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Catéter de Foley versus PGE2 para la inducción del parto a término: un estudio piloto

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Catéter de Foley versus supositorio vaginal de prostaglandina E2 para la inducción del parto a término: un estudio piloto

La inducción del parto es una de las intervenciones más comunes en obstetricia. En la última década, las tasas de inducción del trabajo de parto a término se han duplicado de aproximadamente el 9 % al 23 % en los Estados Unidos y del 10 % al 20,4 % en China. La mayoría de las mujeres que se someten a la inducción del parto requieren maduración cervical para los cuellos uterinos desfavorables. Como a nivel mundial, todavía se requiere explorar un método de inducción óptimo. La sonda de Foley se encontraba entre los enfoques mecánicos más antiguos, mientras que el supositorio vaginal de prostaglandina E2 (PGE2) era uno de los agentes farmacológicos más populares para la maduración cervical. Hubo estudios que informaron tasas de cesáreas similares entre estos dos métodos. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) con el poder estadístico adecuado para comparar sus frecuencias de complicaciones perinatales graves. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia y la seguridad de la sonda de Foley frente a la PGE2 para la inducción del trabajo de parto en mujeres embarazadas a término con un cuello uterino desfavorable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de centro único (proporción de tratamiento 1:1) en el Centro Médico para Mujeres y Niños de Guangzhou. Las mujeres con un embarazo a término, una indicación para la inducción del trabajo de parto y un feto único vivo en presentación cefálica, membranas intactas, cuello uterino desfavorable, sin cesárea previa o contraindicación para el parto vaginal, son elegibles para participar. Después del consentimiento informado, serán aleatorizadas para someterse a la inducción del parto mediante sonda de Foley o PGE2.

