만기 분만 유도를 위한 폴리 카테터 대 PGE2: 파일럿 연구
2023년 9월 13일 업데이트: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
출산 유도를 위한 폴리 카테터 대 프로스타글란딘 E2 질 좌약: 파일럿 연구
노동 유도는 산과에서 가장 일반적인 개입 중 하나입니다.
지난 10년 동안 임기 노동 도입률은 미국의 경우 약 9%에서 23%로, 중국의 경우 10%에서 20.4%로 두 배 증가했습니다.
분만 유도를 받는 대부분의 여성은 바람직하지 않은 자궁 경부에 대한 자궁 경부 숙성이 필요합니다.
전 세계적으로 최적의 유도 방법을 탐색하는 것이 여전히 필요합니다.
폴리 카테터는 가장 오래된 기계적 접근법 중 하나인 반면 프로스타글란딘 E2 질 좌약(PGE2)은 자궁 경부 성숙을 위한 가장 인기 있는 약리학적 제제 중 하나입니다.
이 두 방법 사이에 유사한 제왕절개율을 보고한 연구가 있었습니다.
그러나 심각한 주산기 합병증의 빈도를 비교할 수 있는 적절한 검정력을 가진 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.
연구자들은 자궁경부가 좋지 않은 만삭 임산부를 대상으로 분만 유도를 위한 폴리 카테터와 PGE2의 효과 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 광저우 여성 아동 의료 센터에서 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험(1:1 치료 비율)을 제안합니다. 만기 임신, 분만 유도 적응증, 두부에서 살아있는 단태 태아, 손상되지 않은 막, 불리한 자궁경부, 이전 제왕절개 또는 질 분만에 대한 금기 사항이 없는 여성이 참가할 수 있습니다. 사전 동의 후 폴리 카테터 또는 PGE2에 의한 분만 유도를 위해 무작위 배정됩니다.
우리의 주요 결과는 (I) 심각한 주산기 합병증과 (II) 질 분만의 복합입니다. 이 RCT의 공식 모집 전에 200명의 임산부를 대상으로 한 파일럿 연구가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노동 유도가 예정된 여성.
- 만 18세 이상의 여성
- ≥ 임신 37주
- 두부 프리젠 테이션에서 라이브 싱글 톤 임신
- 손상되지 않은 멤브레인
- Cervical Bishop 점수 < 6
- 동의.
제외 기준:
- 질 분만에 대한 금기 사항.
- 이전 제왕절개
- Foley 카테터 또는 PGE2에 대해 알려진 과민증
- 안심할 수 없는 태아 상태
- 치명적인 태아 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리 카테터를 이용한 분만 유도
이 그룹에 배정된 여성에게는 폴리 카테터가 경경부로 도입됩니다.
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Foley 카테터는 무균 용액으로 자궁경부 세척 후 질 검경의 도움으로 이 그룹에 할당된 여성에게 경경부로 삽입됩니다.
풍선은 내부 os를 지나 삽입한 후 멸균 0.9%% 염화나트륨(NaCl) 60mL로 팽창됩니다.
카테터의 외부 끝은 견인이나 장력을 가하지 않고 허벅지 안쪽에 테이프로 고정합니다.
다른 이름들:
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실험적: PGE2를 이용한 분만유도
PGE2(1mg)를 질 후원개에 삽입합니다.
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PGE2(1mg)를 후질원개에 삽입합니다.
여성은 심전도 검사로 지속적으로 모니터링하면서 1시간 동안 침상 안정을 취하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주산기 합병증 사례 수
기간: 최대 3주
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이 주요 결과는 심각한 주산기 합병증이 있는 사례들의 복합이며 다음 중 하나 이상으로 구성됩니다: 출생 후 몇 시간 내에 호흡 보조가 필요함, 1분에 Apgar 점수 < 7, 5분에 Apgar 점수 < 7, 탯줄 수소의 동맥 전위(pH) < 7.10, 출생 외상(골절, 신경 손상 또는 망막 출혈 포함), 저산소성 허혈성 뇌병증 또는 치료적 저체온 요법의 필요성, 발작, 폐렴, 태변 흡인 증후군, 신생아 수막염, 신생아 패혈증, 영아 호흡곤란 증후군, 기흉 또는 기종격동, 무호흡, 괴사성 소장결장염, 임상적 질식 진단, 심실내출혈, 주산기 사망(출산 중 또는 출생 후 최대 7일까지 태아 또는 신생아 사망) 또는 신생아 중환자실 입원( NICU) >48시간.
이 결과의 각 구성 요소는 결과 3에서 결과 21까지 설명됩니다.
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최대 3주
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질분만의 비율
기간: 최대 1주일
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공동 주요 결과는 질 분만입니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 지원이 필요한 신생아 수
기간: 최대 1주일
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출생 후 몇 시간 이내에 호흡 지원
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최대 1주일
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1분에 Apgar 점수 < 7인 신생아 수
기간: 배송 당일
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1분에 7 미만의 아프가 점수
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배송 당일
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5분에 Apgar 점수 < 7인 신생아 수
기간: 배송 당일
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5분에 7 미만의 아프가 점수
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배송 당일
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탯줄 동맥 pH가 7.10 미만인 신생아 수
기간: 배송 당일
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7.10 미만의 동맥 제대혈 pH 분석
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배송 당일
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출생 외상이 있는 신생아 수
기간: 최대 1주일
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골절, 신경 손상 또는 망막 출혈을 포함한 출생 기형
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최대 1주일
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저산소 허혈성 뇌병증이 있거나 저체온 치료가 필요한 신생아 수
기간: 최대 1주일
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저산소-허혈성 뇌병증으로 진단되었거나 치료적 저체온 요법이 필요한 신생아
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최대 1주일
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폐렴에 걸린 신생아 수
기간: 최대 2주
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신체 검사, 혈액 검사 및 이미지로 밝혀진 폐렴
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최대 2주
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발작이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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발작의 임상 징후
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최대 2주
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태변 흡인 증후군이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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임상 증상, 혈액 검사 및 영상에 따라 진단
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최대 2주
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신생아 수막염이 있는 신생아 수
기간: 최대 4주
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혈액 및 뇌척수액 검사 및 영상으로 진단
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최대 4주
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신생아 패혈증이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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임상 증상, 혈액 검사 및 세균 배양으로 진단
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최대 2주
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영아 호흡 곤란 증후군이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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혈액검사와 영상으로 진단
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최대 2주
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영아 기흉 또는 기종격동이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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흉부 영상으로 진단
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최대 2주
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무호흡증이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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무호흡의 임상 진단
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최대 2주
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괴사성 소장결장염이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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임상증상, 대변검사 및 영상으로 진단
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최대 2주
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임상적으로 질식 진단을 받은 신생아 수
기간: 최대 2주
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신생아 질식의 임상적 진단
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최대 2주
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주산기 사망 수
기간: 최대 2주
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출산 중 발생하는 태아 또는 신생아 사망
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최대 2주
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뇌실내 출혈이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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임상증상과 영상으로 진단되는 뇌실내출혈
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최대 2주
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>48시간 동안 NICU에 입원한 신생아 수
기간: 최대 2주
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48시간 미만의 NICU 입원 기간
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최대 2주
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산모의 이차 결과가 있는 경우의 수
기간: 최대 2주
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이 2차 결과는 산모 합병증의 복합이며 다음 중 하나 이상으로 구성됩니다. 심폐 정지, 내부 장기(장, 방광 또는 요관) 손상, 산후 출혈(예상 혈액 손실 >500밀리리터(mL) 출산 후 24시간 이내), 출산으로 인한 합병증에 대한 자궁절제술, 중환자실 입원, 자궁 파열: 자궁벽 분리, 산모 감염, 폐색전증, 뇌졸중, 산모 만족, 산모 사망.
이 결과의 각 구성 요소는 결과 23에서 결과 33까지 설명됩니다.
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최대 2주
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심폐정지 산모 수
기간: 최대 2주
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심폐 정지의 임상 진단
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최대 2주
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내부 장기가 손상된 산모의 수
기간: 최대 2주
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장, 방광 또는 요관을 포함한 내부 장기 손상
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최대 2주
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산후출혈 산모 수
기간: 최대 1주일
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산후출혈은 분만 후 24시간 이내에 혈액 손실이 500mL를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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최대 1주일
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자궁절제술을 받은 산모의 수
기간: 최대 2주
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출산으로 인한 모든 합병증에 대한 자궁절제술
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최대 2주
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중환자실에 입원한 산모의 수
기간: 최대 3주
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ICU에 푸에르페라 입원
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최대 3주
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자궁파열 산모의 수
기간: 최대 2주
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자궁파열은 자궁벽이 분리되는 것을 말합니다.
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최대 2주
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산모 감염 수
기간: 최대 2주
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임상 증상, 혈액 검사, 세균 배양으로 산모 감염 진단.
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최대 2주
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폐색전증이 있는 산모의 수
기간: 최대 2주
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임상증상, 혈액검사, 영상으로 진단
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최대 2주
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뇌졸중을 앓는 산모의 수
기간: 최대 2주
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임상증상, 혈액검사, 뇌영상으로 진단
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최대 2주
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분만유도 중재에 대한 산모의 만족도 점수
기간: 최대 2주
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산모의 만족도는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 11개의 질문으로 구성된 질문자가 평가합니다.
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최대 2주
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산모 사망 수
기간: 최대 2주
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출산으로 인한 모성 사망
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최대 2주
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고빌리루빈혈증이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
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최대 2주
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저혈당증이 있는 신생아 수
기간: 최대 2주
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정맥 요법이 필요한 저혈당증
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최대 2주
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신생아 입원 기간(일)
기간: 최대 3주
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신생아 입원 기간
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최대 3주
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두부혈종을 가진 신생아 수
기간: 최대 2주
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신체검사 및 영상으로 진단
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최대 2주
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어깨 난산이 있는 신생아의 수
기간: 최대 1주일
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신체검사 및 영상으로 진단
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최대 1주일
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NICU에 입원한 신생아 수 < 48시간
기간: 최대 1주일
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48시간 미만 동안 NICU에 신생아 입원
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최대 1주일
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제왕절개의 적응증이 있는 경우의 수
기간: 최대 1주일
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1기 진행 실패, 2단계 진행 실패, 도구 분만 실패, 태아 조난 의심, 1단계 태아 조난 및 진행 실패, 2단계 태아 조난 및 진행 실패를 포함한 제왕절개의 징후 산모 합병증 또는 기타
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최대 1주일
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기구적 분만의 징후가 있는 경우의 수
기간: 최대 1주일
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제2기 진행 실패, 태아 조난 의심, 태아 조난 의심 및 제2기 진행 실패, 산모 합병증 또는 기타
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최대 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 감염이 의심되는 경우의 수
기간: 최대 1주일
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분만 중 체온 ≥ 38°C 및/또는 의심되는 감염으로 인한 광범위 항생제 사용
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최대 1주일
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자궁과자극 증례의 수
기간: 최대 1주일
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2분 이상 지속되는 단일 수축 또는 10분 동안 5회 이상의 수축이 발생하면 하나 이상의 유도제가 필요합니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women and Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
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- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2020]31201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노동 유도에 대한 임상 시험
-
Aydin Adnan Menderes University완전한노동 기간 | Labor Bain | 생리적 질식 분만 중 만족감과 출산 만족감터키 (Türkiye)