Sonde de Foley versus PGE2 pour le déclenchement du travail à terme : une étude pilote
13 septembre 2023 mis à jour par: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Sonde de Foley versus suppositoire vaginal à la prostaglandine E2 pour le déclenchement du travail à terme : une étude pilote
Le déclenchement du travail est l'une des interventions les plus courantes en obstétrique.
Au cours de la dernière décennie, les taux d'induction du travail à terme ont doublé, passant d'environ 9 % à 23 % aux États-Unis et de 10 % à 20,4 % en Chine.
La majorité des femmes qui subissent un déclenchement du travail nécessitent une maturation cervicale pour les cols défavorables.
Comme globalement, il reste à explorer une méthode d'induction optimale.
Le cathéter de Foley figurait parmi les approches mécaniques les plus anciennes, tandis que le suppositoire vaginal de prostaglandine E2 (PGE2) était l'un des agents pharmacologiques les plus populaires pour la maturation cervicale.
Certaines études rapportaient des taux de césarienne similaires entre ces deux méthodes.
Cependant, il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) suffisamment puissants pour comparer leurs fréquences de complications périnatales graves.
Les chercheurs ont pour objectif de comparer l'efficacité et l'innocuité du cathéter de Foley par rapport à la PGE2 pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes à terme avec un col de l'utérus défavorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent un essai clinique contrôlé randomisé, en ouvert, dans un seul centre (rapport de traitement 1: 1) au centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou. Les femmes avec une grossesse à terme, une indication de déclenchement du travail et un fœtus unique vivant lors de la présentation céphalique, des membranes intactes, un col de l'utérus défavorable, sans césarienne antérieure ou contre-indication à l'accouchement vaginal, sont éligibles pour participer. Après consentement éclairé, elles seront randomisées pour subir une induction du travail par cathéter de Foley ou PGE2.
Nos critères de jugement principaux seront (I) un composite de complications périnatales graves et (II) un accouchement par voie basse. Avant le recrutement officiel de cet ECR, une étude pilote avec un échantillon de 200 femmes enceintes sera réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zehong Zhou, MD.
- Numéro de téléphone: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jinying Yang, MD.
- Numéro de téléphone: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Contact:
- Zehong Zhou, MD.
- Numéro de téléphone: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
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Contact:
- Jinying Yang, MD.
- Numéro de téléphone: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes programmées pour le déclenchement du travail.
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- ≥ 37 semaines de gestation
- Grossesse unique vivante en présentation céphalique
- Membranes intactes
- Score de Bishop cervical < 6
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'accouchement vaginal.
- césarienne antérieure
- Hypersensibilité connue à la sonde de Foley ou à la PGE2
- Statut fœtal non rassurant
- Anomalie congénitale fœtale mortelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Déclenchement du travail avec cathéter de Foley
Un cathéter de Foley sera introduit par voie transcervicale chez les femmes affectées à ce groupe.
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Une sonde de Foley sera introduite par voie transcervicale chez les femmes réparties dans ce groupe, à l'aide d'un spéculum vaginal après nettoyage cervical avec une solution aseptique.
Le ballonnet sera gonflé avec 60 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (NaCl) après insertion au-delà de l'orifice interne.
L'extrémité externe du cathéter est collée à l'intérieur de la cuisse sans appliquer de traction ou de tension.
Autres noms:
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Expérimental: Déclenchement du travail avec PGE2
La PGE2 (1 mg) sera insérée dans le cul-de-sac vaginal postérieur.
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La PGE2 (1 mg) sera insérée dans le fornix vaginal postérieur.
Les femmes se verront attribuer une heure de repos au lit sous surveillance continue par cardiotocographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas avec complications périnatales
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Ce critère de jugement principal sera un composite de cas présentant des complications périnatales graves et consiste en un ou plusieurs des éléments suivants : besoin d'assistance respiratoire dans les heures suivant la naissance, score d'Apgar < 7 à 1 minute, score d'Apgar < 7 à 5 minutes, cordon ombilical potentiel artériel d'hydrogène (pH) < 7,10, traumatisme à la naissance (y compris fracture osseuse, lésion neurologique ou hémorragie rétinienne), encéphalopathie hypoxique-ischémique ou besoin d'hypothermie thérapeutique, convulsions, pneumonie, syndrome d'aspiration méconiale, méningite néonatale, septicémie néonatale, nourrisson syndrome de détresse respiratoire, pneumothorax ou pneumomédiastin, apnée, entérocolite nécrosante, diagnostic clinique d'asphyxie, hémorragie intraventriculaire, décès périnatal (mort fœtale ou néonatale survenant pendant l'accouchement, ou jusqu'à 7 jours révolus après la naissance) ou admission en unité de soins intensifs néonatals ( USIN) pendant > 48 heures.
Chaque composante de ce résultat d'apprentissage est décrite du résultat d'apprentissage 3 au résultat d'apprentissage 21.
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Jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage d'accouchement vaginal
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Le résultat co-primaire est l'accouchement par voie basse.
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Jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Assistance respiratoire dans les heures qui suivent la naissance
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Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de nouveau-nés avec un score d'Apgar < 7 à 1 minute
Délai: Le jour de la livraison
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Scores d'Apgar inférieurs à 7 à 1 min
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Le jour de la livraison
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|
Nombre de nouveau-nés avec un score d'Apgar < 7 à 5 minutes
Délai: Le jour de la livraison
|
Scores d'Apgar inférieurs à 7 à 5 min
|
Le jour de la livraison
|
|
Nombre de nouveau-nés avec pH artériel du cordon ombilical < 7,10
Délai: Le jour de la livraison
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Un dosage du pH artériel du sang de cordon inférieur à 7,10
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Le jour de la livraison
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|
Nombre de nouveau-nés traumatisés à la naissance
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Trame de naissance, y compris fracture osseuse, lésion neurologique ou hémorragie rétinienne
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Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique ou nécessitant une hypothermie thérapeutique
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique ou nécessitant une hypothermie thérapeutique
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Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de nouveau-nés atteints de pneumonie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Pneumonie révélée par examen physique, prise de sang et image
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Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de nouveau-nés avec crise
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Signes cliniques de crise
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Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de nouveau-nés atteints du syndrome d'aspiration méconiale
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Diagnostiqué selon les symptômes cliniques, le test sanguin et l'image
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Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de nouveau-nés atteints de méningite néonatale
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Diagnostiqué par analyse de sang et de liquide céphalo-rachidien et image
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie néonatale
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Diagnostiqué par des symptômes cliniques, un test sanguin et une culture bactérienne
|
Jusqu'à 2 semaines
|
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Nombre de nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Diagnostiqué par prise de sang et image
|
Jusqu'à 2 semaines
|
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Nombre de nouveau-nés atteints de pneumothorax ou de pneumomédiastin du nourrisson
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Diagnostiqué par image du thorax
|
Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de nouveau-nés souffrant d'apnée
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Diagnostic clinique de l'apnée
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Jusqu'à 2 semaines
|
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Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Diagnostiqué par les symptômes cliniques, l'examen des selles et l'image
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Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de nouveau-nés avec un diagnostic clinique d'asphyxie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Diagnostic clinique de l'asphyxie néonatale
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Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de décès périnataux
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Mort fœtale ou néonatale survenant pendant l'accouchement
|
jusqu'à 2 semaines
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|
Nombre de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Hémorragie intraventriculaire diagnostiquée par les symptômes cliniques et l'image
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Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de nouveau-nés admis à l'USIN pour > 48 heures
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Durée d'admission à l'USIN inférieure à 48 heures
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de cas avec résultats maternels secondaires
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Ce résultat secondaire sera un composite de complications maternelles et consiste en un ou plusieurs des éléments suivants : arrêt cardio-respiratoire, lésions aux organes internes (intestin, vessie ou uretères), hémorragie post-partum (perte de sang estimée > 500 millilitres (mL) dans les 24 heures après l'accouchement), hystérectomie pour toute complication consécutive à l'accouchement, admission en réanimation, rupture utérine : décollement de la paroi utérine, infection maternelle, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, satisfaction maternelle, décès maternel.
Chaque composante de ce résultat d'apprentissage est décrite du résultat d'apprentissage 23 au résultat d'apprentissage 33.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
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Nombre de mères en arrêt cardio-respiratoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Diagnostic clinique d'arrêt cardio-respiratoire
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de mères présentant des lésions aux organes internes
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Dommages aux organes internes, y compris l'intestin, la vessie ou les uretères
|
Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de mères ayant une hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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L'hémorragie post-partum est définie comme une perte de sang estimée > 500 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Jusqu'à 1 semaine
|
|
Nombre de mères ayant subi une hystérectomie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Hystérectomie pour toute complication résultant de l'accouchement
|
Jusqu'à 2 semaines
|
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Nombre de mères admises en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 3 semaines
|
Admission de puerpera aux soins intensifs
|
Jusqu'à 3 semaines
|
|
Nombre de mères ayant une rupture utérine
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
La rupture utérine fait référence à la séparation de la paroi utérine
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre d'infections maternelles
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Infection maternelle diagnostiquée par des symptômes cliniques, prise de sang, culture bactérienne.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de mères ayant une embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Diagnostiqué par des symptômes cliniques, un test sanguin et une image
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de mères victimes d'un AVC
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Diagnostiqué par des signes cliniques, un test sanguin et une image cérébrale
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Jusqu'à 2 semaines
|
|
Scores de satisfaction maternelle avec l'intervention d'induction du travail
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La satisfaction maternelle sera évaluée par un questionnaire composé de 11 questions notées sur une échelle de Likert en 5 points.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de décès maternels
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Décès maternel dû à l'accouchement
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Hypoglycémie nécessitant un traitement intraveineux
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Durée de l'admission néonatale (jours)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
|
Durée d'admission du nouveau-né
|
Jusqu'à 3 semaines
|
|
Nombre de nouveau-nés atteints de céphalohématome
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Diagnostiqué par examen physique et image
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre de nouveau-nés atteints de dystocie des épaules
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Diagnostiqué par examen physique et image
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Jusqu'à 1 semaine
|
|
Nombre de nouveau-nés admis à l'USIN < 48 heures
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Admission des nouveau-nés à l'USIN pour moins de 48 heures
|
Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de cas avec indication de césarienne
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Indication de césarienne, y compris échec de progression au premier stade, échec de progression au deuxième stade, échec de l'accouchement instrumental, suspicion de détresse fœtale, suspicion de détresse fœtale et échec de progression au premier stade, suspicion de détresse fœtale et échec de progression au deuxième stade, et complications maternelles ou autres
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Nombre de cas avec indication d'accouchement instrumental
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Indication d'accouchement instrumental, y compris échec de progression au deuxième stade, suspicion de détresse fœtale, suspicion de détresse fœtale et échec de progression au deuxième stade, et complications maternelles ou autres
|
Jusqu'à 1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cas suspects d'infection intrapartum
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Température ≥ 38 °C pendant le travail et/ou l'utilisation d'antibiotiques à large spectre en raison d'une suspicion d'infection
|
Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de cas avec hyperstimulation utérine
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Contractions uniques durant 2 minutes ou plus, ou cinq contractions ou plus sur une période de 10 minutes plus d'un agent d'induction requis
|
Jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2020]31201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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