Nuestros resultados primarios serán (I) una combinación de complicaciones perinatales graves y (II) parto vaginal. Antes del reclutamiento formal de este ECA, se realizará un estudio piloto con un tamaño de muestra de 200 mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zehong Zhou, MD.
  • Número de teléfono: +8613318890706
  • Correo electrónico: rainbow_0706@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres programadas para inducción del trabajo de parto.
  • Mujeres de ≥ 18 años
  • ≥ 37 semanas de gestación
  • Embarazo único vivo en presentación cefálica
  • Membranas intactas
  • Puntaje de Bishop cervical < 6
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el parto vaginal.
  • cesárea previa
  • Hipersensibilidad conocida para sonda de Foley o PGE2
  • Estado fetal no tranquilizador
  • Anomalía congénita fetal letal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción del parto con catéter de Foley.
Se introducirá una sonda de Foley por vía transcervical en las mujeres asignadas a este grupo.
Se introducirá una sonda de Foley transcervicalmente en las mujeres asignadas a este grupo, con la ayuda de un espéculo vaginal previa limpieza cervical con una solución aséptica. El balón se inflará con 60 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % estéril después de la inserción a través del orificio interno. El extremo externo del catéter se pega a la parte interna del muslo sin aplicar tracción ni tensión.
Otros nombres:
  • Sonda de Foley
Experimental: Inducción del parto con PGE2
Se insertará PGE2 (1 mg) en el fondo de saco vaginal posterior.
Se insertará PGE2 (1 mg) en el fórnix vaginal posterior. A las mujeres se les asignará una hora de reposo en cama mientras se les realiza un seguimiento continuo mediante cardiotocografía.
Otros nombres:
  • Supositorios de dinoprostona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos con complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Este resultado primario será una combinación de casos con complicaciones perinatales graves y consiste en uno o más de los siguientes: necesidad de asistencia respiratoria dentro de las horas posteriores al nacimiento, puntaje de Apgar <7 a 1 minuto, puntaje de Apgar <7 a los 5 minutos, cordón umbilical potencial arterial de hidrógeno (pH) < 7,10, traumatismo de nacimiento (incluida fractura ósea, lesión neurológica o hemorragia retiniana), encefalopatía hipóxico-isquémica o necesidad de hipotermia terapéutica, convulsiones, neumonía, síndrome de aspiración de meconio, meningitis neonatal, sepsis neonatal, lactante síndrome de dificultad respiratoria, neumotórax o neumomediastino, apnea, enterocolitis necrotizante, diagnóstico clínico de asfixia, hemorragia intraventricular, muerte perinatal (muerte fetal o neonatal durante el parto, o hasta 7 días completos después del nacimiento) o ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales ( UCIN) durante >48 horas. Cada componente de este resultado se describe desde el resultado 3 hasta el resultado 21.
Hasta 3 semanas
Porcentaje de parto vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El resultado coprimario es el parto vaginal.
Hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de neonatos que necesitan asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Apoyo respiratorio pocas horas después del nacimiento.
Hasta 1 semana
Número de recién nacidos con puntuación de Apgar < 7 a 1 minuto
Periodo de tiempo: El día de la entrega
Puntuaciones de Apgar de menos de 7 en 1 min
El día de la entrega
Número de neonatos con puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: El día de la entrega
Puntuaciones de Apgar inferiores a 7 a los 5 min
El día de la entrega
Número de neonatos con pH arterial de cordón umbilical < 7,10
Periodo de tiempo: El día de la entrega
Un ensayo de pH de sangre de cordón arterial de menos de 7.10
El día de la entrega
Número de recién nacidos con trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Trama de nacimiento que incluye fractura ósea, lesión neurológica o hemorragia retiniana
Hasta 1 semana
Número de neonatos con encefalopatía hipóxico-isquémica o necesidad de hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Recién nacidos con diagnóstico de encefalopatía hipóxico-isquémica o que requieren hipotermia terapéutica
Hasta 1 semana
Número de recién nacidos con neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Neumonía revelada por examen físico, análisis de sangre e imagen.
Hasta 2 semanas
Número de neonatos con convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Signos clínicos de convulsiones
Hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
Diagnosticado según síntomas clínicos, análisis de sangre e imagen
Hasta 2 semana
Número de recién nacidos con meningitis neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Diagnosticado por análisis de sangre y líquido cefalorraquídeo e imagen
Hasta 4 semanas
Número de recién nacidos con sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnosticado por síntomas clínicos, análisis de sangre y cultivo bacteriano.
Hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria infantil
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnosticado por análisis de sangre e imagen
Hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con neumotórax infantil o neumomediastino
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnosticado por imagen de tórax
Hasta 2 semanas
Número de neonatos con apnea
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnóstico clínico de apnea
Hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnosticado por síntomas clínicos, examen de heces e imagen.
Hasta 2 semanas
Número de neonatos con diagnóstico clínico de asfixia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnóstico clínico de asfixia neonatal
Hasta 2 semanas
Número de muertes perinatales
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Muerte fetal o neonatal que ocurre durante el parto
hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
Hemorragia intraventricular diagnosticada por clínica e imagen
Hasta 2 semana
Número de neonatos ingresados ​​en la UCIN durante >48 horas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Duración de la admisión a la UCIN por menos de 48 horas
hasta 2 semanas
Número de casos con resultados secundarios maternos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Este resultado secundario será una combinación de complicaciones maternas y consiste en uno o más de los siguientes: paro cardiorrespiratorio, daño a los órganos internos (intestino, vejiga o uréteres), hemorragia posparto (pérdida de sangre estimada >500 mililitros (mL) en las 24 horas posteriores al parto), histerectomía por cualquier complicación derivada del parto, ingreso en cuidados intensivos, ruptura uterina: separación de la pared uterina, infección materna, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, satisfacción materna, muerte materna. Cada componente de este resultado se describe desde el resultado 23 hasta el resultado 33.
Hasta 2 semanas
Número de madres con paro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnóstico clínico de parada cardiorrespiratoria
Hasta 2 semanas
Número de madres con daño en los órganos internos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Daño a los órganos internos, incluidos el intestino, la vejiga o los uréteres
Hasta 2 semanas
Número de madres con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La hemorragia posparto se define como una pérdida estimada de sangre > 500 ml en las 24 horas posteriores al parto.
Hasta 1 semana
Número de madres con histerectomía
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Histerectomía por cualquier complicación resultante del parto.
Hasta 2 semanas
Número de madres ingresadas en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Ingreso de puérpera a UCI
Hasta 3 semanas
Número de madres con ruptura uterina
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La ruptura uterina se refiere a la separación de la pared uterina
Hasta 2 semanas
Número de infección materna
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Infección materna diagnosticada por síntomas clínicos, análisis de sangre, cultivo bacteriano.
Hasta 2 semanas
Número de madres con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnosticado por síntomas clínicos, análisis de sangre e imagen.
Hasta 2 semanas
Número de madres que han sufrido un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Diagnosticado por signos clínicos, análisis de sangre e imagen cerebral
Hasta 2 semanas
Puntuaciones de satisfacción materna con la intervención de inducción del parto
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La satisfacción materna se evaluará mediante un cuestionario compuesto por 11 preguntas puntuadas en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Hasta 2 semanas
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Muerte materna por parto
Hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión
Hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hipoglucemia que requiere tratamiento intravenoso
Hasta 2 semanas
Duración del ingreso neonatal (días)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Duración de la admisión del recién nacido
Hasta 3 semanas
Número de neonatos con cefalohematoma
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Se diagnostica por exploración física e imagen.
Hasta 2 semanas
Número de recién nacidos con distocia de hombros
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Se diagnostica por exploración física e imagen.
Hasta 1 semana
Número de neonatos con ingreso a la UCIN < 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Ingreso de neonatos a la UCIN por menos de 48 horas
Hasta 1 semana
Número de casos con indicación de cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Indicación de cesárea, incluida la falta de progresión en la primera etapa, la falta de progresión en la segunda etapa, el parto instrumental fallido, la sospecha de sufrimiento fetal, la sospecha de sufrimiento fetal y la falta de progresión en la primera etapa, la sospecha de sufrimiento fetal y la falta de progresión en la segunda etapa, y complicaciones maternas u otras
Hasta 1 semana
Número de casos con indicación de parto instrumental
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Indicación de parto instrumentado, incluida la falta de progresión en la segunda etapa, sospecha de sufrimiento fetal, sospecha de sufrimiento fetal y falta de progresión en la segunda etapa, y complicaciones maternas u otras
Hasta 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos con sospecha de infección intraparto
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Temperatura ≥ 38°C durante el trabajo de parto y/o uso de antibióticos de amplio espectro por sospecha de infección
Hasta 1 semana
Número de casos con hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Contracciones únicas que duran 2 minutos o más, o cinco o más contracciones en un período de 10 minutos Se requiere más de un agente de inducción
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción Laboral

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