Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley Catheter Versus PGE2 for Labor Induction at Term: a Pilot Study

13. september 2023 opdateret af: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Foley-kateter versus prostaglandin E2 vaginalt stikpille til induktion af fødsel ved termin: en pilotundersøgelse

Induktion af fødsel er en af ​​de mest almindelige indgreb i obstetrik. I det seneste årti er satsen for arbejdsintroduktion på termin fordoblet fra cirka 9 % til 23 % i USA og fra 10 % til 20,4 % i Kina. Størstedelen af ​​kvinder, der gennemgår fødselsinduktion, kræver livmoderhalsmodning for de ugunstige livmoderhalse. Som globalt er det stadig nødvendigt at udforske en optimal induktionsmetode. Foley-kateter var blandt de ældste mekaniske tilgange, mens prostaglandin E2 vaginal stikpille (PGE2) et af de mest populære farmakologiske midler til modning af livmoderhalsen. Der var undersøgelser, der rapporterede lignende hyppighed af kejsersnit mellem disse to metoder. Der er dog ingen randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) med tilstrækkelig styrke til at sammenligne deres hyppighed af alvorlige perinatale komplikationer. Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Foley-kateter versus PGE2 til induktion af fødsel blandt fuldtidsgravide kvinder med en ugunstig livmoderhals.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (1:1 behandlingsforhold) i Guangzhou Women and Children's Medical Center. Kvinder med en terminsgraviditet, en indikation for induktion af fødsel og et levende singleton foster ved cephalic præsentation, intakte membraner, en ugunstig livmoderhals, ingen forudgående kejsersnit eller kontraindikation til vaginal fødsel, er berettiget til at deltage. Efter informeret samtykke vil de blive randomiseret til at gennemgå induktion af veer med Foley-kateter eller PGE2.

Vores primære resultater vil være (I) en sammensætning af alvorlige perinatale komplikationer og (II) vaginal fødsel. Inden den formelle rekruttering af denne RCT vil der blive udført et pilotstudie med en stikprøvestørrelse på 200 gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til induktion af fødsel.
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • ≥ 37 ugers graviditet
  • Levende singleton graviditet i cephalic præsentation
  • Intakte membraner
  • Cervikal Bishop score < 6
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for vaginal fødsel.
  • Forudgående kejsersnit
  • Kendt overfølsomhed for Foley kateter eller PGE2
  • Ikke betryggende fosterstatus
  • Dødelig føtal medfødt anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion af veer med Foley kateter
Et Foley-kateter vil blive indført transcervikalt hos kvinder, der er tildelt i denne gruppe.
Enhed: Induktion af veer med Foley kateter
Et Foley-kateter vil blive indført transcervikalt hos kvinder i denne gruppe ved hjælp af et vaginalt spekulum efter cervikal rensning med en aseptisk opløsning. Ballonen vil blive pustet op med 60 ml sterilt 0,9 %% natriumchlorid (NaCl) efter indføring forbi det interne os. Den ydre ende af kateteret tapes til inderlåret uden at påføre nogen trækkraft eller spænding.
Andre navne:
  • Foley kateter
Eksperimentel: Induktion af fødsel med PGE2
PGE2 (1mg) vil blive indsat i den posteriore vaginale fornix.
Medicin: Induktion af fødsel med PGE2
PGE2 (1mg) vil blive indsat i den posteriore vaginale fornix. Kvinder vil blive tildelt en times sengeleje, mens de løbende overvåges med kardiotokografi.
Andre navne:
  • Dinoprostonstikpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med perinatale komplikationer
Tidsramme: Op til 3 uger
Dette primære resultat vil være en sammensætning af tilfælde med alvorlige perinatale komplikationer og består af en eller flere af følgende: behov for åndedrætsstøtte inden for timer efter fødslen, Apgar-score < 7 efter 1 minut, Apgar-score <7 ved 5 minutter, navlestrengen arterielt potentiale for brint (pH ) < 7,10, fødselstraumer (inklusive knoglebrud, neurologisk skade eller nethindeblødning), hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi, krampeanfald, lungebetændelse, meconium aspirationssyndrom, neonatal meningpsis, neonatal se. respiratory distress syndrome, pneumothorax eller pneumomediastinum, apnø, nekrotiserende enterocolitis, klinisk diagnose af asfyksi, intraventrikulær blødning, perinatal død (føtal eller neonatal død under fødslen eller op til 7 afsluttede dage efter fødslen) eller indlæggelse på neonatal intensivafdeling NICU) i >48 timer. Hver komponent i dette resultat er beskrevet fra resultat 3 til resultat 21.
Op til 3 uger
Procentdel af vaginal fødsel
Tidsramme: Op til 1 uge
Det co-primære resultat er vaginal fødsel.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nyfødte har behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: Op til 1 uge
Åndedrætsstøtte inden for timer efter fødslen
Op til 1 uge
Antal nyfødte med Apgar-score < 7 efter 1 minut
Tidsramme: På leveringsdagen
Apgar-score på mindre end 7 efter 1 min
På leveringsdagen
Antal nyfødte med Apgar-score < 7 efter 5 minutter
Tidsramme: På leveringsdagen
Apgar-score på mindre end 7 ved 5 min
På leveringsdagen
Antal nyfødte med arteriel navlestrengs-pH < 7,10
Tidsramme: På leveringsdagen
En analyse af arterielt navlestrengsblods pH på mindre end 7,10
På leveringsdagen
Antal nyfødte med fødselstraumer
Tidsramme: Op til 1 uge
Fødselstrama inklusive knoglebrud, neurologisk skade eller nethindeblødning
Op til 1 uge
Antal nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Op til 1 uge
Nyfødte diagnosticeret med hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller har behov for terapeutisk hypotermi
Op til 1 uge
Antal nyfødte med lungebetændelse
Tidsramme: Op til 2 uger
Lungebetændelse afsløret ved fysisk undersøgelse, blodprøve og billede
Op til 2 uger
Antal nyfødte med anfald
Tidsramme: Op til 2 uger
Kliniske tegn på anfald
Op til 2 uger
Antal nyfødte med meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret i henhold til kliniske symptomer, blodprøve og billede
Op til 2 uger
Antal nyfødte med neonatal meningitis
Tidsramme: Op til 4 uger
Diagnosticeret ved blod og cerebrospinalvæske test og billede
Op til 4 uger
Antal nyfødte med neonatal sepsis
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret ved kliniske symptomer, blodprøve og bakteriekultur
Op til 2 uger
Antal nyfødte med spædbarns respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret ved blodprøve og billede
Op til 2 uger
Antal nyfødte med spædbarnspneumothorax eller pneumomediastinum
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret ved thoraxbillede
Op til 2 uger
Antal nyfødte med apnø
Tidsramme: Op til 2 uger
Klinisk diagnose af apnø
Op til 2 uger
Antal nyfødte med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret ved kliniske symptomer, afføringsundersøgelse og billede
Op til 2 uger
Antal nyfødte med klinisk diagnose asfyksi
Tidsramme: Op til 2 uger
Klinisk diagnose af neonatal asfyksi
Op til 2 uger
Antal perinatale dødsfald
Tidsramme: op til 2 uger
Føtal eller neonatal død under fødslen
op til 2 uger
Antal nyfødte med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 2 uger
Intraventrikulær blødning diagnosticeret ved kliniske symptomer og billede
Op til 2 uger
Antal nyfødte indlagt på NICU i >48 timer
Tidsramme: op til 2 uger
Varighed af indlæggelse på NICU i mindre end 48 timer
op til 2 uger
Antal sager med moderlige sekundære udfald
Tidsramme: Op til 2 uger
Dette sekundære resultat vil være en sammensætning af maternelle komplikationer og består af en eller flere af følgende: hjerte-åndedrætsstop, beskadigelse af indre organer (tarm, blære eller urinledere), postpartum blødning (estimeret blodtab >500 milliliter (mL) i 24 timer efter fødslen), hysterektomi for eventuelle komplikationer som følge af fødslen, intensiv indlæggelse, livmoderruptur: adskillelse af livmodervæggen, maternel infektion, lungeemboli, slagtilfælde, moderens tilfredshed, moderens død. Hver komponent i dette resultat er beskrevet fra resultat 23 til resultat 33.
Op til 2 uger
Antal mødre med hjerte- og åndedrætsstop
Tidsramme: Op til 2 uger
Klinisk diagnose af hjerte-åndedrætsstop
Op til 2 uger
Antal mødre med skader på indre organer
Tidsramme: Op til 2 uger
Skader på indre organer, herunder tarm, blære eller urinledere
Op til 2 uger
Antal mødre med blødning efter fødslen
Tidsramme: Op til 1 uge
Postpartum blødning er defineret som estimeret blodtab >500 ml i de 24 timer efter fødslen
Op til 1 uge
Antal mødre har hysterektomi
Tidsramme: Op til 2 uger
Hysterektomi for eventuelle komplikationer som følge af fødslen
Op til 2 uger
Antal mødre har intensiv indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 uger
Indlæggelse af puerpera på intensivafdeling
Op til 3 uger
Antal mødre har livmodersprængning
Tidsramme: Op til 2 uger
Uterusruptur refererer til adskillelse af livmodervæggen
Op til 2 uger
Antal infektioner hos moderen
Tidsramme: Op til 2 uger
Maternel infektion diagnosticeret ved kliniske symptomer, blodprøve, bakteriekultur.
Op til 2 uger
Antal mødre har lungeemboli
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret ved kliniske symptomer, blodprøve og billede
Op til 2 uger
Antal mødre har slagtilfælde
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret ved kliniske tegn, blodprøve og cerebralt billede
Op til 2 uger
Score af mødres tilfredshed med indgrebet i arbejdsinduktion
Tidsramme: Op til 2 uger
Moderens tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema bestående af 11 spørgsmål scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Op til 2 uger
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Op til 2 uger
Mors død på grund af fødslen
Op til 2 uger
Antal nyfødte med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Op til 2 uger
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion
Op til 2 uger
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 2 uger
Hypoglykæmi, der kræver intravenøs behandling
Op til 2 uger
Varighed af neonatal indlæggelse (dage)
Tidsramme: Op til 3 uger
Varighed af indlæggelse af nyfødt
Op til 3 uger
Antal nyfødte med cephalohematom
Tidsramme: Op til 2 uger
Diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og billede
Op til 2 uger
Antallet af nyfødte har skulderdystoci
Tidsramme: Op til 1 uge
Diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og billede
Op til 1 uge
Antal nyfødte har indlæggelse på NICU < 48 timer
Tidsramme: Op til 1 uge
Indlæggelse af nyfødte på NICU i mindre end 48 timer
Op til 1 uge
Antal tilfælde med angivelse af kejsersnit
Tidsramme: Op til 1 uge
Indikation af kejsersnit, herunder manglende fremskridt i første fase, manglende fremskridt på andet stadie, mislykket instrumentel fødsel, mistanke om føtal nød, mistanke om føtal nød og manglende fremgang i første fase, mistanke om føtal nød og manglende fremgang på anden fase, og moderens komplikationer eller andet
Op til 1 uge
Antal tilfælde med angivelse af instrumentel levering
Tidsramme: Op til 1 uge
Indikation af instrumentel levering, herunder manglende fremskridt på andet trin, mistanke om føtal nød, mistanke om føtal nød og manglende fremskridt på andet trin, og maternelle komplikationer eller andre
Op til 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med mistanke om intrapartum infektion
Tidsramme: Op til 1 uge
Temperatur ≥ 38°C under veer og/eller brug af bredspektrede antibiotika på grund af mistanke om infektion
Op til 1 uge
Antal tilfælde med uterin hyperstimulering
Tidsramme: Op til 1 uge
Enkelte sammentrækninger, der varer 2 minutter eller mere, eller fem eller flere sammentrækninger i en 10-minutters periode påkrævet mere end ét induktionsmiddel
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2020]31201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner