tratamiento 1:1) en el Centro Médico para Mujeres y Niños de Guangzhou. Las mujeres con un embarazo a término, una indicación para la inducción del trabajo de parto y un feto único vivo en presentación cefálica, membranas intactas, cuello uterino desfavorable, sin cesárea previa o contraindicación para el parto vaginal, son elegibles para participar. Después del consentimiento informado, serán aleatorizadas para someterse a la inducción del parto mediante sonda de Foley o PGE2.
Nuestros resultados primarios serán (I) una combinación de complicaciones perinatales graves y (II) parto vaginal. Antes del reclutamiento formal de este ECA, se realizará un estudio piloto con un tamaño de muestra de 200 mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zehong Zhou, MD.
- Número de teléfono: +8613318890706
- Correo electrónico: rainbow_0706@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinying Yang, MD.
- Número de teléfono: +8613560092369
- Correo electrónico: yangjinying1981@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Contacto:
- Zehong Zhou, MD.
- Número de teléfono: +8613318890706
- Correo electrónico: rainbow_0706@163.com
-
Contacto:
- Jinying Yang, MD.
- Número de teléfono: +8613560092369
- Correo electrónico: yangjinying1981@126.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para inducción del trabajo de parto.
- Mujeres de ≥ 18 años
- ≥ 37 semanas de gestación
- Embarazo único vivo en presentación cefálica
- Membranas intactas
- Puntaje de Bishop cervical < 6
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el parto vaginal.
- cesárea previa
- Hipersensibilidad conocida para sonda de Foley o PGE2
- Estado fetal no tranquilizador
- Anomalía congénita fetal letal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inducción del parto con catéter de Foley.
Se introducirá una sonda de Foley por vía transcervical en las mujeres asignadas a este grupo.
|
Se introducirá una sonda de Foley transcervicalmente en las mujeres asignadas a este grupo, con la ayuda de un espéculo vaginal previa limpieza cervical con una solución aséptica.
El balón se inflará con 60 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % estéril después de la inserción a través del orificio interno.
El extremo externo del catéter se pega a la parte interna del muslo sin aplicar tracción ni tensión.
Otros nombres:
|
Experimental: Inducción del parto con PGE2
Se insertará PGE2 (1 mg) en el fondo de saco vaginal posterior.
|
Se insertará PGE2 (1 mg) en el fórnix vaginal posterior.
A las mujeres se les asignará una hora de reposo en cama mientras se les realiza un seguimiento continuo mediante cardiotocografía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de casos con complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Este resultado primario será una combinación de casos con complicaciones perinatales graves y consiste en uno o más de los siguientes: necesidad de asistencia respiratoria dentro de las horas posteriores al nacimiento, puntaje de Apgar <7 a 1 minuto, puntaje de Apgar <7 a los 5 minutos, cordón umbilical potencial arterial de hidrógeno (pH) < 7,10, traumatismo de nacimiento (incluida fractura ósea, lesión neurológica o hemorragia retiniana), encefalopatía hipóxico-isquémica o necesidad de hipotermia terapéutica, convulsiones, neumonía, síndrome de aspiración de meconio, meningitis neonatal, sepsis neonatal, lactante síndrome de dificultad respiratoria, neumotórax o neumomediastino, apnea, enterocolitis necrotizante, diagnóstico clínico de asfixia, hemorragia intraventricular, muerte perinatal (muerte fetal o neonatal durante el parto, o hasta 7 días completos después del nacimiento) o ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales ( UCIN) durante >48 horas.
Cada componente de este resultado se describe desde el resultado 3 hasta el resultado 21.
|
Hasta 3 semanas
|
Porcentaje de parto vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
El resultado coprimario es el parto vaginal.
|
Hasta 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de neonatos que necesitan asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Apoyo respiratorio pocas horas después del nacimiento.
|
Hasta 1 semana
|
Número de recién nacidos con puntuación de Apgar < 7 a 1 minuto
Periodo de tiempo: El día de la entrega
|
Puntuaciones de Apgar de menos de 7 en 1 min
|
El día de la entrega
|
Número de neonatos con puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: El día de la entrega
|
Puntuaciones de Apgar inferiores a 7 a los 5 min
|
El día de la entrega
|
Número de neonatos con pH arterial de cordón umbilical < 7,10
Periodo de tiempo: El día de la entrega
|
Un ensayo de pH de sangre de cordón arterial de menos de 7.10
|
El día de la entrega
|
Número de recién nacidos con trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Trama de nacimiento que incluye fractura ósea, lesión neurológica o hemorragia retiniana
|
Hasta 1 semana
|
Número de neonatos con encefalopatía hipóxico-isquémica o necesidad de hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Recién nacidos con diagnóstico de encefalopatía hipóxico-isquémica o que requieren hipotermia terapéutica
|
Hasta 1 semana
|
Número de recién nacidos con neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Neumonía revelada por examen físico, análisis de sangre e imagen.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de neonatos con convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Signos clínicos de convulsiones
|
Hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
|
Diagnosticado según síntomas clínicos, análisis de sangre e imagen
|
Hasta 2 semana
|
Número de recién nacidos con meningitis neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Diagnosticado por análisis de sangre y líquido cefalorraquídeo e imagen
|
Hasta 4 semanas
|
Número de recién nacidos con sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnosticado por síntomas clínicos, análisis de sangre y cultivo bacteriano.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria infantil
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnosticado por análisis de sangre e imagen
|
Hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con neumotórax infantil o neumomediastino
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnosticado por imagen de tórax
|
Hasta 2 semanas
|
Número de neonatos con apnea
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnóstico clínico de apnea
|
Hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnosticado por síntomas clínicos, examen de heces e imagen.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de neonatos con diagnóstico clínico de asfixia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnóstico clínico de asfixia neonatal
|
Hasta 2 semanas
|
Número de muertes perinatales
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Muerte fetal o neonatal que ocurre durante el parto
|
hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
|
Hemorragia intraventricular diagnosticada por clínica e imagen
|
Hasta 2 semana
|
Número de neonatos ingresados en la UCIN durante >48 horas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Duración de la admisión a la UCIN por menos de 48 horas
|
hasta 2 semanas
|
Número de casos con resultados secundarios maternos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Este resultado secundario será una combinación de complicaciones maternas y consiste en uno o más de los siguientes: paro cardiorrespiratorio, daño a los órganos internos (intestino, vejiga o uréteres), hemorragia posparto (pérdida de sangre estimada >500 mililitros (mL) en las 24 horas posteriores al parto), histerectomía por cualquier complicación derivada del parto, ingreso en cuidados intensivos, ruptura uterina: separación de la pared uterina, infección materna, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, satisfacción materna, muerte materna.
Cada componente de este resultado se describe desde el resultado 23 hasta el resultado 33.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de madres con paro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnóstico clínico de parada cardiorrespiratoria
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Hasta 2 semanas
|
Número de madres con daño en los órganos internos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Daño a los órganos internos, incluidos el intestino, la vejiga o los uréteres
|
Hasta 2 semanas
|
Número de madres con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
La hemorragia posparto se define como una pérdida estimada de sangre > 500 ml en las 24 horas posteriores al parto.
|
Hasta 1 semana
|
Número de madres con histerectomía
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Histerectomía por cualquier complicación resultante del parto.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de madres ingresadas en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Ingreso de puérpera a UCI
|
Hasta 3 semanas
|
Número de madres con ruptura uterina
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La ruptura uterina se refiere a la separación de la pared uterina
|
Hasta 2 semanas
|
Número de infección materna
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Infección materna diagnosticada por síntomas clínicos, análisis de sangre, cultivo bacteriano.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de madres con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnosticado por síntomas clínicos, análisis de sangre e imagen.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de madres que han sufrido un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Diagnosticado por signos clínicos, análisis de sangre e imagen cerebral
|
Hasta 2 semanas
|
Puntuaciones de satisfacción materna con la intervención de inducción del parto
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La satisfacción materna se evaluará mediante un cuestionario compuesto por 11 preguntas puntuadas en una escala tipo Likert de 5 puntos.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Muerte materna por parto
|
Hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión
|
Hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hipoglucemia que requiere tratamiento intravenoso
|
Hasta 2 semanas
|
Duración del ingreso neonatal (días)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Duración de la admisión del recién nacido
|
Hasta 3 semanas
|
Número de neonatos con cefalohematoma
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Se diagnostica por exploración física e imagen.
|
Hasta 2 semanas
|
Número de recién nacidos con distocia de hombros
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Se diagnostica por exploración física e imagen.
|
Hasta 1 semana
|
Número de neonatos con ingreso a la UCIN < 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Ingreso de neonatos a la UCIN por menos de 48 horas
|
Hasta 1 semana
|
Número de casos con indicación de cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Indicación de cesárea, incluida la falta de progresión en la primera etapa, la falta de progresión en la segunda etapa, el parto instrumental fallido, la sospecha de sufrimiento fetal, la sospecha de sufrimiento fetal y la falta de progresión en la primera etapa, la sospecha de sufrimiento fetal y la falta de progresión en la segunda etapa, y complicaciones maternas u otras
|
Hasta 1 semana
|
Número de casos con indicación de parto instrumental
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Indicación de parto instrumentado, incluida la falta de progresión en la segunda etapa, sospecha de sufrimiento fetal, sospecha de sufrimiento fetal y falta de progresión en la segunda etapa, y complicaciones maternas u otras
|
Hasta 1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de casos con sospecha de infección intraparto
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Temperatura ≥ 38°C durante el trabajo de parto y/o uso de antibióticos de amplio espectro por sospecha de infección
|
Hasta 1 semana
|
Número de casos con hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Contracciones únicas que duran 2 minutos o más, o cinco o más contracciones en un período de 10 minutos Se requiere más de un agente de inducción
|
Hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2020]31201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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