Cewnik Foleya kontra PGE2 do indukcji porodu w terminie: badanie pilotażowe
13 września 2023 zaktualizowane przez: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Cewnik Foleya a czopek dopochwowy z prostaglandyną E2 do indukcji porodu w terminie: badanie pilotażowe
Indukcja porodu jest jedną z najczęstszych interwencji w położnictwie.
W ostatniej dekadzie wskaźniki indukcji porodu w terminie podwoiły się z około 9% do 23% w Stanach Zjednoczonych i z 10% do 20,4% w Chinach.
Większość kobiet poddawanych indukcji porodu wymaga przygotowania szyjki macicy do niekorzystnych szyjki macicy.
Podobnie jak na całym świecie, nadal wymagane jest zbadanie optymalnej metody indukcji.
Cewnik Foleya był jednym z najstarszych podejść mechanicznych, a czopek dopochwowy z prostaglandyną E2 (PGE2) jednym z najpopularniejszych środków farmakologicznych do dojrzewania szyjki macicy.
Istnieją badania opisujące podobne wskaźniki cięć cesarskich między tymi dwiema metodami.
Jednak nie ma randomizowanych badań kontrolnych (RCT) o odpowiedniej mocy, aby porównać częstość występowania ciężkich powikłań okołoporodowych.
Badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika Foleya z PGE2 w indukcji porodu u ciężarnych o czasie z niekorzystną szyjką macicy.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (stosunek leczenia 1: 1) w Guangzhou Women and Children's Medical Center. Do udziału kwalifikują się kobiety w ciąży donoszonej, ze wskazaniem do indukcji porodu, z żywym pojedynczym płodem w położeniu główkowym, z nienaruszonymi błonami płodowymi, niekorzystną szyjką macicy, bez wcześniejszego cięcia cesarskiego lub przeciwwskazaniami do porodu drogą pochwową. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzielone do indukcji porodu przez cewnik Foleya lub PGE2.
Naszymi głównymi wynikami będą (I) połączenie ciężkich powikłań okołoporodowych i (II) poród drogą pochwową. Przed formalną rekrutacją do tego RCT zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe na próbie 200 kobiet w ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zehong Zhou, MD.
- Numer telefonu: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jinying Yang, MD.
- Numer telefonu: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Zehong Zhou, MD.
- Numer telefonu: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
-
Kontakt:
- Jinying Yang, MD.
- Numer telefonu: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zaplanowane do indukcji porodu.
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- ≥ 37 tydzień ciąży
- Żywa ciąża pojedyncza w prezentacji główkowej
- Nienaruszone membrany
- Punktacja biskupa szyjki macicy < 6
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury.
- Wcześniejsze cięcie cesarskie
- Znana nadwrażliwość na cewnik Foleya lub PGE2
- Nie uspokajający stan płodu
- Śmiertelna wada wrodzona płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indukcja porodu cewnikiem Foleya
U kobiet zaliczonych do tej grupy cewnik Foleya zostanie wprowadzony przezszyjkowo.
|
Cewnik Foleya będzie wprowadzany przezszyjkowo u kobiet zakwalifikowanych do tej grupy za pomocą wziernika dopochwowego po oczyszczeniu szyjki roztworem aseptycznym.
Balon zostanie napełniony 60 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) po wprowadzeniu przez ujście wewnętrzne.
Zewnętrzny koniec cewnika jest przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda bez stosowania jakiegokolwiek naciągu lub naprężenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indukcja porodu za pomocą PGE2
PGE2 (1 mg) zostanie wprowadzony do tylnego sklepienia pochwy.
|
PGE2 (1 mg) zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy.
Kobietom zostanie przydzielona jedna godzina leżenia w łóżku podczas ciągłego monitorowania za pomocą kardiotokografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków z powikłaniami okołoporodowymi
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Ten główny wynik będzie złożony z przypadków z ciężkimi powikłaniami okołoporodowymi i składa się z co najmniej jednego z następujących elementów: potrzeba wspomagania oddychania w ciągu kilku godzin po urodzeniu, punktacja Apgar < 7 po 1 minucie, punktacja Apgar < 7 po 5 minutach, pępowina potencjał tętniczy wodoru (pH ) < 7,10, uraz porodowy (w tym złamanie kości, uraz neurologiczny lub krwotok do siatkówki), encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub konieczność zastosowania hipotermii terapeutycznej, drgawki, zapalenie płuc, zespół aspiracji smółki, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków, posocznica noworodków, zespołu niewydolności oddechowej, odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia, bezdechu, martwiczego zapalenia jelit, klinicznego rozpoznania asfiksji, krwotoku dokomorowego, zgonu okołoporodowego (śmierć płodu lub noworodka podczas porodu lub do 7 pełnych dni po urodzeniu) lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków ( NICU) przez >48 godzin.
Każdy składnik tego wyniku jest opisany od wyniku 3 do wyniku 21.
|
Do 3 tygodni
|
|
Procent porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Równorzędnym rezultatem jest poród drogami natury.
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków wymagających wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Wspomaganie oddychania w ciągu kilku godzin po urodzeniu
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba noworodków z punktacją Apgar < 7 po 1 minucie
Ramy czasowe: W dniu dostawy
|
Punktacja Apgar poniżej 7 po 1 minucie
|
W dniu dostawy
|
|
Liczba noworodków z punktacją Apgar < 7 po 5 minutach
Ramy czasowe: W dniu dostawy
|
Punktacja Apgar poniżej 7 po 5 minutach
|
W dniu dostawy
|
|
Liczba noworodków z tętniczym pH pępowiny < 7,10
Ramy czasowe: W dniu dostawy
|
Test krwi tętniczej o pH poniżej 7,10
|
W dniu dostawy
|
|
Liczba noworodków z traumą porodową
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Trauma porodowa, w tym złamanie kości, uraz neurologiczny lub krwotok siatkówkowy
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną lub potrzebą hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Noworodki z rozpoznaną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną lub wymagające terapeutycznej hipotermii
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba noworodków z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Zapalenie płuc ujawnione w badaniu fizykalnym, badaniu krwi i obrazie
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Objawy kliniczne drgawek
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z zespołem aspiracji smółki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Diagnoza na podstawie objawów klinicznych, badania krwi i obrazu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z noworodkowym zapaleniem opon mózgowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zdiagnozowano na podstawie badania i obrazu krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Do 4 tygodni
|
|
Liczba noworodków z sepsą noworodków
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Diagnozuje się na podstawie objawów klinicznych, badania krwi i posiewu bakteryjnego
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z zespołem niewydolności oddechowej niemowląt
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Zdiagnozowano na podstawie badania krwi i obrazu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z odmą opłucnową lub odmą śródpiersia u niemowląt
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Rozpoznano na podstawie obrazu klatki piersiowej
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z bezdechem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Rozpoznanie kliniczne bezdechu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Diagnozuje się na podstawie objawów klinicznych, badania kału i obrazu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z klinicznym rozpoznaniem zamartwicy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Rozpoznanie kliniczne zamartwicy noworodkowej
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Śmierć płodu lub noworodka podczas porodu
|
do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Krwotok dokomorowy rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i obrazu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków przyjętych na OIOM > 48 godzin
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Czas pobytu na OIOM-ie dla noworodków krótszy niż 48 godzin
|
do 2 tygodni
|
|
Liczba przypadków z wtórnymi skutkami u matki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Ten drugorzędny punkt końcowy będzie złożony z powikłań matczynych i obejmuje co najmniej jeden z następujących objawów: zatrzymanie krążenia i oddychania, uszkodzenie narządów wewnętrznych (jelita, pęcherz moczowy lub moczowody), krwotok poporodowy (szacunkowa utrata krwi > 500 mililitrów (ml) w 24 godziny po porodzie), histerektomia z powodu jakichkolwiek powikłań porodowych, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, pęknięcie macicy: oddzielenie ściany macicy, infekcja matki, zatorowość płucna, udar, satysfakcja matki, śmierć matki.
Każdy składnik tego wyniku jest opisany od wyniku 23 do wyniku 33.
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba matek z zatrzymaniem krążenia i oddychania
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Rozpoznanie kliniczne zatrzymania krążenia i oddychania
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba matek z uszkodzeniem narządów wewnętrznych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym jelit, pęcherza moczowego lub moczowodów
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba matek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Krwotok poporodowy definiuje się jako szacowaną utratę krwi >500 ml w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba matek poddanych histerektomii
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Histerektomia w przypadku jakichkolwiek powikłań wynikających z porodu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba matek przyjętych na intensywną terapię
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Przyjęcie połogu na OIT
|
Do 3 tygodni
|
|
Liczba matek ma pęknięcie macicy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Pęknięcie macicy odnosi się do oddzielenia ściany macicy
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba infekcji u matki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Infekcja matki rozpoznana na podstawie objawów klinicznych, badania krwi, posiewu bakteryjnego.
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba matek ma zatorowość płucną
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Diagnoza na podstawie objawów klinicznych, badania krwi i obrazu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba matek ma udar
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Diagnozuje się na podstawie objawów klinicznych, badania krwi i obrazu mózgu
|
Do 2 tygodni
|
|
Wyniki satysfakcji matek z interwencji indukcji porodu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Satysfakcja matek zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza składającego się z 11 pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta.
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Śmierć matki z powodu porodu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii lub transfuzji wymiennej
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Hipoglikemia wymagająca leczenia dożylnego
|
Do 2 tygodni
|
|
Długość hospitalizacji noworodka (dni)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Długość pobytu noworodka
|
Do 3 tygodni
|
|
Liczba noworodków z krwiakiem głowowym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Diagnoza na podstawie badania fizykalnego i obrazu
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba noworodków ma dystocję barkową
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Diagnoza na podstawie badania fizykalnego i obrazu
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba noworodków przyjętych na OIOM < 48 godzin
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Przyjęcie noworodków na OIOM na okres krótszy niż 48 godzin
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba przypadków ze wskazaniem do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Wskazania do cięcia cesarskiego, w tym brak postępu w pierwszym etapie, brak postępu w drugim etapie, nieudany poród instrumentalny, podejrzenie zagrożenia płodu, podejrzenie zagrożenia płodu i brak postępu w pierwszym etapie, podejrzenie zagrożenia płodu i brak postępu w drugim etapie oraz komplikacje matczyne lub inne
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba przypadków ze wskazaniem na poród instrumentalny
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Wskazanie na poród instrumentalny, w tym brak postępu w drugim okresie, podejrzenie zagrożenia płodu, podejrzenie zagrożenia płodu i brak postępu w drugim okresie oraz powikłania u matki lub inne
|
Do 1 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków z podejrzeniem zakażenia śródporodowego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Temperatura ≥ 38°C podczas porodu i/lub stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania z powodu podejrzenia zakażenia
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba przypadków hiperstymulacji macicy
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Pojedyncze skurcze trwające co najmniej 2 minuty lub pięć lub więcej skurczów w okresie 10 minut, wymagany więcej niż jeden środek indukujący
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2020]31201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .