Foleyův katetr versus PGE2 pro indukci porodu v termínu: pilotní studie
13. září 2023 aktualizováno: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Foleyův katétr versus vaginální čípek s prostaglandinem E2 pro indukci porodu v termínu: pilotní studie
Indukce porodu je jednou z nejčastějších intervencí v porodnictví.
V posledním desetiletí se míra indukce práce v termínu zdvojnásobila z přibližně 9 % na 23 % ve Spojených státech a z 10 % na 20,4 % v Číně.
Většina žen podstupujících indukci porodu vyžaduje cervikální dozrávání pro nepříznivé cervixy.
Stejně jako celosvětově je stále nutné prozkoumat optimální indukční metodu.
Foleyův katétr patřil mezi nejstarší mechanické přístupy, zatímco vaginální čípek s prostaglandinem E2 (PGE2) byl jedním z nejoblíbenějších farmakologických činidel pro dozrávání děložního čípku.
Existují studie, které uvádějí podobné počty císařských řezů mezi těmito dvěma metodami.
Neexistují však žádné randomizované kontrolní studie (RCT) s adekvátní schopností porovnávat jejich frekvence závažných perinatálních komplikací.
Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost a bezpečnost Foleyho katétru oproti PGE2 pro indukci porodu u donošených těhotných žen s nepříznivým cervixem.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují jediné centrum, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (poměr léčby 1:1) v Guangzhou Women and Children's Medical Center. Zúčastnit se mohou ženy s předčasným těhotenstvím, indikací k indukci porodu a živým jednočetným plodem v cefalické prezentaci, intaktní membránou, nepříznivým děložním čípkem, bez předchozího císařského řezu nebo kontraindikací k vaginálnímu porodu. Po informovaném souhlasu budou randomizováni k vyvolání porodu Foleyovým katetrem nebo PGE2.
Našimi primárními výsledky budou (I) kombinace těžkých perinatálních komplikací a (II) vaginální porod. Před formálním náborem této RCT bude provedena pilotní studie s velikostí vzorku 200 těhotných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zehong Zhou, MD.
- Telefonní číslo: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinying Yang, MD.
- Telefonní číslo: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Zehong Zhou, MD.
- Telefonní číslo: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
-
Kontakt:
- Jinying Yang, MD.
- Telefonní číslo: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy plánované na vyvolání porodu.
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- ≥ 37 týdnů těhotenství
- Živé jednočetné těhotenství v cefalické prezentaci
- Neporušené membrány
- Cervical Bishop skóre < 6
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vaginální porod.
- Předchozí císařský řez
- Známá přecitlivělost na Foleyův katétr nebo PGE2
- Neuspokojivý stav plodu
- Smrtelná vrozená anomálie plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyvolání porodu Foleyho katétrem
Ženám zařazeným do této skupiny bude transcervikálně zaveden Foleyův katétr.
|
U žen zařazených do této skupiny bude transcervikálně zaveden Foleyův katétr pomocí vaginálního zrcátka po cervikálním čištění aseptickým roztokem.
Balónek se nafoukne 60 ml sterilního 0,9%% chloridu sodného (NaCl) po zavedení za vnitřní os.
Vnější konec katétru se přilepí na vnitřní stranu stehna bez použití jakéhokoli tahu nebo napětí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vyvolání porodu pomocí PGE2
PGE2 (1 mg) bude zaveden do zadního vaginálního fornixu.
|
PGE2 (1 mg) bude zaveden do zadního vaginálního fornixu.
Ženám bude přidělena jedna hodina klidu na lůžku za průběžného sledování kardiotokografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů s perinatálními komplikacemi
Časové okno: Až 3 týdny
|
Tento primární výsledek bude složený z případů se závažnými perinatálními komplikacemi a bude sestávat z jednoho nebo více z následujících: potřeba podpory dýchání během několika hodin po porodu, Apgar skóre < 7 v 1 minutě, Apgar skóre < 7 v 5 minutách, pupeční šňůra arteriální potenciál vodíku (pH) < 7,10, porodní trauma (včetně zlomeniny kosti, neurologického poranění nebo krvácení do sítnice), hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo potřeba terapeutické hypotermie, záchvat, pneumonie, syndrom aspirace mekonia, neonatální meningitida, neonatální sepse, kojenec syndrom respirační tísně, pneumotorax nebo pneumomediastinum, apnoe, nekrotizující enterokolitida, klinická diagnóza asfyxie, intraventrikulární krvácení, perinatální úmrtí (úmrtí plodu nebo novorozence během porodu nebo do 7 dokončených dnů po porodu) nebo přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče ( NICU) po dobu > 48 hodin.
Každá složka tohoto výsledku je popsána od výsledku 3 po výsledek 21.
|
Až 3 týdny
|
|
Procento vaginálního porodu
Časové okno: Až 1 týden
|
Koprimárním výsledkem je vaginální porod.
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: Až 1 týden
|
Podpora dýchání do hodin po porodu
|
Až 1 týden
|
|
Počet novorozenců s Apgar skóre < 7 po 1 minutě
Časové okno: V den doručení
|
Apgar skóre méně než 7 za 1 minutu
|
V den doručení
|
|
Počet novorozenců s Apgar skóre < 7 po 5 minutách
Časové okno: V den doručení
|
Apgar skóre méně než 7 po 5 minutách
|
V den doručení
|
|
Počet novorozenců s pH pupečníkové tepny < 7,10
Časové okno: V den doručení
|
Test pH arteriální pupečníkové krve nižší než 7,10
|
V den doručení
|
|
Počet novorozenců s porodním traumatem
Časové okno: Až 1 týden
|
Porodní trauma včetně zlomeniny kosti, neurologického poranění nebo retinálního krvácení
|
Až 1 týden
|
|
Počet novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií nebo potřebou terapeutické hypotermie
Časové okno: Až 1 týden
|
Novorozenci s diagnózou hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo vyžadující terapeutickou hypotermii
|
Až 1 týden
|
|
Počet novorozenců se zápalem plic
Časové okno: Až 2 týdny
|
Pneumonie odhalená fyzikálním vyšetřením, krevním testem a obrazem
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců se záchvatem
Časové okno: Až 2 týdny
|
Klinické příznaky záchvatu
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců se syndromem aspirace mekonia
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno podle klinických příznaků, krevního testu a obrazu
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s neonatální meningitidou
Časové okno: Až 4 týdny
|
Diagnostikováno vyšetřením krve a mozkomíšního moku a obrazem
|
Až 4 týdny
|
|
Počet novorozenců s neonatální sepsí
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno klinickými příznaky, krevním testem a bakteriální kultivací
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců se syndromem dechové tísně kojenců
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno krevním testem a obrazem
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s dětským pneumotoraxem nebo pneumomediastinem
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno snímkem hrudníku
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s apnoe
Časové okno: Až 2 týdny
|
Klinická diagnostika apnoe
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno klinickými příznaky, vyšetřením stolice a obrazem
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s klinickou diagnózou asfyxie
Časové okno: Až 2 týdny
|
Klinická diagnostika novorozenecké asfyxie
|
Až 2 týdny
|
|
Počet perinatálních úmrtí
Časové okno: až 2 týdny
|
Smrt plodu nebo novorozence během porodu
|
až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: Až 2 týdny
|
Intraventrikulární krvácení diagnostikované klinickými příznaky a obrazem
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců přijatých na JIP na > 48 hodin
Časové okno: až 2 týdny
|
Délka přijetí na NICU po dobu kratší než 48 hodin
|
až 2 týdny
|
|
Počet případů s mateřskými sekundárními výsledky
Časové okno: Až 2 týdny
|
Tento sekundární výsledek bude složený z mateřských komplikací a bude se skládat z jednoho nebo více z následujících: zástava srdečního dýchání, poškození vnitřních orgánů (střeva, močový měchýř nebo močovody), poporodní krvácení (odhadovaná ztráta krve > 500 mililitrů (ml) v 24 hodin po porodu), hysterektomie pro jakékoli komplikace vyplývající z porodu, přijetí na jednotku intenzivní péče, ruptura dělohy: oddělení děložní stěny, infekce matky, plicní embolie, cévní mozková příhoda, spokojenost matky, smrt matky.
Každá složka tohoto výsledku je popsána od výsledku 23 po výsledek 33.
|
Až 2 týdny
|
|
Počet matek s kardio-respirační zástavou
Časové okno: Až 2 týdny
|
Klinická diagnostika kardiorespirační zástavy
|
Až 2 týdny
|
|
Počet matek s poškozením vnitřních orgánů
Časové okno: Až 2 týdny
|
Poškození vnitřních orgánů, včetně střev, močového měchýře nebo močovodů
|
Až 2 týdny
|
|
Počet matek s poporodním krvácením
Časové okno: Až 1 týden
|
Poporodní krvácení je definováno jako odhadovaná ztráta krve > 500 ml během 24 hodin po porodu
|
Až 1 týden
|
|
Mnoho matek má hysterektomii
Časové okno: Až 2 týdny
|
Hysterektomie pro jakékoli komplikace vyplývající z porodu
|
Až 2 týdny
|
|
Počet matek je na intenzivní péči
Časové okno: Až 3 týdny
|
Příjem šestinedělí na JIP
|
Až 3 týdny
|
|
Řada matek má rupturu dělohy
Časové okno: Až 2 týdny
|
Ruptura dělohy se týká oddělení děložní stěny
|
Až 2 týdny
|
|
Počet infekcí matky
Časové okno: Až 2 týdny
|
Infekce matky diagnostikovaná klinickými příznaky, krevní test, bakteriální kultivace.
|
Až 2 týdny
|
|
Řada matek má plicní embolii
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno klinickými příznaky, krevním testem a obrazem
|
Až 2 týdny
|
|
Počet matek prodělal mrtvici
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno klinickými příznaky, krevním testem a mozkovým obrazem
|
Až 2 týdny
|
|
Skóre spokojenosti matek s intervencí indukce porodu
Časové okno: Až 2 týdny
|
Mateřská spokojenost bude hodnocena dotazníkem složeným z 11 otázek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
|
Až 2 týdny
|
|
Počet úmrtí matky
Časové okno: Až 2 týdny
|
Smrt matky v důsledku porodu
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s hyperbilirubinémií
Časové okno: Až 2 týdny
|
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Až 2 týdny
|
Hypoglykémie vyžadující intravenózní léčbu
|
Až 2 týdny
|
|
Délka přijetí novorozence (dny)
Časové okno: Až 3 týdny
|
Délka přijetí novorozence
|
Až 3 týdny
|
|
Počet novorozenců s kefalhematomem
Časové okno: Až 2 týdny
|
Diagnostikováno fyzikálním vyšetřením a obrazem
|
Až 2 týdny
|
|
Počet novorozenců má dystokii ramene
Časové okno: Až 1 týden
|
Diagnostikováno fyzikálním vyšetřením a obrazem
|
Až 1 týden
|
|
Počet novorozenců má přijetí na JIP do 48 hodin
Časové okno: Až 1 týden
|
Příjem novorozenců na JIP na méně než 48 hodin
|
Až 1 týden
|
|
Počet případů s indikací císařského řezu
Časové okno: Až 1 týden
|
Indikace císařského řezu včetně selhání progrese v prvním stadiu, selhání postupu ve druhém stadiu, neúspěšného instrumentálního porodu, suspektní fetální tísně, suspektní fetální tísně a neprogrese v první fázi, suspektní fetální tísně a selhání ve druhé fázi, a mateřské komplikace nebo jiné
|
Až 1 týden
|
|
Počet případů s indikací instrumentálního porodu
Časové okno: Až 1 týden
|
Indikace instrumentálního porodu včetně selhání progrese ve druhém stadiu, suspektní fetální tísně, suspektní fetální tísně a selhání progrese ve druhém stadiu a mateřské komplikace nebo jiné
|
Až 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů s podezřením na intrapartální infekci
Časové okno: Až 1 týden
|
Teplota ≥ 38 °C během porodu a/nebo užívání širokospektrých antibiotik kvůli podezření na infekci
|
Až 1 týden
|
|
Počet případů s hyperstimulací dělohy
Časové okno: Až 1 týden
|
Jednotlivé kontrakce trvající 2 minuty nebo více nebo pět nebo více kontrakcí za 10 minut vyžaduje více než jedno indukční činidlo
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2020]31201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukce práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno